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Implicaciones clínicas de la viremia de bajo nivel del VIH en tiempos de regímenes de tratamiento antirretroviral altamente activos

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Análisis retrospectivo de pacientes VIH-1 positivos tratados con terapia antirretroviral en Essen (Alemania) desde 2004 en adelante. Las muestras almacenadas de pacientes seleccionados (n=50) obtenidas para diagnósticos de rutina se utilizarán para analizar el gen gag, la región V3 del gen env y las células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio subyacente es un análisis retrospectivo de pacientes VIH-1 positivos tratados con terapia antirretroviral de Essen desde 2004. Las muestras almacenadas obtenidas para diagnósticos de rutina se utilizarán para analizar el gen gag, la región V3 y las células inmunitarias de pacientes seleccionados. Al comparar diferentes grupos de pacientes, este estudio tiene como objetivo identificar las implicaciones clínicas de la viremia de bajo nivel (LLV) y la viremia persistente (PV) en momentos de regímenes de tratamiento antirretroviral altamente activo (cART). Los objetivos de este estudio son (1) determinar con qué frecuencia ocurrieron LLV y PV durante cART en Essen en los últimos 10 años y si se pueden correlacionar patrones específicos, (2) si la evolución de la resistencia a los fármacos IP se puede detectar antes en el gag que en el gen de la proteasa, (3) qué tipo de tropismo celular tienen los aislamientos de VIH-1 (ARN y ADN proviral) en momentos de LLV, y (4) qué tipo de células inmunitarias circulan en la sangre durante LLV y PV y qué tipo de propiedades funcionales tienen. Los grupos incluyen pacientes que comienzan cART así como pacientes con cART. Además, los datos clínicos de los pacientes se documentan de forma rutinaria y se combinarán con los resultados obtenidos específicamente en este estudio en un conjunto de datos anónimos. Dado que se trata de un estudio retrospectivo, no hay criterios de valoración específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se creará una base de datos que incluya parámetros clínicos (carga viral, tratamiento antirretroviral, parámetros inmunológicos, coinfecciones VHB/VHC y genotipos VIH-1) de pacientes tratados en Essen en los últimos 10 años. Estos datos se utilizarán para comparar diferentes grupos de pacientes y se evaluarán para parámetros asociados con LLV (definido como dos cargas virales consecutivas entre 40 y 1000 copias/ml) o PV (cargas virales entre más de 50 copias/ml 26 semanas después del inicio). de arte). Se distinguirán diferentes escenarios clínicos: Primero pacientes tras el inicio de pautas de tratamiento de primera línea en la fase inicial y segundos pacientes tras al menos 18 meses de TARc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VIH-1
  • Edad > 18 años
  • Pacientes tratados en Essen en los últimos 10 años

Criterio de exclusión:

- sin terapia/tratamiento antirretroviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes que inician cART
Pacientes que inician cART. Agrupación según el tiempo necesario para alcanzar cargas virales inferiores a 1000, 500, 400, 200, 50 copias/ml, respectivamente.
Pacientes con TARc
Pacientes con TARc. Agrupación en pacientes sin y con bajo nivel de viremia (LLV) definida como dos cargas virales consecutivas entre 40 copias/ml y 200 copias/ml, 400 copias/ml, 500 copias/ml y 1000 copias/ml, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de viremia de bajo nivel (LLV) durante ART
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
Cargas virales entre 40 y 1000 copias/ml en dos puntos de tiempo consecutivos precedidos por cargas virales indetectables
En los últimos 10 años
Frecuencias de viremia persistente (PV) después del inicio del TAR
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
Cargas virales superiores a 50 copias/ml 26 semanas después del inicio del tratamiento antirretroviral
En los últimos 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones asociados con LLV o PV
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
Recuento de células CD4+, proporción CD4:CD8 y número de células T activadas (HLA-DR+), células NK (CD3-, CD16+, CD56+) y células T citotóxicas (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Estado de infección.
En los últimos 10 años
Detección de mutaciones gag
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
En los últimos 10 años
Tropismo del VIH durante LLV o PV
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
Determinación del tropismo del VIH durante LLV o PV en un subconjunto de pacientes
En los últimos 10 años
Marcadores de inflamación celular
Periodo de tiempo: En los últimos 10 años
Número de Tregs en la sangre periférica. Número de células de memoria central y efectoras.
En los últimos 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Essen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Medical Affairs

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Investigador principal: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Otro número de subvención/financiamiento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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