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Étude pharmacocinétique de l'E7080/Lenvatinib chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide

27 septembre 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
L'étude E7080-C086-108 est une étude pharmacocinétique (PK) à doses uniques et multiples en ouvert sur le lenvatinib (administré par voie orale, une fois par jour [QD]) chez des participants chinois atteints d'une tumeur solide. Un total de 12 participants seront recrutés pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose quotidienne de 24 milligrammes (mg) de lenvatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic histologique et/ou cytologique de tumeur solide
  • Participants atteints d'une tumeur solide résistante aux thérapies antitumorales standard ou pour lesquelles aucun traitement approprié n'est disponible
  • Participants dont la toxicité du traitement précédent est revenue au grade 1 ou inférieur (sauf pour l'alopécie)
  • Participants ayant terminé un traitement anti-tumoral antérieur (comme une chirurgie, une radiothérapie) au moins 4 semaines avant le traitement
  • Participants âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Participants avec un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

  • Participants qui répondent à tous les éléments suivants :

    • Hémoglobine ≥9,0 grammes par décilitre (g/dL)
    • Numération des neutrophiles ≥1,5×10^3/microlitres (µL)
    • Numération plaquettaire ≥10×10^4/µL
    • Bilirubine totale ≤1,8 milligrammes (mg)/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 100 unités internationales par litre (UI/L)
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤100 UI/L
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres par minute (mL/min). La clairance de la créatinine sera calculée selon la méthode Cockcroft-Gault en utilisant la formule suivante : Homme : (140-âge) × poids ÷ (créatinine sérique × 72) ; Femme : 0,85 × (140 ans) × poids ÷ (créatinine sérique × 72).
  • Les participants devraient survivre pendant 12 semaines ou plus
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir du consentement jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage
  • Participants qui acceptent volontairement de participer à cette étude par écrit

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases cérébrales accompagnées de symptômes cliniques ou nécessitant un traitement

  • Participants avec les complications ou antécédents médicaux suivants

    1. Infections systémiques sévères nécessitant un traitement médical

    2. Les maladies cardiovasculaires suivantes

      1. Cardiopathie ischémique ou arythmie nécessitant un traitement médical
      2. Angine de poitrine ou infarctus du myocarde dans les 24 semaines précédant l'inscription
      3. Intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 480 millisecondes (msec) (méthode de Fridericia)
    3. Hémoptysie (sang frais) ≥ 1/2 cuillère à café (2,5 ml) ou événements hémorragiques ou thrombotiques cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant l'inscription
    4. Pression systolique ≥150 millimètres de mercure (mmHg) et pression diastolique ≥90 mmHg
    5. Si la protéinurie est ≥ 2+ dans un test qualitatif pour les protéines urinaires, ≥ 1,0 gramme pendant 24 heures est accumulé
    6. Complications ou chirurgie (comme le syndrome de malabsorption, la diarrhée chronique ou la gastrectomie totale) qui pourraient influencer de manière significative l'absorption du médicament expérimental
    7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
    8. Épanchement coexistant nécessitant un traitement
  • Participants incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Participants devant subir une intervention chirurgicale au cours de la durée prévue de l'étude
  • Participants dont le test est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) ou positif pour la surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou le virus de l'hépatite C (anticorps VHC)
  • Les participants qui ont déjà pris du lenvatinib
  • Participants qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur, ne sont pas en mesure de se conformer à ce protocole en raison de maladies psychiatriques ou physiques, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Participants qui participent à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 24 mg de lenvatinib
Les participants recevront une dose orale quotidienne de lenvatinib 24 milligrammes (mg)
Médicament: lenvatinib
dose continue une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage lors de dosages multiples (AUC[0-τ])
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. L'ASC(0-τ) est définie comme l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre. L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Heure à laquelle la plus forte concentration de médicament se produit à l'état d'équilibre (tss,max)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. tss,max est le moment auquel la concentration maximale de lenvatinib est observée dans le plasma à l'état d'équilibre, ce qui se produit lorsque les taux d'administration et d'élimination du médicament sont égaux.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css,av)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. Css,av est la concentration moyenne de lenvatinib dans le plasma au moment où un état d'équilibre a été atteint, ce qui se produit lorsque les taux d'administration et d'élimination du médicament sont égaux.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration le jour 15
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. Css,min est la plus faible concentration de lenvatinib dans le plasma au moment où un état d'équilibre a été atteint, ce qui se produit lorsque les taux d'administration et d'élimination du médicament sont égaux.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration le jour 15
Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. Css,max est la concentration la plus élevée de lenvatinib dans le plasma au moment où un état d'équilibre a été atteint, ce qui se produit lorsque les taux d'administration et d'élimination du médicament sont égaux.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib à différents moments. L'AUC(0-t) est définie comme l'AUC du temps "0" au temps de la dernière concentration mesurable. L'ASC représente l'exposition totale au médicament sur une période de temps définie.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Heure à laquelle la plus forte concentration de médicament se produit (tmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. Tmax est le moment auquel la concentration maximale de lenvatinib est observée dans le plasma après une dose unique de lenvatinib.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de lenvatinib aux moments spécifiés. La Cmax est la concentration la plus élevée de lenvatinib observée dans le plasma après une dose unique de lenvatinib.
Jour 1 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 2 : pré-dose (24 heures après la première administration). Jour 8 : pré-dose. Jour 15 : pré-dose ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration. Jour 16 : pré-dose (24 heures après l'administration au jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de l'urée sanguine (BUN)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la quantité d'azote dans le sang.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de créatinine
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de créatinine sérique. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes d'albumine
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les valeurs d'albumine sérique. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes du cholestérol
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de cholestérol. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de lactate déshydrogénase
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie sanguine seront effectués pour déterminer les taux sériques de lactate déshydrogénase. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes des protéines totales
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de protéines totales. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de CRP. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GTP)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie sanguine seront effectués pour déterminer les niveaux de γ-GTP. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de la bilirubine totale
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de bilirubine totale. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'ALT est une enzyme transaminase et est couramment mesurée cliniquement en tant que biomarqueur de la santé du foie. ALT sera résumé comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'AST est une enzyme transaminase dépendante du phosphate de pyridoxal et est couramment mesurée cliniquement en tant que biomarqueur de la santé du foie. L'AST sera résumé comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'ALP est une enzyme hydrolase responsable de la déphosphorylation de molécules, y compris les nucléotides, les protéines et les alcaloïdes, et est couramment mesurée cliniquement comme biomarqueur de la santé du foie. ALP sera résumé comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Température corporelle moyenne
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
La température corporelle en degrés Celsius sera analysée à partir de l'aisselle des participants. La température corporelle sera résumée comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Poids corporel moyen
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Le poids corporel des participants sera mesuré en kilogrammes (kg). Il sera résumé comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute (bpm). Il sera résumé comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs QT moyennes
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur. Les valeurs QT seront mesurées en millisecondes (msec) et seront résumées comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes corrigées du QT (QTc)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur. Les valeurs QTc seront mesurées en millisecondes (msec) et seront résumées comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
QTc moyen corrigé à l'aide des valeurs de la méthode de Fridericia (QTcF)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur. Les valeurs QTcF seront mesurées en msec et seront résumées comme la moyenne et l'écart type pour tous les participants.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des examens physiques seront effectués pour déterminer les résultats anormaux qui répondent à la définition d'un EI. La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de calcium
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de calcium. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de chlorure
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de chlorure. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de potassium
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de potassium. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de sodium
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests de chimie du sang seront effectués pour déterminer les niveaux de sodium. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre moyen de lymphocytes
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer le nombre de lymphocytes dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre moyen de neutrophiles
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer le nombre de neutrophiles dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre moyen de globules blancs (WBC)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer le nombre de globules blancs dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Numération plaquettaire moyenne
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer le nombre de plaquettes dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes d'hémoglobine
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer les taux d'hémoglobine dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre moyen de globules rouges (RBC)
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des tests hématologiques seront effectués pour déterminer le nombre de globules rouges dans le sang. Les participants doivent être en position assise ou couchée pendant le prélèvement sanguin.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave et tout événement indésirable non grave
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique administré avec un produit expérimental. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales de la vie ; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Protéines moyennes dans les valeurs urinaires
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer la quantité de protéines dans l'urine.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Glycémie moyenne dans les valeurs urinaires
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer la quantité de glucose dans l'urine.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de sang occulte dans les urines
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer la quantité de sang microscopique dans l'urine.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Valeurs moyennes de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
La tension artérielle sera mesurée après que le participant se sera assis.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Pouls moyen
Délai: jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)
Le pouls sera mesuré après que le participant se soit assis.
jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter ou le retrait du consentement (jusqu'au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7080-C086-108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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