Farmacokinetische studie van E7080/Lenvatinib bij Chinese proefpersonen met solide tumor

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een histologische en/of cytologische diagnose van een solide tumor
• Deelnemers met een solide tumor die resistent is tegen standaard antitumortherapieën of waarvoor geen geschikte behandeling beschikbaar is
• Deelnemers bij wie de toxiciteit van eerdere behandelingen is hersteld tot graad 1 of lager (behalve alopecia)
• Deelnemers die eerdere antitumortherapie (zoals chirurgie, radiotherapie) ten minste 4 weken voor de behandeling hebben voltooid
• Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
• Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 tot 1

• Deelnemers die aan alle volgende items voldoen:

  • Hemoglobine ≥9,0 gram per deciliter (g/dL)
  • Aantal neutrofielen ≥1,5×10^3/microliter (µL)
  • Aantal bloedplaatjes ≥10×10^4/µL
  • Totaal bilirubine ≤1,8 milligram (mg)/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤100 internationale eenheden per liter (IE/L)
  • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl of creatinineklaring ≥50 milliliter per minuut (ml/min). De creatinineklaring wordt berekend op basis van de Cockcroft-Gault-methode met behulp van de volgende formule: Man: (leeftijd 140) × gewicht ÷ (serumcreatinine × 72); Vrouw: 0,85 × (140-leeftijd) × gewicht ÷ (serumcreatinine × 72).
• Van deelnemers werd verwacht dat ze 12 weken of langer zouden overleven
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken vanaf het geven van toestemming tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening negatief testen op zwangerschap
• Deelnemers die vrijwillig schriftelijk instemmen met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met hersenmetastasen vergezeld van klinische symptomen of die behandeling nodig hebben

• Deelnemers met de volgende complicaties of medische voorgeschiedenis

  1. Systemische ernstige infecties die medische behandeling vereisen

  2. De volgende hart- en vaatziekten

     1. Ischemische hartziekte of aritmie die medische behandeling vereist
     2. Angina pectoris of hartinfarct binnen 24 weken voor inschrijving
     3. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) groter dan 480 milliseconden (msec) (methode van Fridericia)
  3. Bloedspuwing (vers bloed) ≥ 1/2 theelepel (2,5 ml) of klinisch significante hemorragische of trombotische voorvallen binnen 4 weken vóór inschrijving
  4. Systolische druk ≥150 millimeter kwik (mmHg) en diastolische druk ≥90 mmHg
  5. Als proteïnurie ≥2+ is in een kwalitatieve test voor urine-eiwit, wordt ≥1,0 ​​gram gedurende 24 uur geaccumuleerd
  6. Complicaties of operaties (zoals malabsorptiesyndroom, chronische diarree of totale gastrectomie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  7. Binnen 4 weken voor inschrijving een grote operatie hebben ondergaan
  8. Co-bestaande effusie die behandeling vereist
• Deelnemers die geen orale medicatie kunnen innemen
• Deelnemers gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van het onderzoek
• Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), of positief op hepatitis B-oppervlak (HBs-antigeen) of hepatitis C-virus (HCV-antilichaam)
• Deelnemers die eerder lenvatinib hebben gebruikt
• Deelnemers die naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet in staat zijn om dit protocol na te leven vanwege psychiatrische of lichamelijke aandoeningen waaronder alcoholisme of drugsverslaving
• Zwangere of zogende deelnemers
• Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek