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Implicazioni cliniche dell'HIV a basso livello di viremia in tempi di regimi terapeutici antiretrovirali altamente attivi

2 dicembre 2015 aggiornato da: Jens Verheyen, University Hospital, Essen
Analisi retrospettiva di pazienti HIV-1 positivi trattati con terapia antiretrovirale a Essen (Germania) dal 2004 in poi. I campioni conservati da pazienti selezionati (n=50) ottenuti per la diagnostica di routine saranno utilizzati per analizzare il gene gag, la regione V3 del gene env e le cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio sottostante è un'analisi retrospettiva di pazienti HIV-1 positivi trattati con terapia antiretrovirale di Essen dal 2004. I campioni conservati ottenuti per la diagnostica di routine verranno utilizzati per analizzare il gene gag, la regione V3 e le cellule immunitarie di pazienti selezionati. Confrontando diversi gruppi di pazienti, questo studio mira a identificare le implicazioni cliniche della viremia di basso livello (LLV) e della viremia persistente (PV) in periodi di regimi di trattamento antiretrovirale altamente attivi (cART). Gli obiettivi di questo studio sono (1) determinare la frequenza con cui LLV e PV si sono verificati durante la cART a Essen negli ultimi 10 anni e se modelli specifici possono essere correlati, (2) se l'evoluzione della resistenza ai farmaci PI può essere rilevata prima nel gag che nel gene della proteasi, (3) che tipo di tropismo cellulare hanno gli isolati di HIV-1 (RNA e DNA provirale) ai tempi di LLV e (4) che tipo di cellule immunitarie circolano nel sangue durante LLV e PV e che tipo di proprietà funzionali hanno. I gruppi includono pazienti che iniziano la cART e pazienti con cART. Inoltre, i dati clinici dei pazienti sono regolarmente documentati e saranno combinati con i risultati ottenuti specificamente in questo studio in un set di dati anonimizzato. Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non ci sono endpoint specifici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà allestito un database comprendente parametri clinici (carico virale, trattamento antiretrovirale, parametri immunologici, coinfezioni HBV/HCV e genotipi HIV-1) di pazienti trattati ad Essen negli ultimi 10 anni. Questi dati saranno utilizzati per confrontare diversi gruppi di pazienti e saranno sottoposti a screening per i parametri associati a LLV (definiti come due cariche virali consecutive comprese tra 40 e 1000 copie/ml) o PV (cariche virali superiori a 50 copie/ml 26 settimane dopo l'inizio dell'arte). Si distingueranno diversi contesti clinici: primi pazienti dopo l'inizio dei regimi terapeutici di prima linea nella fase iniziale e secondi pazienti dopo almeno 18 mesi di cART.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HIV-1
  • Età > 18 anni
  • Pazienti trattati ad Essen negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

- nessuna terapia/trattamento antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti che iniziano la cART
Pazienti che iniziano la cART. Raggruppamento in base al tempo necessario per raggiungere cariche virali inferiori a 1000, 500, 400, 200, 50 copie/ml, rispettivamente.
Pazienti con cART
Pazienti con cART. Raggruppamento in pazienti senza e con viremia di basso livello (LLV) definita come due cariche virali consecutive tra 40 copie/ml e 200 copie/ml, 400 copie/ml, 500 copie/ml e 1000 copie/ml, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di viremia di basso livello (LLV) durante ART
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Carichi virali tra 40 e 1000 copie/ml in due momenti consecutivi preceduti da carichi virali non rilevabili
Negli ultimi 10 anni
Frequenze di viremia persistente (PV) dopo l'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Carichi virali superiori a 50 copie/ml 26 settimane dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale
Negli ultimi 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern associati a LLV o PV
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Conta delle cellule CD4+, rapporto CD4:CD8 e numero di cellule T attivate (HLA-DR+), cellule NK (CD3-, CD16+, CD56+) e cellule T citotossiche (CD3+, CD16+, CCD56+), HBV/HCV Co -Stato di infezione.
Negli ultimi 10 anni
Rilevazione di mutazioni gag
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Negli ultimi 10 anni
Tropismo dell'HIV durante LLV o PV
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Determinazione del tropismo dell'HIV durante LLV o PV in un sottogruppo di pazienti
Negli ultimi 10 anni
Marcatori di infiammazione cellulare
Lasso di tempo: Negli ultimi 10 anni
Numero di Treg nel sangue periferico. Numero di cellule di memoria centrale ed effettrici.
Negli ultimi 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Medical Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Verheyen, M.D., Institute of Virology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Stefan Esser, M.D., HIV outpatient center, Dept. for Dermatology and Venerolgy, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-6155-BO
  • TMC114IFD4043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Janssen-Cilag Medical Affairs EMEA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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