Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie E7080/Lenvatinib u čínských subjektů se solidním nádorem

27. září 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Studie E7080-C086-108 je otevřená farmakokinetická (PK) studie s jednou a více dávkami lenvatinibu (podávaného perorálně, jednou denně [QD]) u čínských účastníků se solidním nádorem. Celkem 12 účastníků bude zařazeno do hodnocení farmakokinetiky 24 miligramů (mg) QD dávkování lenvatinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou solidního nádoru
  • Účastníci se solidním nádorem, který je odolný vůči standardním protinádorovým terapiím nebo pro které není dostupná vhodná léčba
  • Účastníci, jejichž toxicita předchozí léčby se vrátila na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie)
  • Účastníci, kteří absolvovali předchozí protinádorovou terapii (jako je operace, radioterapie) alespoň 4 týdny před léčbou
  • Účastníci, kteří jsou v době získání informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci s výkonnostním stavem (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

  • Účastníci, kteří splňují všechny následující položky:

    • Hemoglobin ≥9,0 gramů na decilitr (g/dl)
    • Počet neutrofilů ≥1,5×10^3/mikrolitry (µL)
    • Počet krevních destiček ≥10×10^4/µL
    • Celkový bilirubin ≤ 1,8 miligramů (mg)/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤100 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤100 IU/L
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 mililitrů za minutu (ml/min). Clearance kreatininu bude vypočtena na základě Cockcroft-Gaultovy metody s použitím následujícího vzorce: Muž: (140 let) × hmotnost ÷ (sérový kreatinin × 72); Žena: 0,85 × (140 let) × hmotnost ÷ (sérový kreatinin × 72).
  • Účastníci očekávali, že přežijí 12 týdnů nebo déle
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce od udělení souhlasu do 30 dnů po podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní test na těhotenství
  • Účastníci, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastázami v mozku doprovázenými klinickými příznaky nebo vyžadujícími léčbu

  • Účastníci s následujícími komplikacemi nebo anamnézou

    1. Závažné systémové infekce vyžadující lékařské ošetření

    2. Následující kardiovaskulární onemocnění

      1. Ischemická choroba srdeční nebo arytmie vyžadující lékařské ošetření
      2. Angina pectoris nebo infarkt myokardu do 24 týdnů před zařazením
      3. Opravený interval QT (QTc) větší než 480 milisekund (ms) (Fridericia metoda)
    3. Hemoptýza (čerstvá krev) ≥ 1/2 čajové lžičky (2,5 ml) nebo klinicky významné hemoragické nebo trombotické příhody během 4 týdnů před zařazením
    4. Systolický tlak ≥150 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický tlak ≥90 mmHg
    5. Pokud je proteinurie ≥2+ v kvalitativním testu na bílkovinu v moči, akumuluje se ≥1,0 ​​gramu za 24 hodin
    6. Komplikace nebo chirurgický zákrok (jako je malabsorpční syndrom, chronický průjem nebo totální gastrektomie), které by mohly významně ovlivnit vstřebávání hodnoceného léku
    7. Podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před zařazením
    8. Současný výpotek vyžadující léčbu
  • Účastníci nemohou užívat perorální léky
  • Účastníci plánovali operaci během plánovaného průběhu studie
  • Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (protilátka HIV) nebo pozitivní na povrchovou hepatitidu B (antigen HBs) nebo virus hepatitidy C (protilátka HCV)
  • Účastníci, kteří již dříve užívali lenvatinib
  • Účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nejsou schopni dodržet tento protokol z důvodu psychiatrických nebo fyzických onemocnění včetně alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Účastníci, kteří se účastní jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24 mg lenvatinibu
Účastníci dostanou jednou denně perorální dávku lenvatinibu 24 miligramů (mg)
Lék: lenvatinib
jednou denně nepřetržité dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu při vícenásobném dávkování (AUC[0-τ])
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. AUC(0-τ) je definována jako plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Doba, kdy se nejvyšší koncentrace léčiva vyskytuje v ustáleném stavu (tss,max)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. tss,max je čas, kdy je pozorována maximální koncentrace lenvatinibu v plazmě v ustáleném stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css,av)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,av je průměrná koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,min)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 16: před dávkou (24 hodin po podání v den 15
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,min je nejnižší koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 16: před dávkou (24 hodin po podání v den 15
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Css,max je nejvyšší koncentrace lenvatinibu v plazmě v době, kdy bylo dosaženo ustáleného stavu, ke kterému dochází, když jsou rychlosti podávání léčiva a eliminace léčiva stejné.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu v různých časových bodech budou odebrány vzorky krve. AUC(0-t) je definována jako AUC od času "0" do času poslední měřitelné koncentrace. AUC představuje celkovou expozici léku za definované časové období.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Čas, kdy se objeví nejvyšší koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Tmax je doba, při které je pozorována maximální koncentrace lenvatinibu v plazmě po jedné dávce lenvatinibu.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)
Pro stanovení plazmatické koncentrace lenvatinibu ve specifikovaných časových bodech budou odebrány vzorky krve. Cmax je nejvyšší koncentrace lenvatinibu pozorovaná v plazmě po jedné dávce lenvatinibu.
Den 1: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. Den 2: před dávkou (24 hodin po prvním podání). 8. den: před podáním dávky. 15. den: před dávkou; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. 16. den: před dávkou (24 hodin po podání 15. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství dusíku v krvi budou odebrány vzorky krve.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty kreatininu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny kreatininu v séru budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty albuminu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hodnot sérového albuminu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty cholesterolu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Ke stanovení hladiny cholesterolu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty laktátdehydrogenázy
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladin laktátdehydrogenázy v séru budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty celkových bílkovin
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny biochemické testy krve, aby se stanovily celkové hladiny bílkovin. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny CRP budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty gama-glutamyltranspeptidázy (y-GTP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladin γ-GTP budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty celkového bilirubinu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny celkového bilirubinu budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
ALT je transaminázový enzym a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. ALT bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
AST je enzym transaminázy závislý na pyridoxalfosfátu a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. AST bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
ALP je hydrolázový enzym zodpovědný za defosforylaci molekul, včetně nukleotidů, proteinů a alkaloidů, a běžně se klinicky měří jako biomarker zdraví jater. ALP bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrná tělesná teplota
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tělesná teplota ve stupních Celsia bude analyzována z podpaží účastníků. Tělesná teplota bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena v kilogramech (kg). Bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední tepová frekvence
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Tepová frekvence účastníků bude měřena v tepech za minutu (bpm). Bude shrnuta jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty QT
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QT budou měřeny v milisekundách (ms) a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty korigované QT (QTc).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QTc budou měřeny v milisekundách (ms) a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední hodnota QTc korigovaná pomocí hodnot Fridericiovy metody (QTcF).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v elektrickém cyklu srdce. Hodnoty QTcF budou měřeny v ms a budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Fyzikální vyšetření budou provedena ke stanovení abnormálních nálezů, které splňují definici AE. Klinický význam určí zkoušející.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty vápníku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny vápníku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty chloridů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny chloridů budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty draslíku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny draslíku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty sodíku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení hladiny sodíku budou provedeny biochemické testy krve. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet lymfocytů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu lymfocytů v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet neutrofilů
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu neutrofilů v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu bílých krvinek v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet krevních destiček
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu krevních destiček v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty hemoglobinu
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení hladiny hemoglobinu v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrný počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Budou provedeny hematologické testy ke stanovení počtu červených krvinek v krvi. Účastníci by měli být během odběru krve vsedě nebo vleže.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a jakoukoli nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván hodnocený produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; nebo jde o vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství bílkovin v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty glukózy v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství glukózy v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty okultní krve v moči
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pro stanovení množství mikroskopické krve v moči budou odebrány vzorky moči.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Krevní tlak bude změřen poté, co se účastník posadí.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Střední puls
Časové okno: do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)
Pulz bude měřen poté, co se účastník posadil.
do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení nebo odvolání souhlasu (až do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-C086-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení