Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne implikacje HIV Niski poziom wiremii w czasach wysoce aktywnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektywna analiza pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 leczonych terapią antyretrowirusową w Essen (Niemcy) od 2004 roku. Przechowywane próbki od wybranych pacjentów (n=50) pobrane do rutynowej diagnostyki zostaną użyte do analizy genu gag, regionu V3 genu env i komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podstawowym badaniem jest retrospektywna analiza pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 leczonych terapią antyretrowirusową z Essen od 2004 roku. Przechowywane próbki pobrane do rutynowej diagnostyki zostaną wykorzystane do analizy genu gag, regionu V3 i komórek odpornościowych wybranych pacjentów. Porównując różne grupy pacjentów, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie implikacji klinicznych wiremii niskiego poziomu (LLV) i przetrwałej wiremii (PV) w okresach wysoce aktywnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego (cART). Celem tego badania jest (1) określenie, jak często występowały LLV i PV podczas cART w Essen w ciągu ostatnich 10 lat i czy można skorelować określone wzorce, (2) czy ewolucję oporności na leki PI można wykryć wcześniej w gag niż w genie proteazy, (3) jaki rodzaj tropizmu komórkowego mają izolaty HIV-1 (RNA i prowirusowy DNA) w okresach LLV oraz (4) jaki rodzaj komórek odpornościowych krąży we krwi podczas LLV i PV oraz jakie mają właściwości użytkowe. Grupy obejmują pacjentów rozpoczynających cART, jak również pacjentów z cART. Ponadto dane kliniczne pacjentów są rutynowo dokumentowane i będą łączone z wynikami uzyskanymi specjalnie w tym badaniu w anonimowym zbiorze danych. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, nie ma określonych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie utworzona baza danych zawierająca parametry kliniczne (obciążenie wirusami, leczenie antyretrowirusowe, parametry immunologiczne, koinfekcje HBV/HCV i genotypy HIV-1) pacjentów leczonych w Essen w ciągu ostatnich 10 lat. Dane te zostaną wykorzystane do porównania różnych grup pacjentów i zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem parametrów związanych z LLV (zdefiniowaną jako dwa kolejne miana wirusa między 40 a 1000 kopii/ml) lub PV (miano wirusa między powyżej 50 kopii/ml 26 tygodni po rozpoczęciu sztuki). Rozróżnione zostaną różne sytuacje kliniczne: Pierwsi pacjenci po rozpoczęciu schematów leczenia pierwszego rzutu w fazie początkowej i drudzy pacjenci po co najmniej 18 miesiącach cART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja HIV-1
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci leczeni w Essen w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

- brak terapii/leczenia antyretrowirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci rozpoczynający cART
Pacjenci rozpoczynający cART. Grupowanie według czasu potrzebnego do osiągnięcia miana wirusa poniżej odpowiednio 1000, 500, 400, 200, 50 kopii/ml.
Pacjenci z cART
Pacjenci z cART. Grupowanie pacjentów bez i z wiremią niskiego poziomu (LLV) zdefiniowano jako dwa kolejne miana wirusa odpowiednio między 40 kopii/ml a 200 kopii/ml, 400 kopii/ml, 500 kopii/ml i 1000 kopii/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości wiremii niskiego poziomu (LLV) podczas ART
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Miano wirusa między 40 a 1000 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych poprzedzone niewykrywalnym miano wirusa
W ciągu ostatnich 10 lat
Częstość występowania przetrwałej wiremii (PV) po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Miano wirusa powyżej 50 kopii/ml 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego
W ciągu ostatnich 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce związane z LLV lub PV
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Liczba komórek CD4+, stosunek CD4:CD8 i liczba aktywowanych limfocytów T (HLA-DR+), limfocytów NK (CD3-, CD16+, CD56+) i cytotoksycznych limfocytów T (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Stan infekcji.
W ciągu ostatnich 10 lat
Wykrywanie mutacji gag
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
W ciągu ostatnich 10 lat
Tropizm HIV podczas LLV lub PV
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Określenie tropizmu HIV podczas LLV lub PV w podgrupie pacjentów
W ciągu ostatnich 10 lat
Komórkowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 10 lat
Liczba Treg we krwi obwodowej. Liczba komórek pamięci centralnej i komórek efektorowych.
W ciągu ostatnich 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Medical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Inny numer grantu/finansowania: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami