Estudio farmacocinético de E7080/Lenvatinib en sujetos chinos con tumor sólido

Criterios de inclusión:

• Participantes con diagnóstico histológico y/o citológico de tumor sólido
• Participantes con tumor sólido resistente a las terapias antitumorales estándar o para los que no se dispone de un tratamiento adecuado
• Participantes cuya toxicidad del tratamiento anterior se haya recuperado a Grado 1 o inferior (excepto por alopecia)
• Participantes que hayan completado una terapia antitumoral previa (como cirugía, radioterapia) al menos 4 semanas antes del tratamiento
• Participantes que tienen 18 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado
• Participantes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1

• Participantes que cumplan con todos los siguientes elementos:

  • Hemoglobina ≥9,0 gramos por decilitro (g/dL)
  • Recuento de neutrófilos ≥1,5×10^3/microlitros (µL)
  • Recuento de plaquetas ≥10×10^4/µL
  • Bilirrubina total ≤1.8 miligramos (mg)/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤100 Unidades Internacionales por litro (IU/L)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤100 UI/L
  • Creatinina sérica ≤1.5 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥50 mililitros por minuto (mL/min). El aclaramiento de creatinina se calculará según el método de Cockcroft-Gault mediante la siguiente fórmula: Hombre: (140 años) × peso ÷ (creatinina sérica × 72); Mujer: 0,85 × (140 años) × peso ÷ (creatinina sérica × 72).
• Se espera que los participantes sobrevivan durante 12 semanas o más
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados desde que dan su consentimiento hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio. Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección
• Participantes que voluntariamente aceptan participar en este estudio por escrito

Criterio de exclusión:

• Participantes con metástasis cerebral acompañada de síntomas clínicos o que requieran tratamiento

• Participantes con las siguientes complicaciones o antecedentes médicos

  1. Infecciones sistémicas graves que requieren tratamiento médico.

  2. Las siguientes enfermedades cardiovasculares

     1. Cardiopatía isquémica o arritmia que requieran tratamiento médico
     2. Angina de pecho o infarto de miocardio en las 24 semanas anteriores a la inscripción
     3. Intervalo QT corregido (QTc) superior a 480 milisegundos (mseg) (método de Fridericia)
  3. Hemoptisis (sangre fresca) ≥ 1/2 cucharadita (2,5 ml) o eventos hemorrágicos o trombóticos clínicamente significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  4. Presión sistólica ≥150 milímetros de mercurio (mmHg) y presión diastólica ≥90 mmHg
  5. Si la proteinuria es ≥2+ en una prueba cualitativa de proteína en orina, se acumula ≥1,0 ​​gramos durante 24 horas
  6. Complicaciones o cirugía (como síndrome de malabsorción, diarrea crónica o gastrectomía total) que podrían influir significativamente en la absorción del fármaco en investigación
  7. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  8. Derrame coexistente que requiere tratamiento
• Participantes que no pueden tomar medicación oral
• Participantes programados para cirugía durante el curso proyectado del estudio
• Participantes con resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), o positivo para la superficie de la hepatitis B (antígeno HBs) o el virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC)
• Participantes que han tomado lenvatinib anteriormente
• Participantes que, a juicio del investigador principal o subinvestigador, no puedan cumplir con este protocolo debido a enfermedades psiquiátricas o físicas, incluido el alcoholismo o la adicción a las drogas.
• Participantes embarazadas o lactantes
• Participantes que están participando en otro ensayo clínico