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アジア系アメリカ人の男性喫煙者に対する家族を中心とした介入

2021年8月30日 更新者:University of California, San Francisco
このプロジェクトでは 2 つの目的を提案しています。 最初の目的は、喫煙者家族2人組360人を対象とした、ベースライン、6カ月、12カ月で評価する2群クラスター無作為化比較試験を用いて、中国人とベトナム人男性喫煙者の禁煙促進における家族に焦点を当てた介入の有効性を評価することである。 参加者の半数は提案された介入に割り当てられ、残りの半数は注意制御状態に割り当てられ、健康的な食事と身体活動に関する教育を受けます。 2番目の目的は、介入が中国人とベトナム人の喫煙者の禁煙と禁煙維持のプロセスにどのような影響を与えるかの基礎となる重要な心理社会的および行動的プロセスを特定するための仲介者を探索することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アジア系アメリカ人男性のサブグループの喫煙率は依然として高く、特に英語能力が低い(LEP)人々や、中国やベトナムなど喫煙率が高い文化圏からの移民の間で顕著である。 2011年から2012年のカリフォルニア州健康面接調査では、カリフォルニア州のアジア系男性喫煙者のほぼ半数(46%)が中国人かベトナム人であると推定されている。 LEPの中国人とベトナム人男性の喫煙率はそれぞれ32%と43%であったのに対し、カリフォルニア州の一般男性人口の16%であった。 研究者らは、形成的定性的研究と社会ネットワーク理論、社会認知理論、超理論的モデルから選択された構成要素を統合する一般医療従事者(LWH)のアウトリーチを利用した家族に焦点を当てた介入を開発した。 この介入には、喫煙者と家族の 2 人組による 2 回の小グループ教育セッションと、LHW による 2 か月間にわたるフォローアップの個別電話通話が 2 回含まれます。 毎日喫煙する中国人とベトナム人の男性とその家族96組を対象とした単一グループのパイロット試験では、動機のない喫煙者を採用する高い実現可能性(42%が「熟考前」)と、7日間ポイント有病率が30という有望な数字を示した。家族からの独立した裏付けがあれば、3 か月時点で %。 研究の最初の目的は、中国人とベトナム人の男性喫煙者の禁煙促進における家族中心の介入の有効性を評価することである。 2 番目の目的は、介入が禁煙と禁酒維持のプロセスにどのような影響を与えるかの根底にある主要な心理社会的および行動的プロセスを特定するための仲介者を探索することです。 研究者らは、ベースライン、介入開始後 6 か月および 12 か月後に評価を行う 2 群クラスターランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 RCT には 60 人の一般医療従事者 (LHW) が参加します。それぞれが、毎日喫煙する男性 1 名とその世帯の家族 1 名からなる 6 組の 2 組を募集し、介入を実施します。合計 360 組の喫煙者と家族の 2 組になります。 アジア人のサブグループと喫煙歴によって階層化されたLHWの半数は、家族中心の介入グループに無作為に割り付けられ、残りの半数は健康的な食事に関する教育を受ける注意制御状態に割り当てられます。 すべての参加者は、禁煙リソースに関する書面による情報を受け取ります。 研究者らは、6か月と12か月の追跡調査で、介入喫煙者は生化学的に証明された禁煙(7日間時点有病率)を達成し、少なくとも1回は24時間禁煙を試みたことを報告し、そして対照条件の喫煙者よりも少なくとも 1 つの証拠に基づく禁煙リソース (電話カウンセリングまたは禁煙ライン、投薬、医療専門家のアドバイス) を使用して報告する。 RCTから得られた前向きの定量的データと、禁煙経験に基づいて選ばれた12人の喫煙者と12人の家族に対する治験後の二者面接および個別面接を用いて、研究者らは、介入が禁煙にどのような影響を与えるかを説明する個人、家族、社会的ネットワークレベルでの仲介者を調査する予定である。そして禁欲を維持すること。 長期的な目標は、家族を基盤とした社会的支援戦略を活用して、手の届きにくい人々のタバコ使用格差を減らす効果的な方法を理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose、California、アメリカ、95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準 (喫煙者の参加者の場合):

  • 中国人かベトナム人男性
  • 年齢 > 18
  • 広東語または北京語(中国の主要な方言)またはベトナム語を話す
  • 過去 7 日間に毎日少なくとも 1 本のタバコを吸ったことがあり、調査に一緒に参加する家族が同居していること、(すべての介入活動を完了するために)今後 3 か月間その地域に滞在する予定があり、以下のことを行うことができること有効な電話番号と郵送先住所(追跡評価および唾液サンプル収集キットの送付と支払い用)。

除外基準 (喫煙者の参加者の場合):

  • 現在禁煙プログラムを受けている方、または補助を受けながら禁煙に取り組んでいる方は対象外となります。

参加基準 (家族参加者の場合):

  • 対象となる喫煙者の家族(男性または女性)
  • 年齢 > 18
  • 広東語または北京語(中国の主要な方言)またはベトナム語を話す
  • 喫煙したことがない、または以前は喫煙していたが参加前の1年間にタバコを吸っていない

除外基準(家族参加者の場合):

  • 参加できるのは、喫煙者と家族の 2 人のうち 1 世帯のみです。
  • 彼らは、自分自身の LHW (または別の LHW) と同じ世帯に住んでいてはなりません。または、いかなる時点でも研究に参加したことがあってはなりません (例: 介入の実施に直接関係しないフォーカス グループ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な家族のために禁煙しましょう
実験/介入研究部門は、2 回の LHW アウトリーチ小グループ教育セッション (4 ~ 5 週間間隔) および喫煙者と家族の参加者への 2 回の個別フォローアップ電話を通じて、禁煙教育とサポートを提供することに重点を置いています。
実験/介入研究部門は、LHW アウトリーチの小グループ教育セッション 2 回 (4 ~ 5 週間間隔) と、喫煙者と家族の参加者への個別フォローアップ電話 2 ~ 3 週間後に個別に 2 回の個別フォローアップ電話を通じて、禁煙教育とサポートを提供することに重点を置いています。 2 か月間で合計 4 回の介入コンタクトのためのグループ セッション。 LHW とダイアドは、LHW または参加者の自宅、または LHW 代理店のオフィスなど、セッションの場所を選択します。 小グループの各セッションは 90 分間続き、インタラクティブで、個人的なストーリーの共有、フリップ チャートを使用した学習、個人の目標の設定が含まれます。 進捗状況を確認し、サポートを提供するため、各電話は 15 ~ 20 分かかります。
アクティブコンパレータ:健康的な生活
この比較部門では、参加者は同じスケジュールおよび同じ形式 (2 つの小グループ セッションと 2 つの電話) で同じ数の連絡先を受け取ります。 比較対象のLHWは、栄養と身体活動の教育に焦点を当てた「健康的な生活」に関する研修を受けます。 参加者は禁煙リソースの配布物も受け取ります。
この比較部門では、参加者は同じスケジュールおよび同じ形式 (2 つの小グループ セッションと 2 つの電話) で同じ数の連絡先を受け取ります。 比較対象のLHWは、栄養と身体活動の教育に焦点を当てた「健康的な生活」に関する研修を受けます。 参加者は禁煙リソースの配布物も受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期7日間ポイントの禁煙率(喫煙者参加者)
時間枠:12ヶ月
禁欲を報告した参加者に生化学的検証を提供するために、唾液コチニンが採取されます。 コチニンレベルが 12 ng/mL 未満の場合、禁酒を証明するものとみなされます。 ニコチン置換療法(NRT)の使用によりコチニンアッセイも陽性となるため、NRTの同時使用を報告している参加者については、唾液コチニン検証の代わりに家族からの独立した裏付けを使用します。 12 か月目に、禁煙を報告したすべての喫煙者の生化学的検証に唾液コチニンが使用されます。
12ヶ月
24時間禁煙試行回数(喫煙者参加者)
時間枠:12ヶ月
ベースラインから少なくとも24時間継続した禁煙試行を行ったという自己報告
12ヶ月
プログラム開始以来の禁煙リソースの利用(喫煙者参加者)
時間枠:12ヶ月
プログラム開始以来、証拠に基づいた禁煙リソースを使用
12ヶ月
1日当たりのタバコの喫煙量をベースラインから少なくとも50%削減する
時間枠:12ヶ月
禁煙
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Janice Y Tsoh, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA036749 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。