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固形腫瘍を有する中国人被験者におけるE7080/レンバチニブの薬物動態研究

2021年9月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.
研究E7080-C086-108は、固形腫瘍を有する中国人参加者を対象としたレンバチニブ（1日1回経口投与[QD]）の非盲検単回および複数回投与薬物動態（PK）研究です。 レンバチニブの 24 ミリグラム (mg) QD 投与の PK を評価するために、合計 12 人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的診断を受けた参加者
  • 標準的な抗腫瘍療法に耐性がある固形腫瘍を患っている参加者、または適切な治療法が利用できない固形腫瘍を患っている参加者
  • 以前の治療の毒性がグレード1以下に回復した参加者（脱毛症を除く）
  • 治療の少なくとも4週間前に以前の抗腫瘍療法（手術、放射線療法など）を完了している参加者
  • インフォームドコンセント取得時点で18歳以上の参加者
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 の参加者

  • 以下の項目を全て満たす方。

    • ヘモグロビン ≥9.0 グラム/デシリットル (g/dL)
    • 好中球数 ≥1.5×10^3/マイクロリットル (μL)
    • 血小板数 ≥10×10^4/μL
    • 総ビリルビン ≤1.8 ミリグラム (mg)/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤100 国際単位/リットル (IU/L)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤100 IU/L
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 ミリリットル/分 (mL/min)。 クレアチニン クリアランスは、以下の式を使用するコッククロフト ゴールト法に基づいて計算されます。 男性: (140 歳) × 体重 ÷ (血清クレアチニン × 72)。女性: 0.85 × (140 歳) × 体重 ÷ (血清クレアチニン × 72)。
  • 参加者は12週間以上生存すると予想される
  • 妊娠の可能性のある男性および女性は、同意の付与から治験薬投与後 30 日間まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に妊娠の検査が陰性である必要があります
  • 書面により本研究への参加に自発的に同意した参加者

除外基準:

  • 臨床症状を伴う脳転移のある参加者、または治療が必要な参加者

  • 以下の合併症または病歴のある参加者

    1. 治療を必要とする全身性の重度感染症

    2. 以下の心血管疾患

      1. 治療が必要な虚血性心疾患または不整脈
      2. 登録前24週間以内に狭心症または心筋梗塞を患っている
      3. 480 ミリ秒 (msec) を超える QT 間隔 (QTc) を修正 (Fridericia の方法)
    3. -小さじ1/2（2.5mL）以上の喀血（鮮血）、または登録前4週間以内の臨床的に重大な出血または血栓性イベント
    4. 収縮期血圧 ≥150 水銀柱ミリメートル (mmHg) および拡張期血圧 ≥90 mmHg
    5. 尿タンパク定性検査でタンパク尿が2+以上の場合、24時間で1.0グラム以上蓄積
    6. 治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性のある合併症または手術（吸収不良症候群、慢性下痢、胃全摘術など）
    7. 登録前4週間以内に大きな手術を受けたことがある
    8. 治療が必要な浸出液が併存している
  • 経口薬を服用できない参加者
  • 予定されている研究期間中に手術が予定されている参加者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）検査で陽性、またはB型肝炎表面（HBs抗原）またはC型肝炎ウイルス（HCV抗体）陽性の参加者
  • 以前にレンバチニブを服用したことのある参加者
  • 主任研究者または副研究者の観点から、アルコール依存症や薬物中毒を含む精神疾患または身体疾患のため、このプロトコールに従うことができないと判断された参加者
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 別の臨床試験に参加している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レンバチニブ24mg
参加者はレンバチニブ 24 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与されます。
薬：レンバチニブ
1日1回の継続投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数回投与時の投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-τ])
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 AUC(0-τ)は、定常状態での時間ゼロから投与間隔の終わりまでの濃度-時間プロファイルの下の面積として定義される。 AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
定常状態で薬物濃度が最高になる時間 (tss,max)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 tss,max は、定常状態で血漿中でレンバチニブの最大濃度が観察される時間であり、これは薬物投与速度と薬物排出速度が等しい場合に発生します。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
平均定常状態濃度 (Css,av)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 Css,av は、薬物投与速度と薬物排出速度が等しいときに定常状態に達したときの血漿中のレンバチニブの平均濃度です。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
定常状態で観察される最小濃度 (Css,min)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 Css,min は、薬物投与速度と薬物排出速度が等しいときに定常状態に達したときの血漿中のレンバチニブの最低濃度です。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
定常状態で観察された最大濃度 (Css,max)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 Css,max は、薬物投与速度と薬物排出速度が等しい場合に生じる、定常状態に達したときの血漿中のレンバチニブの最高濃度です。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
ゼロ時点から最後の定量可能な濃度の時点までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、さまざまな時点で血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 AUC(0-t) は、時間「0」から最後の測定可能な濃度の時間までの AUC として定義されます。 AUC は、定義された期間にわたる薬物曝露の合計を表します。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
薬物濃度が最高になる時間 (tmax)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 Tmax は、レンバチニブの単回投与後に血漿中でレンバチニブの最大濃度が観察される時間です。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）
血液サンプルは、指定された時点での血漿レンバチニブ濃度を測定するために収集されます。 Cmax は、レンバチニブの単回投与後に血漿中に観察されるレンバチニブの最高濃度です。
1日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 ２日目：投与前（最初の投与から２４時間後）。 8日目: 投与前。 15日目: 投与前。投与後1、2、4、および8時間。 16日目：投与前（15日目の投与24時間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血中尿素窒素（BUN）値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中の窒素量を測定するために血液サンプルが収集されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均クレアチニン値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血清クレアチニンレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均アルブミン値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血清アルブミン値を測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均コレステロール値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
コレステロール値を測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
乳酸デヒドロゲナーゼの平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血清乳酸デヒドロゲナーゼレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均総タンパク質値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
総タンパク質レベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
C 反応性タンパク質 (CRP) の平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
CRPレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (γ-GTP) 値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
Γ-GTPレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
総ビリルビンの平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
総ビリルビンレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均アラニントランスアミナーゼ (ALT) 値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
ALT はトランスアミナーゼ酵素であり、肝臓の健康状態のバイオマーカーとして臨床的に測定されるのが一般的です。 ALT は、すべての参加者の平均と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
AST はピリドキサールリン酸依存性トランスアミナーゼ酵素であり、肝臓の健康状態のバイオマーカーとして臨床的に測定されるのが一般的です。 AST は、すべての参加者の平均値と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
アルカリホスファターゼ (ALP) の平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
ALP は、ヌクレオチド、タンパク質、アルカロイドなどの分子の脱リン酸化を担う加水分解酵素であり、肝臓の健康状態のバイオマーカーとして臨床的に測定されることが一般的です。 ALP は、すべての参加者の平均と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均体温
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
参加者の脇の下から体温（摂氏）が分析されます。 体温は、すべての参加者の平均値と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均体重
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
参加者の体重はキログラム (kg) で測定されます。 すべての参加者の平均と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均心拍数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
参加者の心拍数は、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。 すべての参加者の平均と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均QT値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
QT 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 QT 値はミリ秒 (msec) 単位で測定され、すべての参加者の平均値と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均 QT 補正 (QTc) 値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
QT 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 QTc 値はミリ秒 (msec) 単位で測定され、すべての参加者の平均値と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
フリデリシア法 (QTcF) 値を使用して補正された平均 QTc
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
QT 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 QTcF 値はミリ秒単位で測定され、すべての参加者の平均値と標準偏差として要約されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
異常で臨床的に重要な身体検査所見を示した参加者の数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
AEの定義を満たす異常所見を判断するために身体検査が行われます。 臨床的重要性は治験責任医師によって決定されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均カルシウム値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
カルシウムレベルを測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均塩化物値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
塩素濃度を測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
カリウムの平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
カリウム濃度を測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
ナトリウムの平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
ナトリウム濃度を測定するために血液化学検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均リンパ球数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中のリンパ球数を測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均好中球数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中の好中球数を測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均白血球 (WBC) 数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中の白血球数を測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均血小板数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中の血小板数を測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均ヘモグロビン値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中のヘモグロビンレベルを測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均赤血球 (RBC) 数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血液中の赤血球数を測定するために血液検査が行われます。 参加者は採血中、座った姿勢または仰向けの姿勢でいなければなりません。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
有害事象 (AE) とは、治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。持続的または重大な障害/無能力、あるいは通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害を引き起こす。または先天異常/先天性欠損症です。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿中タンパクの平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿中のタンパク質の量を測定するために尿サンプルが収集されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿中血糖値の平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿中のブドウ糖の量を測定するために尿サンプルが収集されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿潜血の平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
尿中の微視的な血液の量を測定するために、尿サンプルが収集されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
収縮期血圧と拡張期血圧の平均値
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
血圧は参加者が座った後に測定されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
平均脈拍
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）
脈拍は参加者が座った後に測定されます。
疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、または同意の撤回まで（28日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eisai Medical Information、Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7080-C086-108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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