En familiefokusert intervensjon for asiatiske amerikanske mannlige røykere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Chinese Community Health Resource Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Southeast Asian Community Center (SEACC)
-
San Jose, California, Forente stater, 95122
- Vietnamese Voluntary Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for røykende deltakere):
- kinesiske eller vietnamesiske menn
- Alder > 18
- Snakk kantonesisk eller mandarin (store kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
- Har røykt minst 1 sigarett daglig i løpet av de siste 7 dagene, har et familiemedlem i husholdningen som han skal delta i studien med, planlegger å bli i området de neste 3 månedene (for å fullføre alle intervensjonsaktiviteter) og kan gi et gyldig telefonnummer og en postadresse (for oppfølgingsvurderinger og for å sende spyttprøvesamlingssett og betalinger).
Ekskluderingskriterier (for røykende deltakere):
- De som for tiden er i et røykesluttprogram eller prøver å slutte å røyke med assistanse vil bli ekskludert.
Inkluderingskriterier (for familiedeltakere):
- Familiemedlemmer (mann eller kvinne) til en kvalifisert røyker
- Alder > 18
- Snakk kantonesisk eller mandarin (store kinesiske dialekter) eller vietnamesisk
- Har aldri røykt eller har tidligere røykt, men har ikke drukket noen sigaretter i året før deltagelse
Ekskluderingskriterier (for familiedeltakere):
- Bare én røykerfamiliedyade fra en husholdning kan delta.
- De må ikke bo i samme husholdning som sin egen LHW (eller en annen LHW) eller ha deltatt i studien på noe tidspunkt (f.eks. fokusgrupper som ikke er direkte relatert til intervensjonsgjennomføringen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slutt å røyke for en sunn familie
Den eksperimentelle/intervensjonsstudiegruppen fokuserer på å gi opplæring og støtte til røykeslutt gjennom 2 undervisningssamtaler for små grupper med LHW (4-5 ukers mellomrom) og 2 individuelle oppfølgingstelefoner til røykere og familiedeltakere separat.
|
Den eksperimentelle/intervensjonsstudiegruppen fokuserer på å gi opplæring og støtte til røykeslutt gjennom 2 opplæringssamlinger for små grupper med LHW (4-5 ukers mellomrom) og 2 individuelle oppfølgingstelefoner til røykere og familiedeltakere separat 2-3 uker etter hver gruppeøkt for totalt 4 intervensjonskontakter over 2 måneder.
LHW og dyader vil velge stedet for økter, for eksempel LHWs eller en deltakers hjem, eller LHW Agencys kontor.
Hver liten gruppeøkt vil vare i 90 minutter, være interaktiv og involvere deling av personlige historier, læring ved hjelp av en flippover og sette individuelle mål.
Hver telefonsamtale vil vare 15-20 minutter for å forsterke fremdriften og gi støtte.
|
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil
I denne sammenligningsarmen vil deltakerne motta samme antall kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 smågruppeøkter og 2 telefonsamtaler).
Sammenligning LHWs vil motta opplæring om "Healthy Living" med fokus på ernæring og fysisk aktivitet opplæring.
Deltakerne vil også motta Røykeslutt-ressursen.
|
I denne sammenligningsarmen vil deltakerne motta samme antall kontakter på samme tidsplan og i samme format (2 smågruppeøkter og 2 telefonsamtaler).
Sammenligning LHWs vil motta opplæring om "Healthy Living" med fokus på ernæring og fysisk aktivitet opplæring.
Deltakerne vil også motta Røykeslutt-ressursen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig 7-dagers poengprevalens røykeavholdenhet (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spyttkotinin vil bli innhentet for å gi biokjemisk verifisering for deltakere som rapporterer avholdenhet.
Et kotininnivå på < 12 ng/ml vil bli vurdert for å bekrefte abstinens.
Siden bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) også vil gi positive kotininanalyser, for deltakere som rapporterer samtidig NRT-bruk, vil vi bruke uavhengig bekreftelse fra familiemedlem i stedet for spyttkotininverifisering.
Ved måned 12 vil spyttkotinin bli brukt til biokjemisk validering av alle røykere som rapporterer avholdenhet.
|
12 måneder
|
|
antall 24-timers slutteforsøk (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapport om å gjøre slutteforsøk som varte i minst 24 timer siden baseline
|
12 måneder
|
|
bruk av røykeavvenningsressurser siden programstart (røykerdeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser siden programstart
|
12 måneder
|
|
minst 50 % reduksjon av mengden sigaretter som røykes per dag fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
røykereduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01DA036749 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .