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高活性抗レトロウイルス治療計画時の HIV 低レベルウイルス血症の臨床的意味

2015年12月2日 更新者：Jens Verheyen、University Hospital, Essen
2004年以降、エッセン（ドイツ）で抗レトロウイルス療法を受けたHIV-1陽性患者の遡及的分析。 ルーチン診断のために採取された選択された患者 (n=50) からの保存サンプルは、gag 遺伝子、env 遺伝子の V3 領域、および免疫細胞の分析に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

基礎となる研究は、2004年以来エッセンの抗レトロウイルス療法で治療を受けたHIV-1陽性患者の遡及的分析である。 ルーチン診断用に採取された保存サンプルは、選択された患者の gag 遺伝子、V3 領域、免疫細胞の分析に使用されます。 この研究は、異なる患者グループを比較することにより、高活性抗レトロウイルス治療レジメン（cART）時の低レベルウイルス血症（LLV）および持続性ウイルス血症（PV）の臨床的意義を特定することを目的としています。 この研究の目的は、(1) 過去 10 年間にエッセンでの cART 中に LLV と PV がどのくらいの頻度で発生したか、また特定のパターンに相関関係があるかどうかを判断すること、(2) PI 薬剤耐性の進展を早期に検出できるかどうかを判断することです。プロテアーゼ遺伝子よりもギャグ、(3) LLV 時に HIV-1 分離株 (RNA およびプロウイルス DNA) はどのような細胞向性を示すのか、(4) LLV および PV 中に血液中を循環する免疫細胞の種類は何か、どのような機能的特性があるのか​​。 このグループには、cART を開始している患者だけでなく、cART を行っている患者も含まれます。 さらに、患者の臨床データは定期的に文書化され、匿名化されたデータセットでこの研究で特に得られた結果と組み合わされます。 これは後ろ向き研究であるため、特定のエンドポイントはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去10年間にエッセンで治療を受けた患者の臨床パラメータ（ウイルス感染、抗レトロウイルス治療、免疫学的パラメータ、HBV/HCV重複感染、HIV-1遺伝子型）からなるデータベースが構築される予定である。 これらのデータは、異なる患者グループを比較するために使用され、LLV (40 ～ 1000 コピー/ml の 2 回の連続したウイルス量として定義) または PV (開始 26 週間後の 50 コピー/ml 以上のウイルス量として定義) に関連するパラメーターについてスクリーニングされます。芸術の）。 異なる臨床設定が区別されます。初期段階で第一選択治療レジメンの開始後の最初の患者と、少なくとも 18 か月の cART 後の 2 番目の患者です。

説明

包含基準:

  • 慢性HIV-1感染症
  • 年齢 > 18歳
  • 過去10年間にエッセンで治療を受けた患者

除外基準:

- 抗レトロウイルス療法/治療は行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
CARTを開始する患者さん
CARTを開始する患者。 ウイルス量がそれぞれ1000、500、400、200、50コピー/ml未満に達するまでに必要な時間に従ってグループ化。
CART患者
CART患者。 低レベルウイルス血症（LLV）のない患者とある患者のグループ分けは、それぞれ40コピー/mlから200コピー/ml、400コピー/ml、500コピー/ml、1000コピー/mlの間の2回の連続ウイルス量として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART中の低レベルウイルス血症（LLV）の頻度
時間枠：過去10年間で
連続する 2 つの時点で 40 ～ 1000 コピー/ml のウイルス量があり、その前に検出不可能なウイルス量が存在する
過去10年間で
ART開始後の持続性ウイルス血症（PV）の頻度
時間枠：過去10年間で
抗レトロウイルス治療開始後26週間でウイルス量が50コピー/mlを超える
過去10年間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LLV または PV に関連付けられたパターン
時間枠：過去10年間で
CD4+ 細胞数、CD4:CD8 比、活性化 T 細胞 (HLA-DR+)、NK 細胞 (CD3-、CD16+、CD56+)、細胞傷害性 T 細胞 (CD3+、CD16+、CCD56+)、HBV/HCV Co の数-感染状況。
過去10年間で
Gag変異の検出
時間枠：過去10年間で
過去10年間で
LLV または PV 中の HIV 指向性
時間枠：過去10年間で
患者のサブセットにおける LLV または PV 中の HIV 指向性の決定
過去10年間で
細胞炎症マーカー
時間枠：過去10年間で
末梢血中のTregの数。 中央記憶細胞とエフェクター細胞の数。
過去10年間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Essen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Medical Affairs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens Verheyen, M.D.、Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • 主任研究者：Stefan Esser, M.D.、HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (その他の助成金/資金番号：Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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