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Uma intervenção focada na família para fumantes masculinos asiático-americanos

30 de agosto de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto propõe dois objetivos. O primeiro objetivo é avaliar a eficácia de uma intervenção focada na família na promoção da cessação do tabagismo em fumantes chineses e vietnamitas do sexo masculino usando um estudo controlado randomizado de 2 braços com avaliações no início, 6 e 12 meses visando 360 díades fumantes-família. Metade dos participantes será designada para a intervenção proposta, e a outra metade será designada para uma condição de controle de atenção, onde receberão educação sobre alimentação saudável e atividade física. O segundo objetivo é explorar mediadores para identificar os principais processos psicossociais e comportamentais que fundamentam como a intervenção afeta os processos de abandono e manutenção da abstinência em fumantes chineses e vietnamitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência do tabagismo permanece alta em subgrupos de homens asiático-americanos, particularmente entre aqueles com baixa proficiência em inglês (LEP) e imigrantes de culturas onde a prevalência do tabagismo é alta, incluindo chineses e vietnamitas. A Pesquisa de Saúde da Califórnia de 2011-12 estima que quase metade (46%) de todos os fumantes asiáticos do sexo masculino na Califórnia são chineses ou vietnamitas. As prevalências de tabagismo entre homens LEP chineses e vietnamitas foram de 32% e 43%, respectivamente, em comparação com 16% da população masculina geral da Califórnia. Os investigadores desenvolveram uma intervenção centrada na família utilizando o trabalho de extensão do trabalhador de saúde leigo (LWH) que integra pesquisa qualitativa formativa e construtos selecionados da Teoria da Rede Social, Teoria Cognitiva Social e o Modelo Transteórico. A intervenção envolve 2 sessões de educação em pequenos grupos com díades de fumantes e familiares, e 2 telefonemas individuais de acompanhamento entregues por LHWs ao longo de 2 meses. Nosso estudo piloto de grupo único com 96 díades de fumantes diários chineses e vietnamitas e seus familiares mostrou uma alta viabilidade de recrutamento de fumantes desmotivados (42% estavam em "pré-contemplação") e uma promissora taxa de abstinência de prevalência pontual de 7 dias de 30 % aos 3 meses com comprovação independente de familiares. O primeiro objetivo do estudo é avaliar a eficácia da intervenção focada na família na promoção da cessação do tabagismo em fumantes chineses e vietnamitas do sexo masculino. O segundo objetivo é explorar os mediadores para identificar os principais processos psicossociais e comportamentais que fundamentam como a intervenção afeta os processos de abandono e manutenção da abstinência. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 grupos com avaliações no início, 6 e 12 meses após o início da intervenção. O RCT envolve 60 profissionais de saúde leigos (LHWs); cada um recruta e oferece intervenções para 6 díades de um fumante diário do sexo masculino e um membro da família de sua família, para um total de 360 ​​díades de fumante-família. Metade dos LHWs, estratificados por subgrupo asiático e histórico de tabagismo, serão randomizados para o grupo de intervenção com foco na família e a outra metade será designada para uma condição de controle de atenção recebendo educação sobre alimentação saudável. Todos os participantes receberão informações por escrito sobre recursos para parar de fumar. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, aos 6 e 12 meses de acompanhamento, os fumantes de intervenção terão maior probabilidade de atingir a abstinência do fumo verificada bioquimicamente (prevalência pontual de 7 dias), relatar ter feito pelo menos uma tentativa de parar de fumar em 24 horas e relataram usar pelo menos um recurso de cessação do tabagismo baseado em evidências (aconselhamento por telefone ou linha direta, medicação, orientação profissional de saúde) do que os fumantes na condição de controle. Usando dados quantitativos prospectivos obtidos do RCT e entrevistas diádicas e individuais após o julgamento de 12 fumantes e 12 membros da família selecionados com base em experiências de abstinência, os investigadores explorarão os mediadores nos níveis individual, familiar e da rede social que explicam como a intervenção afeta o abandono e manter a abstinência. O objetivo de longo prazo é entender maneiras eficazes de utilizar estratégias de alcance familiar e social para reduzir as disparidades no uso do tabaco em populações de difícil acesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • Chinese Community Health Resource Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Southeast Asian Community Center (SEACC)
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95122
        • Vietnamese Voluntary Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para participantes fumantes):

  • Homens chineses ou vietnamitas
  • Idade > 18
  • Fale cantonês ou mandarim (principais dialetos chineses) ou vietnamita
  • Ter fumado pelo menos 1 cigarro por dia nos últimos 7 dias, ter um familiar no domicílio com quem participará do estudo, pretende permanecer na área nos próximos 3 meses (para concluir todas as atividades de intervenção) e pode fornecer um número de telefone válido e um endereço de correspondência (para avaliações de acompanhamento e para envio de kits de coleta de amostras de saliva e pagamentos).

Critérios de exclusão (para participantes fumantes):

  • Aqueles que estão atualmente em um programa de cessação do tabagismo ou tentando parar de fumar com ajuda serão excluídos.

Critérios de inclusão (para participantes familiares):

  • Membros da família (homem ou mulher) de um fumante qualificado
  • Idade > 18
  • Fale cantonês ou mandarim (principais dialetos chineses) ou vietnamita
  • Nunca fumou ou já fumou, mas não fumou nenhum cigarro no ano anterior à participação

Critérios de exclusão (para participantes familiares):

  • Apenas uma díade fumante-família de um domicílio pode participar.
  • Eles não devem morar na mesma casa que seu próprio LHW (ou outro LHW) ou ter participado do estudo em qualquer momento (por exemplo, grupos focais não diretamente relacionados à implementação da intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pare de fumar para uma família saudável
O braço do estudo experimental/intervenção concentra-se em fornecer educação e apoio para parar de fumar por meio de 2 sessões educativas em pequenos grupos de LHW (com intervalo de 4 a 5 semanas) e 2 telefonemas individuais de acompanhamento para fumantes e familiares separadamente.
O braço do estudo experimental/intervenção concentra-se em fornecer educação e apoio para parar de fumar por meio de 2 sessões educativas em pequenos grupos de extensão LHW (4-5 semanas de intervalo) e 2 chamadas telefônicas individuais de acompanhamento para fumantes e familiares participantes separadamente em 2-3 semanas após cada sessão de grupo para um total de 4 contatos de intervenção ao longo de 2 meses. O LHW e as díades escolherão o local das sessões, como a casa do LHW ou do participante, ou o escritório da Agência LHW. Cada sessão de pequenos grupos durará 90 minutos, será interativa e envolverá o compartilhamento de histórias pessoais, o aprendizado usando um flip chart e o estabelecimento de metas individuais. Cada chamada telefônica terá de 15 a 20 minutos para reforçar o progresso e fornecer suporte.
Comparador Ativo: Vida saudável
Neste braço de comparação, os participantes receberão o mesmo número de contatos no mesmo horário e no mesmo formato (2 sessões em pequenos grupos e 2 ligações telefônicas). Os LHWs de comparação receberão treinamento sobre "Vida Saudável" com foco em nutrição e educação em atividade física. Os participantes também receberão o Folheto de Recursos para Deixar de Fumar.
Neste braço de comparação, os participantes receberão o mesmo número de contatos no mesmo horário e no mesmo formato (2 sessões em pequenos grupos e 2 ligações telefônicas). Os LHWs de comparação receberão treinamento sobre "Vida Saudável" com foco em nutrição e educação em atividade física. Os participantes também receberão o Folheto de Recursos para Deixar de Fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência de tabagismo de prevalência pontual de longo prazo de 7 dias (participantes fumantes)
Prazo: 12 meses
A cotinina salivar será obtida para fornecer verificação bioquímica para os participantes que relatam abstinência. Um nível de cotinina < 12 ng/mL será considerado para verificar a abstinência. Uma vez que o uso da terapia de reposição de nicotina (NRT) também produzirá ensaios de cotinina positivos, para os participantes que relatam o uso concomitante de NRT, usaremos a corroboração independente de um membro da família em vez da verificação de cotinina salivar. No Mês 12, a cotinina salivar será usada para validação bioquímica de todos os fumantes que relataram abstinência.
12 meses
número de tentativas de parar de fumar em 24 horas (participantes fumantes)
Prazo: 12 meses
auto-relato de tentativas de parar que duraram pelo menos 24 horas desde o início
12 meses
uso de recursos para parar de fumar desde o início do programa (participantes fumantes)
Prazo: 12 meses
Uso de recursos para cessação do tabagismo baseados em evidências desde o início do programa
12 meses
pelo menos 50% de redução da quantidade de cigarros fumados por dia a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
redução do tabagismo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Y Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA036749 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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