心不全および心臓突然死 日本登録簿 (HINODE)
2022年2月11日 更新者：Boston Scientific Corporation
心不全適応と心臓突然死予防試験 日本
この観察レジストリの目的は、心臓突然死 (SCD) および心不全 (HF) イベントのリスクがある日本人被験者の大部分を含む 4 つの異なる研究集団 (コホート) における臨床イベントおよび転帰データを収集することです。 これらのイベント発生率は、主にヨーロッパと米国から入手可能な公開データと比較されます。
選択された対象コホート:
- SCDの基準を持つ選択された被験者コホート（自発的な前の心室性持続性不整脈なし）および de novo 植込み型除細動器（ICD）デバイス治療。
- SCD の基準と、デノボ CRT-除細動器 (CRT-D) 装置治療を受けた、広く受け入れられている標準的な心臓再同期療法 (CRT) 適応症を持つ選択された被験者コホート。
- -左心室駆出率（LVEF）が50％以下の40％を超える右心室ペーシングを必要とすることが臨床的に予想される選択された被験者コホート、決定されたニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス、ペースメーカー（PM）またはCRT-ペースメーカー（ CRT-P) 治療の前のデバイスの履歴 (de novo、ボックスの変更、システムの改訂またはアップグレード) にもかかわらず。
- -欧州心臓病学会（ESC）のICDまたはCRT-D治療ガイドライン（2016）を満たすSCDの基準を持つ選択された被験者コホート、LVEF ≤35％、2〜5の事前定義されたSCD危険因子を有するが、心臓が移植されていない、または移植されていた除細動器、CRT-D、PM、または CRT-P。
主要エンドポイントは、最初に適切に治療された心室性不整脈 (抗頻脈ペーシング [ATP] またはショックによる)、または心室性不整脈に関連する生命を脅かす症状 (治療を必要とする血行動態の不安定性として定義される) の複合率を報告します。 MADIT RIT アーム B または C のプログラミング条件は、日本人被験者の大部分を対象とする研究集団で行われます。 この主要エンドポイントは、ICD/CRT-D 埋め込み患者コホートで評価されます。
最大3つの危険因子を持つ被験者の全死因死亡率（MADIT IIデータについて分析）は、ペーシング（PM / CRT-P）患者コホートで評価されます。
すべての原因による死亡率は、移植されていない被験者コホートで評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
354
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本、530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama、日本、330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Saitama、日本、330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Himeji、Hyogo、日本、670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
- St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Bunkyō、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Meguro、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medicine Center
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Shibuya、Tokyo、日本、150-0013
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Ōta、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察レジストリに登録された被験者は、プライマリ ケア クリニックの登録医師が診察した一般集団からのものです。
説明
一般的な包含基準:
- 対象者は20歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
- -被験者は、承認された臨床研究サイトで、この臨床調査計画（CIP）で定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます
心エコー検査または標準治療（SOC）と同等の方法によって得られた駆出率の測定値：
- デバイス コホート: 登録前の過去 3 か月以内
- 非デバイス コホート: HF 代償不全、心筋梗塞 (MI) または血行再建術が記録されていない場合は、登録前の過去 12 か月以内に利用可能な最新のもの、そうでない場合は、登録前の過去 3 か月以内のもの
また、SOC として利用可能な 12 誘導心電図 (ECG) 記録:
- デバイス コホート: 移植前最大 45 日間の移植前 ECG。移植後心電図
- デバイス以外のコホート: 登録の最大 12 か月前に入手可能な最新のものであり、被験者はこの研究に使用されるデータに同意する
一般的な除外基準:
-被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）からの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。
- HINODE 試験の手続きスケジュール
- HINODE研究成果
- Good Clinical Practice /International Standard Organization 14155:2011 /該当する地域の規制に基づく HINODE 試験の実施
- インプラントの結果が不安定なため、デバイスのインプラント修正が予定されている 登録の 45 日未満前
- -次の危険因子のうち5つ以上の被験者：LVEF <35％、NYHAクラスIIIまたはIV、QRSが130ミリ秒以上またはQRSが150ミリ秒以上の左脚ブロック（LBBB）、腎機能障害（慢性的にBUNが26 mg / dLを超える） / ≥9.28 mmol/L)、糖尿病タイプ I および II、慢性心房細動 (ESC ガイドライン 2016 に従って永続的または持続的)、以前の心筋梗塞、年齢 > 70 歳、今日または過去 5 年間の喫煙
- -慢性BUN≧50mg/dLまたはクレアチニン≧2.5mg/dLの慢性腎疾患のある被験者
- -登録前の過去3か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた被験者
- -登録前の過去3か月以内に酵素陽性の心筋梗塞を起こした被験者
- -良好な機能状態で1年未満生存すると予想される被験者
- 被験者の主治医が参加を許可しない
- -被験者は、承認された臨床研究センターで、このCIPで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテストまたは訪問に参加する意思がなく、参加することができません
- 参加同意書にサインしたがらない
- -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
- ICD および CRT-D コホート: 非 BSC デバイス システムが移植されています。 PM/CRT-P コホート: 非 BSC パルス発生装置を移植。
追加の適格基準が各コホートに適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRT-Dコホート
最初に心室性不整脈を適切に治療した参加者の数
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この被験者コホートは、登録され、CRT 機能を備えた除細動器が埋め込まれたすべての患者によって作成されます。
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ICDコホート
最初に心室性不整脈を適切に治療した参加者の数
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この被験者コホートは、登録され、除細動器の機能が埋め込まれたすべての患者によって作成されます
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ペーシング (PM / CRT-P) コホート
すべての原因の死亡率
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この被験者コホートは、登録され、CRT 機能の有無にかかわらずペースメーカーが埋め込まれているすべての患者によって作成されます。
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非デバイス コホート
2〜5の事前定義されたSCD駆動危険因子を伴う被験者コホートの全死因死亡率
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-患者は登録されていますが、除細動器またはペースメーカーが埋め込まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室性不整脈関連症状のある参加者の数 - ICD/CRT-D コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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最初に適切に治療された心室性不整脈（抗頻脈ペーシング[ATP]またはショックによる）または心室性不整脈に関連する生命を脅かす症状（治療を必要とする血行動態の不安定性として定義）のいずれか最初に発生した参加者の数 MADITアームBまたはCプログラミング条件の下で日本人被験者が過半数を占める研究集団で。
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12か月のフォローアップ
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参加者の死亡数 - ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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最大 3 つの危険因子を持つ被験者の全死因死亡率 (MADIT II データで分析)。
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12か月のフォローアップ
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参加者の死亡数 - 非デバイス コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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2〜5の事前定義されたSCD駆動危険因子を伴う対象コホートの全死因死亡率。
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の死亡数 - ICD/CRT-D コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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ICD および CRT-D コホートの全死因死亡率。
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12か月のフォローアップ
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複合 HF イベントの参加者数 - ICD/CRT-D/ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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静脈内（IV）治療および/または心不全（HF）関連の入院を必要とする、または心不全による死亡につながった心不全イベントの参加者の数
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12か月のフォローアップ
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合併症のある参加者の数 - ICD/CRT-D/ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
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合併症とは、再移植手順、デバイスシステムに関連する必要な侵襲的手順、ペーシング出口ブロック、全原因感染、治療失敗による死亡など、移植成功後の認定された重篤なデバイスの副作用 (SADE) を指します。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazutaka Aonuma, Professor、University of Tsukuba Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
CRT-Dの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了
-
University of California, San DiegoBiotronik, Inc.完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic終了しました
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation終了しました
-
Boston Scientific Corporation完了
-
University of Rome Tor Vergataわからない