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Klinische Auswirkungen einer HIV-Low-Level-Virämie in Zeiten hochaktiver antiretroviraler Behandlungsschemata

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Retrospektive Analyse von HIV-1-positiven Patienten, die ab 2004 in Essen (Deutschland) mit antiretroviraler Therapie behandelt wurden. Gespeicherte Proben ausgewählter Patienten (n=50), die für die Routinediagnostik gewonnen werden, werden zur Analyse des gag-Gens, der V3-Region des env-Gens und von Immunzellen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der zugrunde liegenden Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse von HIV-1-positiven Patienten aus Essen, die seit 2004 mit einer antiretroviralen Therapie behandelt wurden. Gespeicherte Proben, die für die Routinediagnostik gewonnen werden, werden zur Analyse des gag-Gens, der V3-Region und von Immunzellen ausgewählter Patienten verwendet. Durch den Vergleich verschiedener Patientengruppen zielt diese Studie darauf ab, klinische Auswirkungen von Low-Level-Virämie (LLV) und persistierender Virämie (PV) in Zeiten hochaktiver antiretroviraler Behandlungsschemata (cART) zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es, (1) festzustellen, wie häufig LLV und PV während der cART in Essen in den letzten 10 Jahren auftraten und ob spezifische Muster korreliert werden können, (2) ob die Entwicklung einer PI-Arzneimittelresistenz früher in der Studie erkannt werden kann gag als im Protease-Gen, (3) welche Art von zellulärem Tropismus haben HIV-1-Isolate (RNA und provirale DNA) bei LLV und (4) welche Art von Immunzellen zirkulieren im Blut während LLV und PV und Welche funktionellen Eigenschaften haben sie? Die Gruppen umfassen sowohl Patienten, die mit cART beginnen, als auch Patienten mit cART. Darüber hinaus werden klinische Daten der Patienten routinemäßig dokumentiert und mit den speziell in dieser Studie gewonnenen Ergebnissen in einem anonymisierten Datensatz zusammengeführt. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, gibt es keine spezifischen Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Datenbank mit klinischen Parametern (Viruslast, antiretrovirale Behandlung, immunologische Parameter, HBV/HCV-Koinfektionen und HIV-1-Genotypen) von in den letzten 10 Jahren in Essen behandelten Patienten aufgebaut. Diese Daten werden zum Vergleich verschiedener Patientengruppen verwendet und auf Parameter im Zusammenhang mit LLV (definiert als zwei aufeinanderfolgende Viruslasten zwischen 40 und 1000 Kopien/ml) oder PV (Viruslasten zwischen über 50 Kopien/ml 26 Wochen nach Beginn) untersucht der KUNST). Es werden verschiedene klinische Settings unterschieden: Erste Patienten nach Beginn der Erstlinienbehandlung in der Anfangsphase und zweite Patienten nach mindestens 18 Monaten cART.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HIV-1-Infektion
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die in den letzten 10 Jahren in Essen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

- keine antiretrovirale Therapie/Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten beginnen mit cART
Patienten beginnen mit cART. Gruppierung nach der Zeit, die benötigt wird, um Viruslasten unter 1000, 500, 400, 200 bzw. 50 Kopien/ml zu erreichen.
Patienten mit cART
Patienten mit cART. Gruppierung in Patienten ohne und mit Low-Level-Virämie (LLV), definiert als zwei aufeinanderfolgende Viruslasten zwischen 40 Kopien/ml und 200 Kopien/ml, 400 Kopien/ml, 500 Kopien/ml bzw. 1000 Kopien/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Low-Level-Virämie (LLV) während ART
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Viruslasten zwischen 40 und 1000 Kopien/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten, denen eine nicht nachweisbare Viruslast vorausgeht
In den letzten 10 Jahren
Häufigkeiten persistierender Virämie (PV) nach Beginn der ART
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Viruslasten über 50 Kopien/ml 26 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
In den letzten 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit LLV oder PV verbundene Muster
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
CD4+-Zellzahl, das CD4:CD8-Verhältnis und die Anzahl aktivierter T-Zellen (HLA-DR+), NK-Zellen (CD3-, CD16+, CD56+) und zytotoxischer T-Zellen (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Infektionsstatus.
In den letzten 10 Jahren
Nachweis von gag-Mutationen
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
In den letzten 10 Jahren
HIV-Tropismus während LLV oder PV
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Bestimmung des HIV-Tropismus während LLV oder PV bei einer Untergruppe von Patienten
In den letzten 10 Jahren
Zelluläre Entzündungsmarker
Zeitfenster: In den letzten 10 Jahren
Anzahl der Tregs im peripheren Blut. Anzahl zentraler Gedächtnis- und Effektorzellen.
In den letzten 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Medical Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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