Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezinsgerichte interventie voor Aziatisch-Amerikaanse mannelijke rokers

30 augustus 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit project stelt twee doelen voor. Het eerste doel is het evalueren van de werkzaamheid van een gezinsgerichte interventie bij het bevorderen van stoppen met roken bij Chinese en Vietnamese mannelijke rokers met behulp van een 2-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden gericht op 360 rokers-familie dyades. De helft van de deelnemers zal worden toegewezen aan de voorgestelde interventie en de resterende helft zal worden toegewezen aan een aandachtscontroleconditie waar ze voorlichting krijgen over gezond eten en lichaamsbeweging. Het tweede doel is om bemiddelaars te verkennen om de belangrijkste psychosociale en gedragsprocessen te identificeren die ten grondslag liggen aan de manier waarop de interventie de processen van stoppen en het volhouden van onthouding bij Chinese en Vietnamese rokers beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van roken blijft hoog in subgroepen van Aziatisch-Amerikaanse mannen, vooral onder degenen met een lage Engelse taalvaardigheid (LEP) en immigranten uit culturen waar de prevalentie van roken hoog is, waaronder Chinezen en Vietnamezen. De California Health Interview Survey 2011-12 schat dat bijna de helft (46%) van alle Aziatische mannelijke rokers in Californië Chinees of Vietnamees is. De prevalentie van roken onder Chinese en Vietnamese LEP-mannen was respectievelijk 32% en 43%, vergeleken met 16% van de algemene Californische mannelijke bevolking. De onderzoekers ontwikkelden een gezinsgerichte interventie waarbij gebruik werd gemaakt van lekengezondheidswerkers (LWH) die formatief kwalitatief onderzoek en geselecteerde constructies uit de sociale netwerktheorie, sociale cognitieve theorie en het transtheoretische model integreerden. De interventie bestaat uit 2 voorlichtingssessies in kleine groepen met duo's van rokers en gezinsleden, en 2 individuele follow-up-telefoongesprekken door LHW's gedurende 2 maanden. Onze proefstudie met één groep met 96 tweetallen Chinese en Vietnamese mannelijke dagelijkse rokers en hun gezinsleden toonde een hoge haalbaarheid van het rekruteren van ongemotiveerde rokers (42% was op "precontemplatie"), en een veelbelovende 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentage van 30 % na 3 maanden met onafhankelijke bevestiging van familieleden. Het eerste doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de gezinsgerichte interventie bij het bevorderen van stoppen met roken bij Chinese en Vietnamese mannelijke rokers. Het tweede doel is om bemiddelaars te verkennen om de belangrijkste psychosociale en gedragsprocessen te identificeren die ten grondslag liggen aan hoe de interventie de processen van stoppen met roken en het volhouden van onthouding beïnvloedt. De onderzoekers zullen een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met beoordelingen bij baseline, 6 en 12 maanden na de start van de interventie. Bij de RCT zijn 60 lekengezondheidswerkers (LHW's) betrokken; elk rekruteert en levert interventies aan 6 dyades van een mannelijke dagelijkse roker en een familielid uit zijn huishouden, voor een totaal van 360 rokersfamilie dyades. De helft van de LHW's, gestratificeerd naar Aziatische subgroep en rookgeschiedenis, zal worden gerandomiseerd naar de gezinsgerichte interventiegroep en de andere helft zal worden toegewezen aan een aandachtscontroleconditie die voorlichting krijgt over gezond eten. Alle deelnemers krijgen schriftelijke informatie over middelen om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat, na 6 en 12 maanden follow-up, de interventierokers meer kans zullen hebben om biochemisch geverifieerde abstinentie van roken te bereiken (7-daagse puntprevalentie), om te melden dat ze ten minste één stoppoging van 24 uur hebben gedaan, en om rapporteren met behulp van ten minste één evidence-based hulpmiddel om te stoppen met roken (telefonische counseling of Quitline, medicatie, gezondheidsadvies) dan rokers in de controleconditie. Met behulp van prospectieve kwantitatieve gegevens verkregen uit de RCT, en post-trial dyadische en individuele interviews met 12 rokers en 12 familieleden geselecteerd op basis van onthoudingservaringen, zullen de onderzoekers bemiddelaars op individueel, familie- en sociaal netwerkniveau onderzoeken die uitleggen hoe de interventie het stoppen beïnvloedt en het handhaven van onthouding. Het doel op lange termijn is inzicht te krijgen in effectieve manieren om gezinsgebaseerde en sociale outreach-strategieën te gebruiken om verschillen in tabaksgebruik in moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
680

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor deelnemers die roken):

  • Chinese of Vietnamese mannen
  • Leeftijd > 18
  • Spreek Kantonees of Mandarijn (grote Chinese dialecten) of Vietnamees
  • Ten minste 1 sigaret per dag hebben gerookt gedurende de afgelopen 7 dagen, een familielid in het huishouden hebben waarmee hij zal deelnemen aan het onderzoek, van plan zijn om de komende 3 maanden in het gebied te blijven (om alle interventieactiviteiten te voltooien) en kunnen een geldig telefoonnummer en een postadres (voor vervolgonderzoeken en voor het toesturen van speekselafnamekits en betalingen).

Uitsluitingscriteria (voor deelnemers die roken):

  • Degenen die momenteel een stoppen met roken-programma volgen of proberen te stoppen met roken met hulp, worden uitgesloten.

Inclusiecriteria (voor gezinsdeelnemers):

  • Familieleden (mannelijk of vrouwelijk) van een in aanmerking komende roker
  • Leeftijd > 18
  • Spreek Kantonees of Mandarijn (grote Chinese dialecten) of Vietnamees
  • Nooit of vroeger gerookt hebben, maar in het jaar voorafgaand aan deelname geen sigaret gerookt hebben

Uitsluitingscriteria (voor gezinsdeelnemers):

  • Er mag slechts één rokersgezin uit een huishouden deelnemen.
  • Ze mogen niet in hetzelfde huishouden wonen als hun eigen LHW (of een andere LHW) of op enig moment aan het onderzoek hebben deelgenomen (bijv. focusgroepen die niet direct verband houden met de implementatie van de interventie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stoppen met roken voor een gezond gezin
De experimentele/interventie studiegroep richt zich op het geven van voorlichting en ondersteuning bij het stoppen met roken door middel van 2 LHW outreach educatieve sessies in kleine groepen (4-5 weken uit elkaar) en 2 individuele follow-up telefoontjes naar rokers en gezinsdeelnemers afzonderlijk.
Gedragsmatig: Stoppen met roken voor een gezond gezin
De experimentele/interventie-studiegroep richt zich op het bieden van voorlichting en ondersteuning bij het stoppen met roken door middel van 2 LHW-outreachende educatieve sessies in kleine groepen (4-5 weken uit elkaar) en 2 individuele follow-up-telefoongesprekken met rokers en gezinsdeelnemers afzonderlijk, 2-3 weken na elke sessie. groepssessie voor in totaal 4 interventiecontacten gedurende 2 maanden. De LHW en dyades kiezen de locatie van de sessies, zoals de LHW's of het huis van een deelnemer, of het kantoor van LHW Agency. Elke sessie in een kleine groep duurt 90 minuten, is interactief en omvat het delen van persoonlijke verhalen, leren met behulp van een flip-over en het stellen van individuele doelen. Elk telefoontje duurt 15-20 minuten om de voortgang te versterken en ondersteuning te bieden.
Actieve vergelijker: Gezond leven
In deze vergelijkingsarm ontvangen deelnemers hetzelfde aantal contacten volgens hetzelfde schema en in hetzelfde formaat (2 kleine groepssessies en 2 telefoongesprekken). De vergelijkende LHW's krijgen een training over "Gezond Leven" waarbij voeding en bewegingseducatie centraal staan. Deelnemers ontvangen ook de Hulpmiddelen voor stoppen met roken.
Gedragsmatig: Gezond leven
In deze vergelijkingsarm ontvangen deelnemers hetzelfde aantal contacten volgens hetzelfde schema en in hetzelfde formaat (2 kleine groepssessies en 2 telefoongesprekken). De vergelijkende LHW's krijgen een training over "Gezond Leven" waarbij voeding en bewegingseducatie centraal staan. Deelnemers ontvangen ook de Hulpmiddelen voor stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie op lange termijn onthouding van roken (deelnemers die roken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Speekselcotinine zal worden verkregen om biochemische verificatie te bieden voor deelnemers die onthouding melden. Een cotininegehalte van < 12 ng/ml wordt overwogen om onthouding te verifiëren. Aangezien het gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) ook positieve cotinine-assays zal opleveren, zullen we voor deelnemers die gelijktijdig NRT-gebruik melden, onafhankelijke bevestiging van een familielid gebruiken in plaats van speekselcotinineverificatie. Op maand 12 zal cotinine uit speeksel worden gebruikt voor biochemische validatie van alle rokers die onthouding melden.
12 maanden
aantal stoppogingen per 24 uur (deelnemers die roken)
Tijdsspanne: 12 maanden
zelfrapportage van het doen van stoppogingen die ten minste 24 uur duurden sinds baseline
12 maanden
gebruik van middelen om te stoppen met roken sinds de start van het programma (deelnemers die roken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van evidence-based hulpmiddelen voor stoppen met roken sinds de start van het programma
12 maanden
ten minste 50% vermindering van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
roken verminderen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Davis
Chinese Community Health Resource Center
Immigrant Resettlement & Cultural Center
Vietnamese Voluntary Foundation, Inc.
Southeast Asian Community Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA036749 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen