同種移植後の再発患者における遺伝子改変ドナーT細胞注入の研究

包含基準:

1. 18歳以上65歳未満の被験者

2. 以下の成人血液悪性腫瘍のいずれかの臨床診断

   1. 白血病
   2. 骨髄異形成症候群
   3. リンパ腫
   4. 多発性骨髄腫
   5. 施設基準に従って幹細胞移植の対象となるその他の高リスク血液悪性腫瘍 平均余命 > 10週間

3. 以下のいずれかの発生から 100 日を超える再発性疾患、または 30 日を超える微小残存病変 (MRD) の証拠:

   1. 一致した関連する HSCT
   2. 関連する HSCT の不一致
4. 署名された患者のインフォームドコンセント;
5. 高分解能タイピングによって決定されるように、遺伝子型の同一一致が少なくとも 4/8 必要であり、次の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子が必要です: HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、および HLA-DRB1
6. パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア > 50%

7. 以下の方法で測定された適切な臓器機能を有する被験者:

   1. 骨髄:

      • > 25% のドナー T 細胞キメラ現象
      • ANC >1 x 10E9/L
   2. 心臓: 安静時の左心室駆出率は >45% でなければなりません。
   3. 肝臓: 直接ビリルビン ≤ 3 x 正常の上限、または AST/ALT ≤ 5 x 正常の上限
   4. 腎臓: クレアチニン ≤ 年齢の ULN の 2 倍
   5. 肺: FEV 1、FVC、DLCO (拡散能) > 50% 予測 (ヘモグロビンについて補正)

除外基準:

1. ≥ スクリーニング時の以前の同種移植片によるグレード II の急性 GVHD または慢性の広範な GVHD;
2. 悪性細胞による活発なCNS関与。
3. 現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（臨床症状または放射線学的所見の進行の証拠があり、現在投薬を受けている）。 主任研究者がこの基準の最終裁定者です。
4. HIV 血清学的検査またはウイルス RNA が陽性
5. 妊娠中（血清βHCG検査陽性）または授乳中。
6. 生殖の可能性がある被験者で、移植後1年間は有効な避妊や禁欲を希望しない。
7. 牛製品アレルギー