Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7080/lenvatinibin farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tutkimus E7080-C086-108 on avoin, kerta- ja usean annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus lenvatinibistä (annettiin suun kautta kerran päivässä [QD]) kiinalaisille osallistujille, joilla on kiinteä kasvain. Yhteensä 12 osallistujaa otetaan mukaan arvioimaan lenvatinibin 24 milligramman (mg) QD-annoksen PK-arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi kiinteä kasvain
  • Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, joka on resistentti tavanomaisille kasvainten vastaisille hoidoille tai joille ei ole saatavilla sopivaa hoitoa
  • Osallistujat, joiden aikaisemman hoidon toksisuus on palautunut asteeseen 1 tai alemmaksi (paitsi hiustenlähtö)
  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet aiemman kasvainten vastaisen hoidon (kuten leikkaus, sädehoito) vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
  • Osallistujat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1

  • Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat asiat:

    • Hemoglobiini ≥9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^3/mikrolitra (µL)
    • Verihiutalemäärä ≥10×10^4/µL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,8 milligrammaa (mg)/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤100 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤100 IU/l
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 millilitraa minuutissa (ml/min). Kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockcroft-Gault-menetelmän perusteella seuraavaa kaavaa käyttäen: Mies: (140-vuotias) × paino ÷ (seerumin kreatiniini × 72); Nainen: 0,85 × (140-ikä) × paino ÷ (seerumin kreatiniini × 72).
  • Osallistujien odotetaan selviytyvän 12 viikkoa tai kauemmin
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä suostumuksen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, joihin liittyy kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat hoitoa

  • Osallistujat, joilla on seuraavat komplikaatiot tai sairaushistoria

    1. Systeemiset vakavat infektiot, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa

    2. Seuraavat sydän- ja verisuonitaudit

      1. Lääkehoitoa vaativa iskeeminen sydänsairaus tai rytmihäiriö
      2. Angina pectoris tai sydäninfarkti 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
      3. Korjattu QT-aika (QTc) yli 480 millisekuntia (ms) (Friderician menetelmä)
    3. Hemoptysis (tuore veri) ≥ 1/2 tl (2,5 ml) tai kliinisesti merkittävät verenvuoto- tai tromboottiset tapahtumat 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    4. Systolinen paine ≥150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen paine ≥90 mmHg
    5. Jos proteinuria on ≥2+ kvalitatiivisessa virtsan proteiinitestissä, kerääntyy ≥1,0 ​​grammaa 24 tunnin ajalta.
    6. Komplikaatiot tai leikkaukset (kuten imeytymishäiriö, krooninen ripuli tai täydellinen mahalaukun poisto), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan lääkkeen imeytymiseen
    7. Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    8. Samanaikainen effuusio, joka vaatii hoitoa
  • Osallistujat eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Osallistujat, joille on määrä leikkaukseen suunnitellun tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aine) tai positiivinen hepatiitti B -pinnalle (HBs-antigeeni) tai hepatiitti C -virukselle (HCV-vasta-aine)
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet lenvatinibia aiemmin
  • Osallistujat, jotka päätutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tätä protokollaa psykiatristen tai fyysisten sairauksien, mukaan lukien alkoholismin tai huumeriippuvuuden, vuoksi
  • Osallistujat raskaana tai imettäville
  • Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 24 mg lenvatinibia
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta 24 milligrammaa (mg) lenvatinibia
Lääke: lenvatinibi
kerran päivässä jatkuva annostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana toistuvassa annostelussa (AUC[0-τ])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. AUC(0-τ) määritellään pitoisuus-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa. AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Aika, jolloin suurin lääkepitoisuus saavutetaan vakaassa tilassa (tss,max)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. tss,max on aika, jolloin lenvatinibin maksimipitoisuus havaitaan plasmassa vakaassa tilassa, mikä tapahtuu, kun lääkkeen anto- ja eliminaationopeus ovat samat.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css,av)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. Css,av on lenvatinibin keskimääräinen pitoisuus plasmassa silloin, kun vakaa tila on saavutettu, mikä tapahtuu, kun lääkkeen anto- ja eliminaationopeus ovat samat.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Css,min)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. Css,min on pienin lenvatinibin pitoisuus plasmassa silloin, kun vakaa tila on saavutettu, mikä tapahtuu, kun lääkkeen anto- ja eliminaationopeus ovat samat.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. Css,max on suurin lenvatinibin pitoisuus plasmassa silloin, kun vakaa tila on saavutettu, mikä tapahtuu, kun lääkkeen anto- ja eliminaationopeus ovat samat.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika ajoin (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina. AUC(0-t) määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta "0" viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta tietyn ajanjakson aikana.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Aika, jolloin suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. Tmax on aika, jolloin lenvatinibin suurin pitoisuus plasmassa havaitaan yhden lenvatinibiannoksen jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)
Verinäytteitä kerätään plasman lenvatinibipitoisuuden määrittämiseksi tiettyinä ajankohtina. Cmax on suurin plasmassa havaittu lenvatinibin pitoisuus lenvatinibin kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 2: ennen annosta (24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen). Päivä 8: Ennakkoannos. Päivä 15: ennen annosta; 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Päivä 16: ennen annosta (24 tuntia annon jälkeen päivänä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset veren ureatypen (BUN) arvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verinäytteitä kerätään veren typen määrän määrittämiseksi.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kreatiniiniarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verikemialliset testit suoritetaan seerumin kreatiniinitason määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset albumiiniarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verikemialliset testit suoritetaan seerumin albumiiniarvojen määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kolesteroliarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan kolesterolitason määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset laktaattidehydrogenaasiarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verikemialliset testit suoritetaan seerumin laktaattidehydrogenaasitasojen määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kokonaisproteiiniarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan proteiinien kokonaispitoisuuden määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
CRP-tasojen määrittämiseksi tehdään veren kemialliset testit. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset gamma-glutamyylitranspeptidaasin (y-GTP) arvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan γ-GTP-tasojen määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan kokonaisbilirubiinitason määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset alaniinitransaminaasiarvot (ALT).
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
ALT on transaminaasientsyymi, ja sitä mitataan yleisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina. ALT lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset aspartaattitransaminaasiarvot (AST).
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
AST on pyridoksaalifosfaatista riippuvainen transaminaasientsyymi, ja sitä mitataan yleisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina. AST lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Alkalisen fosfataasin (ALP) keskiarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
ALP on hydrolaasientsyymi, joka vastaa molekyylien, mukaan lukien nukleotidien, proteiinien ja alkaloidien, defosforylaatiosta, ja sitä mitataan yleisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina. ALP lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Kehon lämpötila celsiusasteina analysoidaan osallistujien kainalosta. Kehonlämpö lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Osallistujien ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg). Se esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Osallistujien syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm). Se esitetään yhteenvetona kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset QT-arvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. QT-arvot mitataan millisekunteina (ms) ja ne lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset QT-korjatut (QTc) arvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. QTc-arvot mitataan millisekunteina (ms) ja se lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen QTc korjattu Friderician menetelmän (QTcF) arvoilla
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähkösyklissä. QTcF-arvot mitataan millisekunteina ja lasketaan yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Fyysiset tarkastukset suoritetaan epänormaalien löydösten määrittämiseksi, jotka täyttävät AE:n määritelmän. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kalsiumarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan kalsiumpitoisuuden määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kloridiarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan kloridipitoisuuden määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset kaliumarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren kemialliset testit suoritetaan kaliumtasojen määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset natriumarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verikemialliset testit suoritetaan natriumpitoisuuden määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren lymfosyyttimäärän määrittämiseksi tehdään hematologiset testit. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Hematologiset testit suoritetaan veren neutrofiilien määrän määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Hematologiset testit suoritetaan veren valkosolujen määrän määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Veren verihiutaleiden määrän määrittämiseksi tehdään hematologiset testit. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Hematologiset testit suoritetaan veren hemoglobiinipitoisuuden määrittämiseksi. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Hematologiset testit suoritetaan punasolujen määrän määrittämiseksi veressä. Osallistujien tulee olla istuma- tai makuuasennossa verenoton aikana.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma ja mikä tahansa ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annetaan tutkimusvalmistetta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset proteiinit virtsassa
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Virtsanäytteitä kerätään virtsan proteiinin määrän määrittämiseksi.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräiset glukoosiarvot virtsassa
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Virtsanäytteitä kerätään virtsan glukoosimäärän määrittämiseksi.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen piilevä veri virtsassa
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Virtsanäytteitä kerätään virtsassa olevan mikroskooppisen veren määrän määrittämiseksi.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskiarvot
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Verenpaine mitataan osallistujan istuttua.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Keskimääräinen pulssi
Aikaikkuna: kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)
Pulssi mitataan osallistujan istuttua.
kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy, osallistuja pyytää keskeyttää tai peruuttaa suostumuksensa (28 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7080-C086-108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia