고형 종양이 있는 중국 피험자에서 E7080/Lenvatinib의 약동학 연구

포함 기준:

• 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 참여자
• 표준 항종양 요법에 내성이 있거나 적절한 치료가 불가능한 고형 종양이 있는 참가자
• 이전 치료의 독성이 1등급 이하로 회복된 자(탈모증 제외)
• 치료 최소 4주 전에 이전 항종양 요법(예: 수술, 방사선 요법)을 완료한 참가자
• 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 참여자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0에서 1인 참가자

• 다음 항목을 모두 충족하는 참가자:

  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(g/dL)
  • 호중구 수 ≥1.5×10^3/마이크로리터(µL)
  • 혈소판 수 ≥10×10^4/µL
  • 총 빌리루빈 ≤1.8mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤100 리터당 국제 단위(IU/L)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤100 IU/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min. 크레아티닌 청소율은 다음 공식을 사용하여 Cockcroft-Gault 방법을 기반으로 계산됩니다: 남성: (140세) × 체중 ÷ (혈청 크레아티닌 × 72); 여성: 0.85 × (140세) × 체중 ÷ (혈청 크레아티닌 × 72).
• 12주 이상 생존할 것으로 예상되는 참가자
• 가임기 남성과 여성은 연구 약물 투여 후 30일 동안 동의를 얻은 후 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
• 본 연구에 서면으로 참여하기로 자발적으로 동의한 참여자

제외 기준:

• 임상 증상을 동반하거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 참가자

• 다음과 같은 합병증 또는 병력이 있는 참가자

  1. 치료가 필요한 전신 중증 감염

  2. 다음 심혈관 질환

     1. 의학적 치료가 필요한 허혈성 심장질환 또는 부정맥
     2. 등록 전 24주 이내의 협심증 또는 심근경색증
     3. 480밀리초(msec)보다 큰 수정된 QT 간격(QTc)(Fridericia의 방법)
  3. 객혈(신선한 혈액) ≥ 1/2 티스푼(2.5mL) 또는 등록 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전성 사건
  4. 수축기 혈압 ≥150 수은 밀리미터(mmHg) 및 이완기 혈압 ≥90 mmHg
  5. 요단백 정성검사에서 단백뇨가 ≥2+이면 24시간 동안 ≥1.0g 축적
  6. 연구 약물의 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병증 또는 수술(예: 흡수장애 증후군, 만성 설사 또는 전체 위절제술)
  7. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
  8. 치료가 필요한 동반 삼출액
• 경구 약물을 복용할 수 없는 참가자
• 계획된 연구 과정 동안 수술이 예정된 참가자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체) 양성 또는 B형 간염 표면(HBs 항원) 또는 C형 간염 바이러스(HCV 항체) 양성인 참가자
• 이전에 렌바티닙을 복용한 적이 있는 참가자
• 연구책임자 또는 부연구자의 관점에서 알코올 중독이나 약물 중독을 포함한 정신적 또는 신체적 질병으로 인해 이 프로토콜을 준수할 수 없는 참가자
• 임신 또는 간호 참가자
• 다른 임상시험에 참여하고 있는 참여자