Фармакокинетическое исследование E7080/ленватиниба у китайских субъектов с солидной опухолью

Критерии включения:

• Участники с гистологическим и/или цитологическим диагнозом солидной опухоли
• Участники с солидной опухолью, устойчивой к стандартной противоопухолевой терапии или для которой недоступно подходящее лечение.
• Участники, у которых токсичность предыдущего лечения восстановилась до степени 1 или ниже (за исключением алопеции)
• Участники, завершившие предыдущую противоопухолевую терапию (например, операцию, лучевую терапию) не менее чем за 4 недели до лечения.
• Участники, которым исполнилось 18 лет на момент получения информированного согласия.
• Участники с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1

• Участники, отвечающие всем следующим пунктам:

  • Гемоглобин ≥9,0 грамм на децилитр (г/дл)
  • Количество нейтрофилов ≥1,5×10^3/мкл (мкл)
  • Количество тромбоцитов ≥10×10^4/мкл
  • Общий билирубин ≤1,8 миллиграмм (мг)/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤100 международных единиц на литр (МЕ/л)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤100 МЕ/л
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл или клиренс креатинина ≥50 миллилитров в минуту (мл/мин). Клиренс креатинина будет рассчитываться на основе метода Кокрофта-Голта по следующей формуле: Мужчины: (140 лет) × вес ÷ (сывороточный креатинин × 72); Женщины: 0,85 × (140 лет) × вес ÷ (сывороточный креатинин × 72).
• Ожидается, что участники проживут 12 недель или дольше.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующей контрацепции с момента предоставления согласия до 30 дней после введения исследуемого препарата. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат на беременность при скрининге.
• Участники, которые добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании в письменной форме

Критерий исключения:

• Участники с метастазами в головной мозг, сопровождающиеся клиническими симптомами или требующие лечения

• Участники со следующими осложнениями или историей болезни

  1. Системные тяжелые инфекции, требующие медикаментозного лечения

  2. Следующие сердечно-сосудистые заболевания

     1. Ишемическая болезнь сердца или аритмия, требующая медикаментозного лечения
     2. Стенокардия или инфаркт миокарда в течение 24 недель до включения в исследование
     3. Скорректированный интервал QT (QTc) более 480 миллисекунд (мс) (метод Фридериции)
  3. Кровохарканье (свежая кровь) ≥ 1/2 чайной ложки (2,5 мл) или клинически значимые геморрагические или тромботические явления в течение 4 недель до включения в исследование
  4. Систолическое давление ≥150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.
  5. Если протеинурия ≥2+ в качественном тесте на белок мочи, накапливается ≥1,0 ​​г за 24 часа.
  6. Осложнения или хирургическое вмешательство (например, синдром мальабсорбции, хроническая диарея или тотальная гастрэктомия), которые могут существенно повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  7. Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до зачисления
  8. Сопутствующий выпот, требующий лечения
• Участники не могут принимать пероральные препараты
• Участники, которым назначена операция в течение запланированного курса исследования
• Участники с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (антитело к ВИЧ) или положительный результат на поверхностный гепатит В (антиген HBs) или вирус гепатита С (антитело к ВГС)
• Участники, принимавшие ленватиниб ранее
• Участники, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, не могут соблюдать этот протокол из-за психических или физических заболеваний, включая алкоголизм или наркоманию.
• Беременные или кормящие участники
• Участники, участвующие в другом клиническом исследовании