Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-effektivitet og sikkerhed af anti-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) terapi ved voksen Crohns sygdom (MAPUS2)

7. februar 2021 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

En åben-label undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosis kombination RHB-104 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom på trods af 26 ugers deltagelse i MAP US RHB-104-01 undersøgelsen

En åben udvidelse til RHB-104-01-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RHB-104-kombination med fast dosis i forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom på trods af 26 ugers deltagelse i MAP US RHB-104-01-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polen, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet fuldt informeret samtykke (ICF) givet i henhold til denne protokol.
  • Deltagelse i RHB-104-01 i 26 uger og en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på ≥ 150 ved besøgsuge 26.

ELLER

  • Mere end 26 uger, med en CDAI ≥150 ved besøgsuge 26 og alle efterfølgende besøg, og emnet er mellem uge 26 og 52 inden for 4 uger (28 dage) efter webstedsaktivering (f.eks. Forsøgsperson med CDAI = 249 i uge 26, og som er i uge 38 på tidspunktet for webstedets aktivering for RHB-104-04, har en 4-ugers periode til at blive tilmeldt den åbne undersøgelse via det valgfrie screeningsbesøg)

  • Nuværende behandling med mindst én af følgende terapier, som kan seponeres af investigator som klinisk indiceret efter 8 ugers åben RHB-104-behandling:

    • Orale 5-acetylsalicylsyre (5-ASA) forbindelser
    • Azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat
    • Infliximab eller adalimumab ELLER Nuværende behandling med kortikosteroidbehandling, som skal begynde nedtrapning efter 4 ugers behandling med åben RHB-104 (se bilag 13)
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,5x109 ved screening (RHB-104-01 besøg uge 26 eller valgfrit screeningsbesøg)

  • Forsøgspersonen accepterer at bruge følgende effektive præventionsmetoder

    • mellemgulv, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende svamp eller kondom) med sæddræbende skum/gel/creme/stikpille
    • IUD (intrauterint apparat) /IUS (intrauterint system)
    • gestageninjektion (Depo-Provera®) gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, medmindre forsøgspersonen eller partneren er postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering, eller har haft en vasektomi. Postmenopausal er defineret som at have oplevet 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation.

I regioner, hvor lokale lovgivningsmæssige præventionskrav er forskellige, vil ICF (Informed Consent Form) afspejle lokale politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive afføringsresultater for C. difficile.
  2. I øjeblikket diagnosticeret eller historie med uveitis bekræftet af enten en øjenlæge eller optometrist.
  3. Behandling med medicin, der forårsager QT-forlængelse eller Torsades de Pointes, inklusive, men ikke begrænset til: amiodaron, amitriptylin, astemizol, cisaprid, citalopram-dosis større end 20 mg/dag, dihydroergotamin, disopyramid, dofetilid, dronedaron, ergotanse, amin, ibutanse, amin andre 5-HT3 (5-hydroxytryptamin tre) receptorantagonister, pimozid, procainamid, quinidin, kinin, quinoloner, ranolazin, risperidon, sotalol, terfenadin og tolterodin. QT-forlængende lægemidler kan henvises til på CredibleMeds®-webstedet: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Behandling med følgende CYP3A4 interaktive medikamenter: alfentanyl, alprazolam, amlodipin, antiretrovirale midler, apixaban, aprepitant, aripiprazol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, carbamazepin, carvedilol, colchicin, felodiazol, cyclosporin, digzeflun, cyclosporin, digzeoxim, cyclosporin, digzeflun, cyclosporine, , grapefrugtjuice, haloperidol, ketoconazol, lovastatin, lurasidon, metoprolol, nefazodon, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, propranol, roflumilast, simvastatin, perikon og voriconazol.
  5. Ethvert bevis på en nydiagnosticeret signifikant hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte-, lunge-, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom (f. porfyri), der kan forstyrre forsøgspersonens evne til sikkert at komme ind og/eller fuldføre studiekravene.
  6. Kvinder, der har en positiv graviditetstest eller ammer.
  7. Afvisning af at underskrive formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
  8. Manglende evne til at være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen.

  9. Klinisk signifikante abnormiteter af hæmatologi eller biokemi bekræftet ved gentagne test baseret på efterforskerens skøn, herunder, men ikke begrænset til, forhøjelser på mere end 2 gange den øvre normalgrænse for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) ) eller kreatininclearance mindre end 60 ml/min ved screening via estimeret Cockcroft-Gault formel:

    Kreatininclearance = [140 - alder i år] * vægt (kg) / 72 * Serum-kreatinin (mg/dl) [multiplicer estimeret rate med 0,85 for kvinder], ved brug af faktisk kropsvægt.

  10. QTcF (forkortelse af QT-intervallet i hjertefrekvensen) >450ms hos mænd og QTcF>460ms hos kvinder, bundtgrenblok eller større ST- eller T-bølgeabnormiteter, der gør vurderingen af ​​QT umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RHB-104 - patienter i AKTIV terapi i RHB-104-01 undersøgelse
Forsøgspersoner, der var i den aktive terapiarm i det kliniske RHB-104-01-studie, vil fortsat modtage RHB-104 med 5 kapsler to gange dagligt ud over den standardbehandling, de modtog i det kliniske RHB-104-01-studie
Medicin: RHB-104 (fastdosis kombination: 95 mg clarithromycin, 45 mg rifabutin og 10 mg clofazimin)
Til patienter på ACTIVE eller PLACEBO i forældreundersøgelsen (RHB-104-01), som ikke var i remission efter 26 uger
Andre navne:
  • RHB-104
Eksperimentel: RHB-104 - patienter i PLACEBO-behandling i RHB-104-01-studie
Forsøgspersoner, der var i den aktive terapiarm i det kliniske RHB-104-01-studie, vil modtage RHB-104 med 5 kapsler to gange dagligt ud over den standardbehandling, de modtog i det kliniske RHB-104-01-studie. RHB-104 vil blive rampet op begyndende ved 1 kapsel to gange om dagen i uge 1 stigende til 2 kapsler to gange om dagen i uge 2, 3 kapsler to gange om dagen i uge 3, 4 kapsler om dagen i uge 4 og opnå 5 kapsler pr. dag for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: RHB-104 (fastdosis kombination: 95 mg clarithromycin, 45 mg rifabutin og 10 mg clofazimin)
Til patienter på ACTIVE eller PLACEBO i forældreundersøgelsen (RHB-104-01), som ikke var i remission efter 26 uger
Andre navne:
  • RHB-104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Antallet af patienter, der opnåede en reduktion af det samlede Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) til mindre end 150 point.

Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Reduktion af den samlede Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score med minimum 100 point Lavere CDAI-score indikerer et bedre resultat.
Uge 16
Antallet af uger for patienter at opnå remission
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
[Dato for første observerede remission (CDAI mindre end 150) - dato for første dosis, eller dato for randomisering, hvis ikke doseret, plus 1] / 7 dage. Personer, der aldrig oplever remission under undersøgelsen, censureres på tidspunktet for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Antal uger, patienterne er i remission
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Varighed af remission er defineret som det antal uger, forsøgspersonen er i remission (CDAI-score < 150). Den beregnes som den første dato efter remission, hvor CDAI er ≥150 minus datoen for første remission, plus 1 dag, divideret med 7. Forsøgspersoner, der oplevede remission og fortsatte med at være i remission på tidspunktet for deres sidste CDAI-vurdering, censureres. på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Antal uger til at opnå respons
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
[Dato for første observerede respons (en reduktion fra baseline på ≥ 100 i CDAI-score) - Dato for første dosis eller dato for randomisering, hvis ikke doseret + 1] / 7 dage. Forsøgspersoner, der aldrig har oplevet respons under undersøgelsen, censureres på datoen for deres sidste CDAI-vurdering.
Baseline til og med uge 52
Antal uger, patienterne er i respons.
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Varighed af respons er defineret som det antal uger, forsøgspersonen er i en tilstand af respons (en reduktion fra baseline på ≥ 100 i CDAI-score). Det beregnes som den første dato efter respons, hvor reduktionen fra baseline i CDAI er
Baseline til og med uge 52
Holdbar remission uge 16 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 52
Når et forsøgsperson er i remission med en maksimal CDAI-score på 149 ved hvert besøg fra uge 16 til og med uge 52.
Uge 16 til og med uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i millisekunder (ms) QT-bølge
Tidsramme: uge 52
Stigningen i antallet af millisekunder ændrer sig fra baseline til uge 52 i QTcF (Fridericia's Correction Formula of QT wave interval) (baseret på hjertesikkerhedsrapport).
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Ledende efterforsker: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHB-104-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med RHB-104 (fastdosis kombination: 95 mg clarithromycin, 45 mg rifabutin og 10 mg clofazimin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger