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Implicações clínicas da viremia de baixo nível do HIV em tempos de regimes de tratamento antirretroviral altamente ativo

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Análise retrospectiva de pacientes HIV-1 positivos tratados com terapia antirretroviral em Essen (Alemanha) a partir de 2004. Amostras armazenadas de pacientes selecionados (n=50) obtidas para diagnósticos de rotina serão usadas para analisar o gene gag, a região V3 do gene env e células imunes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo subjacente é uma análise retrospectiva de pacientes HIV-1 positivos tratados com terapia antirretroviral de Essen desde 2004. Amostras armazenadas obtidas para diagnósticos de rotina serão usadas para analisar o gene gag, a região V3 e células imunes de pacientes selecionados. Ao comparar diferentes grupos de pacientes, este estudo visa identificar as implicações clínicas da viremia de baixo nível (LLV) e da viremia persistente (PV) em tempos de regimes de tratamento antirretroviral altamente ativo (cART). Os objetivos deste estudo são (1) determinar com que frequência LLV e PV ocorreram durante cART em Essen nos últimos 10 anos e se padrões específicos podem ser correlacionados, (2) se a evolução da resistência a drogas PI pode ser detectada mais cedo no gag do que no gene da protease, (3) que tipo de tropismo celular os isolados de HIV-1 (RNA e DNA proviral) têm em momentos de LLV e (4) que tipo de células imunes circulam no sangue durante LLV e PV e que tipo de propriedades funcionais eles têm. Os grupos incluem pacientes iniciando cART, bem como pacientes com cART. Além disso, os dados clínicos dos pacientes são documentados rotineiramente e serão combinados com os resultados obtidos especificamente neste estudo em um conjunto de dados anônimos. Por se tratar de um estudo retrospectivo, não há desfechos específicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será criado um banco de dados contendo parâmetros clínicos (carga viral, tratamento antirretroviral, parâmetros imunológicos, coinfecções HBV/HCV e genótipos HIV-1) de pacientes tratados em Essen nos últimos 10 anos. Esses dados serão usados ​​para comparar diferentes grupos de pacientes e serão rastreados para parâmetros associados a LLV (definido como duas cargas virais consecutivas entre 40 e 1000 cópias/ml) ou PV (cargas virais acima de 50 cópias/ml 26 semanas após o início de arte). Diferentes cenários clínicos serão distinguidos: primeiros pacientes após o início dos regimes de tratamento de primeira linha na fase inicial e segundos pacientes após pelo menos 18 meses de cART.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HIV-1
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes tratados em Essen nos últimos 10 anos

Critério de exclusão:

- sem terapia/tratamento antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes iniciando cART
Pacientes iniciando cART. Agrupamento de acordo com o tempo necessário para atingir cargas virais abaixo de 1000, 500, 400, 200, 50 cópias/ml, respectivamente.
Pacientes com cART
Pacientes com cART. Agrupamento em pacientes sem e com baixo nível de viremia (LLV) definido como duas cargas virais consecutivas entre 40 cópias/ml e 200 cópias/ml, 400 cópias/ml, 500 cópias/ml e 1000 cópias/ml, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de baixo nível de viremia (LLV) durante a TARV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Cargas virais entre 40 e 1000 cópias/ml em dois momentos consecutivos precedidos por cargas virais indetectáveis
Nos últimos 10 anos
Frequências de viremia persistente (PV) após o início da TARV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Cargas virais acima de 50 cópias/ml 26 semanas após o início do tratamento antirretroviral
Nos últimos 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões associados a LLV ou PV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Contagem de células CD4+, relação CD4:CD8 e número de células T ativadas (HLA-DR+), células NK (CD3-, CD16+, CD56+) e células T citotóxicas (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Estado de infecção.
Nos últimos 10 anos
Detecção de mutações gag
Prazo: Nos últimos 10 anos
Nos últimos 10 anos
Tropismo do HIV durante LLV ou PV
Prazo: Nos últimos 10 anos
Determinação do tropismo do HIV durante LLV ou PV em um subconjunto de pacientes
Nos últimos 10 anos
Marcadores de inflamação celular
Prazo: Nos últimos 10 anos
Número de Tregs no sangue periférico. Número de células centrais de memória e efetoras.
Nos últimos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Essen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Medical Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Investigador principal: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Número de outro subsídio/financiamento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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