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成人クローン病における抗 MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) 療法の非盲検有効性と安全性 (MAPUS2)

2021年2月7日 更新者：RedHill Biopharma Limited

MAP US RHB-104-01研究への26週間の参加にもかかわらず、活動性クローン病の被験者における固定用量併用RHB-104の有効性と安全性を評価する非盲検研究

RHB-104-01 スタディの非盲検延長。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MAP US RHB-104-01研究への26週間の参加にもかかわらず、活動性クローン病の被験者における固定用量併用RHB-104の有効性と安全性を評価するための非盲検第III相研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk、ポーランド、80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków、ポーランド、31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • このプロトコルに従って提供される署名済みの完全なインフォームド コンセント (ICF)。
  • -RHB-104-01への26週間の参加、および訪問26週目のクローン病活動指数（CDAI）スコアが150以上。

また

  • 26 週間以上、訪問 26 週目以降のすべての訪問で CDAI が 150 以上であり、被験者がサイトの有効化から 4 週間 (28 日) 以内に 26 週から 52 週の間である (例: -26週でCDAI = 249の被験者で、RHB-104-04のサイトのアクティブ化時に38週である被験者には、オプションのスクリーニング訪問を介してオープンラベル研究に登録するための4週間のウィンドウがあります）

  • -8週間の非盲検RHB-104治療後に臨床的に示されるように、治験責任医師によって中止される可能性のある以下の治療法の少なくとも1つによる現在の治療：

    • 経口 5-アセチルサリチル酸 (5-ASA) 化合物
    • アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン（6-MP）またはメトトレキサート
    • インフリキシマブまたはアダリムマブまたはコルチコステロイド療法による現在の治療は、オープンラベルRHB-104による治療の4週間後に漸減を開始する必要があります（付録13を参照）
  • -スクリーニング時の白血球数≥3.5x109（RHB-104-01訪問26週目の訪問またはオプションのスクリーニング訪問）

  • 被験者は、以下の効果的な避妊方法を使用することに同意します

    • 横隔膜、子宮頸部キャップ、避妊用スポンジまたはコンドーム) 殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬付き
    • IUD（子宮内避妊器具）/IUS（子宮内システム）
    • 被験者または被験者のパートナーが閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合、または精管切除術。 閉経後とは、月経のない状態が連続して 12 か月続くことと定義されています。

現地の規制上の避妊要件が異なる地域では、ICF (インフォームド コンセント フォーム) に現地のポリシーが反映されます。

除外基準:

  1. C. difficile の陽性便結果。
  2. -現在、眼科医または検眼医のいずれかによって診断されている、またはブドウ膜炎の病歴が確認されている。
  3. -アミオダロン、アミトリプチリン、アステミゾール、シサプリド、1日20mgを超えるシタロプラム、ジヒドロエルゴタミン、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロネダロン、エルゴタミン、イブチリド、オンダンセトロンまたはその他の 5-HT3 (5-ヒドロキシトリプタミン 3) 受容体拮抗薬、ピモジド、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、キノロン、ラノラジン、リスペリドン、ソタロール、テルフェナジン、トルテロジン。 QT 延長薬は、CredibleMeds® の Web サイト (https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/) で参照できます。
  4. 次の CYP3A4 相互作用薬による治療: アルフェンタニル、アルプラゾラム、アムロジピン、抗レトロウイルス薬、アピキサバン、アプレピタント、アリピプラゾール、アトルバスタチン、ボセプレビル、ブスピロン、カルバマゼピン、カルベジロール、コルヒチン、シクロスポリン、ジゴキシン、ジルチアゼム、エストロゲン、フェロジピン、フルコナゾール、フルボキサミン、グレープフルーツジュース、ハロペリドール、ケトコナゾール、ロバスタチン、ルラシドン、メトプロロール、ネファゾドン、ニフェジピン、ニソルジピン、ニトレンジピン、プロプラノール、ロフルミラスト、シンバスタチン、セントジョーンズワート、およびボリコナゾール。
  5. 新たに診断された重大な血液、肝臓、腎臓、心臓、肺、代謝、神経、精神またはその他の疾患の証拠 (例: ポルフィリン症) 被験者が安全に研究要件に参加したり、研究要件を完了したりする能力を妨げる可能性があります。
  6. 妊娠検査で陽性であるか、授乳中の女性。
  7. 研究インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否。
  8. -治験責任医師またはそれぞれの被指名者と適切にコミュニケーションをとることができない、および/または研究全体の要件を順守することができない。

  9. 2.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP ）またはCockcroft-Gault推定式によるスクリーニングでのクレアチニンクリアランスが60ml/分未満：

    クレアチニン クリアランス = [140 - 年齢] * 体重 (kg) / 72 * 血清クレアチニン (mg/dl) [女性の推定率に 0.85 を掛ける]、実際の体重を使用。

  10. QTcF (心拍数の QT 間隔の短縮) 男性で >450ms、女性で QTcF>460ms、脚ブロック、または QT の評価を不可能にする主要な ST または T 波異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RHB-104 - RHB-104-01 試験で ACTIVE 療法を受けている患者
RHB-104-01 臨床試験で積極的な治療群に参加していた被験者は、RHB-104-01 臨床試験で受けた標準治療に加えて、1 日 2 回 5 カプセルの RHB-104 を引き続き受け取ります。
薬：RHB-104 (固定用量の組み合わせ: 95 mg クラリスロマイシン、45 mg リファブチン、および 10 mg クロファジミン)
親試験（RHB-104-01）でACTIVEまたはPLACEBOを投与され、26週間後に寛解していない患者
他の名前：
  • RHB-104
実験的：RHB-104 - RHB-104-01 試験で PLACEBO 療法を受けている患者
RHB-104-01 臨床試験で実薬治療を受けた被験者は、RHB-104-01 臨床試験で受けた標準治療に加えて、1 日 2 回 5 カプセルの RHB-104 を受け取ります。 RHB-104 は、第 1 週に 1 日 2 回 1 カプセルから開始し、第 2 週に 1 日 2 回 2 カプセル、第 3 週に 1 日 2 回 3 カプセル、第 4 週に 1 日 4 カプセルに増加し、1 回あたり 5 カプセルを達成します。研究の残りの日。
薬：RHB-104 (固定用量の組み合わせ: 95 mg クラリスロマイシン、45 mg リファブチン、および 10 mg クロファジミン)
親試験（RHB-104-01）でACTIVEまたはPLACEBOを投与され、26週間後に寛解していない患者
他の名前：
  • RHB-104

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に寛解した患者数
時間枠：16週目

クローン病活動指数 (CDAI) の合計スコアを 150 ポイント未満に減らした患者の数。

CDAI スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の反応
時間枠：16週目
総クローン病活動指数 (CDAI) スコアの最低 100 ポイントの減少 CDAI スコアが低いほど、転帰が良好であることを示します。
16週目
患者が寛解を達成するまでの週数
時間枠：52週までのベースライン
[最初に観察された寛解の日 (CDAI が 150 未満) - 最初の投与日、または投与されていない場合は無作為化日 + 1] / 7 日。 研究中に寛解を経験したことがない被験者は、最後のCDAI評価の時点で打ち切られます。
52週までのベースライン
患者が寛解している週数
時間枠：52週までのベースライン
寛解期間は、対象が寛解している週数として定義されます (CDAI スコア < 150)。 これは、CDAI が 150 以上である寛解後の最初の日付から最初の寛解の日を引いて 1 日を足した日を 7 で割ったものとして計算されます。最後の CDAI 評価の日付。
52週までのベースライン
応答を得るまでの週数
時間枠：52週までのベースライン
[最初に観察された反応の日付 (ベースラインからの CDAI スコアの ≥ 100 の低下) - 最初の投与日または投与されていない場合は無作為化日 + 1] / 7 日。 研究中に反応を経験したことがない被験者は、最後の CDAI 評価の日付で打ち切られます。
52週までのベースライン
患者が応答している週数。
時間枠：52週までのベースライン
反応期間は、対象が反応状態にある週数として定義されます (CDAI スコアがベースラインから 100 以上減少)。 これは、CDAI のベースラインからの減少が達成された応答後の最初の日として計算されます。
52週までのベースライン
持続的寛解 第16週から第52週まで
時間枠：第16週から第52週まで
被験者が寛解状態にあり、16 週目から 52 週目までのすべての訪問で最大 CDAI スコアが 149 である場合。
第16週から第52週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ秒単位の増加 (ms) QT 波
時間枠：52週目
QTcF (QT 波間隔の Fridericia の補正式) におけるベースラインから 52 週までの変化のミリ秒数の増加 (心臓安全性レポートに基づく)。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RedHill Biopharma Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ira N Kalfus, MD、RedHill Biopharma Limited
  • 主任研究者：David Y Graham, MD、Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHB-104-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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