Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na rodinu pro asijsko-americké kuřáky

30. srpna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt si klade dva cíle. Prvním cílem je vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu při podpoře odvykání kouření u čínských a vietnamských mužských kuřáků pomocí 2ramenné skupinové randomizované kontrolované studie s hodnocením na začátku, 6 a 12 měsících zaměřených na 360 rodin kuřáků. Polovina účastníků bude přidělena k navrhované intervenci a zbývající polovině bude přidělena podmínka kontroly pozornosti, kde se jim dostane vzdělání o zdravém stravování a fyzické aktivitě. Druhým cílem je prozkoumat mediátory k identifikaci klíčových psychosociálních a behaviorálních procesů, které jsou základem toho, jak intervence ovlivňuje procesy odvykání a udržení abstinence u čínských a vietnamských kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence kouření zůstává vysoká v podskupinách asijských amerických mužů, zejména mezi těmi s nízkou znalostí angličtiny (LEP) a přistěhovalci z kultur, kde je prevalence kouření vysoká, včetně Číňanů a Vietnamců. Kalifornský zdravotní rozhovor z let 2011-12 odhaduje, že téměř polovina (46 %) všech asijských kuřáků v Kalifornii jsou buď Číňané, nebo Vietnamci. Prevalence kouření mezi LEP Číňany a vietnamskými muži byla 32 %, respektive 43 %, ve srovnání s 16 % obecné kalifornské mužské populace. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zaměřenou na rodinu využívající laický zdravotnický pracovník (LWH), který integruje formativní kvalitativní výzkum a vybrané konstrukty z teorie sociálních sítí, teorie sociálních kognitivních funkcí a transteoretického modelu. Intervence zahrnuje 2 malá skupinová edukační sezení s dvojicí kuřáků a rodinných příslušníků a 2 následné individuální telefonáty poskytované LHW během 2 měsíců. Naše jednoskupinová pilotní studie s 96 dyádami čínských a vietnamských mužských denních kuřáků a jejich rodinných příslušníků prokázala vysokou proveditelnost náboru nemotivovaných kuřáků (42 % bylo v „prekontemplaci“) a slibnou sedmidenní bodovou prevalenční míru abstinence 30 % po 3 měsících s nezávislým potvrzením od rodinných příslušníků. Prvním cílem studie je zhodnotit účinnost intervence zaměřené na rodinu při podpoře odvykání kouření u čínských a vietnamských mužských kuřáků. Druhým cílem je prozkoumat mediátory k identifikaci klíčových psychosociálních a behaviorálních procesů, které jsou základem toho, jak intervence ovlivňuje procesy odvykání a udržení abstinence. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hodnocením na začátku, 6 a 12 měsíců po zahájení intervence. RCT zahrnuje 60 laických zdravotnických pracovníků (LHW); každý rekrutuje a poskytuje zásahy 6 dyádám jednoho mužského denního kuřáka a jednoho člena rodiny z jeho domácnosti, celkem tedy 360 dyád kuřácké rodiny. Polovina LHW, stratifikovaná podle asijské podskupiny a kuřácké anamnézy, bude randomizována do intervenční skupiny zaměřené na rodinu a druhá polovina bude přiřazena ke stavu kontroly pozornosti, který bude edukován o zdravém stravování. Všichni účastníci obdrží písemné informace o zdrojích pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 6 a 12 měsících sledování intervenční kuřáci s větší pravděpodobností dosáhnou biochemicky ověřené abstinence kouření (7denní bodová prevalence), že uvedou alespoň jeden 24hodinový pokus přestat kouřit a hlásit pomocí alespoň jednoho zdroje pro odvykání kouření založeného na důkazech (telefonické poradenství nebo Quitline, léky, rady zdravotníků) než kuřáci v kontrolním stavu. S využitím prospektivních kvantitativních dat získaných z RCT a post-triadických a individuálních rozhovorů 12 kuřáků a 12 rodinných příslušníků vybraných na základě abstinenčních zkušeností vyšetřovatelé prozkoumají mediátory na úrovni jednotlivců, rodin a sociálních sítí, které vysvětlí, jak intervence ovlivňuje odvykání. a udržení abstinence. Dlouhodobým cílem je porozumět účinným způsobům, jak využít rodinné a sociální strategie pro zmírnění rozdílů v užívání tabáku v těžko dosažitelných populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Spojené státy, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro kuřáky):

  • Číňané nebo vietnamští muži
  • Věk > 18
  • Mluvte kantonsky nebo mandarínsky (hlavní čínské dialekty) nebo vietnamsky
  • Vykouřil alespoň 1 cigaretu denně během posledních 7 dnů, má v domácnosti člena rodiny, se kterým se studie zúčastní, plánuje pobyt v oblasti po dobu následujících 3 měsíců (k dokončení všech intervenčních aktivit) a může poskytnout platné telefonní číslo a poštovní adresu (pro následná vyšetření a pro zasílání souprav pro odběr vzorků slin a platby).

Kritéria vyloučení (pro kuřáky):

  • Ti, kteří jsou v současné době v programu pro odvykání kouření nebo se snaží přestat kouřit s pomocí, budou vyloučeni.

Kritéria začlenění (pro rodinné účastníky):

  • Rodinní příslušníci (muž nebo žena) oprávněného kuřáka
  • Věk > 18
  • Mluvte kantonsky nebo mandarínsky (hlavní čínské dialekty) nebo vietnamsky
  • Nikdy jsem nekouřil nebo dříve kouřil, ale neměl jsem žádnou cigaretu v roce před účastí

Kritéria vyloučení (pro rodinné účastníky):

  • Zúčastnit se může pouze jedna rodinná dvojka kuřák z domácnosti.
  • Nesmí žít ve společné domácnosti se svým vlastním LHW (nebo jiným LHW) nebo se studie kdykoli zúčastnit (např. ohniskové skupiny, které přímo nesouvisí s implementací intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přestaňte kouřit pro zdravou rodinu
Část experimentální/intervenční studie se zaměřuje na poskytování osvěty a podpory v odvykání kouření prostřednictvím 2 výukových setkání v malých skupinách (4-5 týdnů) a 2 individuálních následných telefonátů kuřákům a účastníkům rodiny odděleně.
Behaviorální: Přestaňte kouřit pro zdravou rodinu
Část experimentální/intervenční studie se zaměřuje na poskytování vzdělávání a podpory v odvykání kouření prostřednictvím 2 vzdělávacích sezení v malých skupinách (4–5 týdnů) a 2 individuálních následných telefonických hovorů kuřákům a rodinným příslušníkům odděleně 2–3 týdny po každém skupinové sezení pro celkem 4 intervenční kontakty během 2 měsíců. LHW a dyády si vyberou místo sezení, jako je domov LHW nebo účastníka nebo kancelář LHW Agency. Každé setkání v malé skupině bude trvat 90 minut, bude interaktivní a bude zahrnovat sdílení osobních příběhů, učení pomocí flip chart a stanovení individuálních cílů. Každý telefonický hovor bude trvat 15–20 minut na posílení pokroku a poskytnutí podpory.
Aktivní komparátor: Zdravý život
V tomto srovnávacím rameni obdrží účastníci stejný počet kontaktů ve stejném rozvrhu a ve stejném formátu (2 sezení v malých skupinách a 2 telefonní hovory). Srovnávací LHW absolvují školení o „Zdravém životním stylu“ se zaměřením na výchovu k výživě a fyzické aktivitě. Účastníci také obdrží materiál na odvykání kouření.
Behaviorální: Zdravý život
V tomto srovnávacím rameni obdrží účastníci stejný počet kontaktů ve stejném rozvrhu a ve stejném formátu (2 sezení v malých skupinách a 2 telefonní hovory). Srovnávací LHW absolvují školení o „Zdravém životním stylu“ se zaměřením na výchovu k výživě a fyzické aktivitě. Účastníci také obdrží materiál na odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá 7denní bodová prevalence abstinence kouření (účastníci kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
Slinný kotinin bude získán k biochemickému ověření pro účastníky, kteří hlásí abstinenci. K ověření abstinence bude považována hladina kotininu < 12 ng/ml. Vzhledem k tomu, že užívání nikotinové substituční terapie (NRT) bude také produkovat pozitivní testy kotininu, pro účastníky hlásící současné užívání NRT použijeme místo ověření kotininu ve slinách nezávislé potvrzení od člena rodiny. Ve 12. měsíci bude kotinin ve slinách použit k biochemickému ověření všech kuřáků, kteří hlásí abstinenci.
12 měsíců
počet 24hodinových pokusů o odvykání (účastníci kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
vlastní hlášení o pokusech přestat, které trvaly alespoň 24 hodin od výchozího stavu
12 měsíců
využívání zdrojů pro odvykání kouření od zahájení programu (kuřáci)
Časové okno: 12 měsíců
Používání zdrojů pro odvykání kouření založených na důkazech od zahájení programu
12 měsíců
alespoň 50% snížení množství cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců
omezení kouření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, Davis
Chinese Community Health Resource Center
Immigrant Resettlement & Cultural Center
Vietnamese Voluntary Foundation, Inc.
Southeast Asian Community Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA036749 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení