Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii otwartej metodą anty-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (MAPUS2)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna pomimo 26 tygodni uczestnictwa w badaniu MAP US RHB-104-01

Otwarte rozszerzenie badania RHB-104-01.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna pomimo 26 tygodni uczestnictwa w badaniu MAP US RHB-104-01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polska, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polska, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana w pełni świadoma zgoda (ICF) zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Uczestnictwo w badaniu RHB-104-01 przez 26 tygodni oraz wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 150 w 26. tygodniu wizyty.

LUB

  • Ponad 26 tygodni, z CDAI ≥150 w 26. tygodniu wizyty i podczas wszystkich kolejnych wizyt, a pacjent znajduje się między 26. a 52. tygodniem w ciągu 4 tygodni (28 dni) od aktywacji miejsca (np. Pacjent z CDAI = 249 w 26. tygodniu, który jest w 38. tygodniu w momencie aktywacji ośrodka dla RHB-104-04, ma 4-tygodniowe okno na włączenie się do badania otwartego poprzez fakultatywną wizytę przesiewową)

  • Obecne leczenie co najmniej jedną z następujących terapii, które badacz może przerwać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po 8 tygodniach otwartego leczenia RHB-104:

    • Doustne związki kwasu 5-acetylosalicylowego (5-ASA).
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat
    • Infliksymab lub adalimumab LUB Obecne leczenie kortykosteroidami, które należy zmniejszać po 4 tygodniach otwartego leczenia RHB-104 (patrz Załącznik 13)
  • Liczba białych krwinek ≥ 3,5x109 podczas badania przesiewowego (wizyta RHB-104-01 w 26. tygodniu lub opcjonalna wizyta przesiewowa)

  • Podmiot zgadza się na stosowanie następujących skutecznych metod antykoncepcji

    • diafragma, kapturek dopochwowy, gąbka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) z pianką/żelem/kremem/czopkiem plemnikobójczym
    • IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) /IUS (system wewnątrzmaciczny)
    • wstrzyknięcie progestagenu (Depo-Provera®) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, chyba że pacjentka lub partner uczestniczki jest po menopauzie lub z innego powodu nie jest w stanie zajść w ciążę z powodu zabiegu chirurgicznego lub podwiązania jajowodów, lub miała wazektomia. Okres pomenopauzalny definiuje się jako okres bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.

W regionach, w których lokalne przepisy dotyczące antykoncepcji różnią się, formularz ICF (formularz świadomej zgody) będzie odzwierciedlał lokalne zasady.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatnie wyniki kału w kierunku C. difficile.
  2. Obecnie zdiagnozowane lub historia zapalenia błony naczyniowej oka potwierdzona przez okulistę lub optometrystę.
  3. Leczenie jakimkolwiek lekiem, który powoduje wydłużenie odstępu QT lub Torsades de Pointes, w tym między innymi: amiodaron, amitryptylina, astemizol, cyzapryd, cytalopram w dawce większej niż 20 mg na dobę, dihydroergotamina, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, ergotamina, ibutylid, ondansetron lub inni antagoniści receptora 5-HT3 (3-hydroksytryptaminy), pimozyd, prokainamid, chinidyna, chinina, chinolony, ranolazyna, rysperydon, sotalol, terfenadyna i tolterodyna. Leki wydłużające odstęp QT można znaleźć na stronie internetowej CredibleMeds®: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Leczenie następującymi lekami interaktywnymi CYP3A4: alfentanyl, alprazolam, amlodypina, leki przeciwretrowirusowe, apiksaban, aprepitant, arypiprazol, atorwastatyna, boceprewir, buspiron, karbamazepina, karwedylol, kolchicyna, cyklosporyna, digoksyna, diltiazem, estrogeny, felodypina, flukonazol, fluwoksamina , sok grejpfrutowy, haloperydol, ketokonazol, lowastatyna, lurazydon, metoprolol, nefazodon, nifedypina, nisoldypina, nitrendypina, propranol, roflumilast, symwastatyna, ziele dziurawca i worykonazol.
  5. Wszelkie dowody jakiejkolwiek nowo zdiagnozowanej istotnej choroby hematologicznej, wątrobowej, nerkowej, sercowej, płucnej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej (np. porfiria), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do bezpiecznego wejścia i/lub spełnienia wymagań badania.
  6. Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią.
  7. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
  8. Niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z badaczem lub odpowiednią osobą przez niego wyznaczoną i/lub spełnienia wymagań całego badania.

  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne, potwierdzone powtórnymi badaniami według uznania badacza, w tym między innymi zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy ) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min podczas badania przesiewowego na podstawie szacunkowego wzoru Cockcrofta-Gaulta:

    Klirens kreatyniny = [140 - wiek w latach] * masa ciała (kg) / 72 * stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) [pomnóż szacowany wskaźnik przez 0,85 dla kobiet], stosując rzeczywistą masę ciała.

  10. QTcF (skrócenie odstępu QT w częstości akcji serca) >450ms u mężczyzn i QTcF>460ms u kobiet, blok odnogi pęczka Hisa lub duże nieprawidłowości ST lub załamka T uniemożliwiające ocenę QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RHB-104 - pacjenci w trakcie terapii ACTIVE w badaniu RHB-104-01
Pacjenci, którzy byli w grupie aktywnej terapii w badaniu klinicznym RHB-104-01, będą nadal otrzymywać RHB-104 w dawce 5 kapsułek dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej opieki, jaką otrzymywali w badaniu klinicznym RHB-104-01
Lek: RHB-104 (kombinacja ustalonych dawek: 95 mg klarytromycyny, 45 mg ryfabutyny i 10 mg klofazyminy)
Dla pacjentów otrzymujących ACTIVE lub PLACEBO w badaniu macierzystym (RHB-104-01), u których nie wystąpiła remisja po 26 tygodniach
Inne nazwy:
  • RHB-104
Eksperymentalny: RHB-104 - pacjenci w trakcie terapii PLACEBO w badaniu RHB-104-01
Pacjenci, którzy byli w grupie aktywnej terapii w badaniu klinicznym RHB-104-01, otrzymają RHB-104 w dawce 5 kapsułek dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej opieki, jaką otrzymywali w badaniu klinicznym RHB-104-01. RHB-104 będzie zwiększany, zaczynając od 1 kapsułki dwa razy dziennie w tygodniu 1, zwiększając do 2 kapsułek dwa razy dziennie w tygodniu 2, 3 kapsułek dwa razy dziennie w tygodniu 3, 4 kapsułek dziennie w tygodniu 4 i osiągając 5 kapsułek na dzień na pozostałą część nauki.
Lek: RHB-104 (kombinacja ustalonych dawek: 95 mg klarytromycyny, 45 mg ryfabutyny i 10 mg klofazyminy)
Dla pacjentów otrzymujących ACTIVE lub PLACEBO w badaniu macierzystym (RHB-104-01), u których nie wystąpiła remisja po 26 tygodniach
Inne nazwy:
  • RHB-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do mniej niż 150 punktów.

Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16
Liczba tygodni, po których pacjenci osiągają remisję
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej obserwowanej remisji (CDAI poniżej 150) - data pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki, plus 1] / 7 dni. Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli remisji podczas badania, są ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które pacjenci są w remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Czas trwania remisji definiuje się jako liczbę tygodni remisji u osobnika (wynik CDAI < 150). Oblicza się go jako pierwszą datę po remisji, w której CDAI wynosi ≥150 minus data pierwszej remisji plus 1 dzień, podzielone przez 7. Osoby, które doświadczyły remisji i nadal były w remisji w czasie ich ostatniej oceny CDAI, są cenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni do uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 w stosunku do wartości wyjściowej) — Data podania pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki + 1] / 7 dni. Osoby, które nigdy nie doświadczyły odpowiedzi podczas badania, są ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które pacjenci reagują.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę tygodni, przez które pacjent jest w stanie odpowiedzi (zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100). Oblicza się go jako pierwszy dzień po odpowiedzi, w którym następuje zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 52
Trwała remisja od tygodnia 16 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Gdy pacjent jest w remisji z maksymalnym wynikiem CDAI wynoszącym 149 podczas każdej wizyty od 16 tygodnia do 52 tygodnia włącznie.
Tydzień 16 do tygodnia 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost w milisekundach (ms) fali QT
Ramy czasowe: tydzień 52
Zwiększenie liczby milisekund, które zmieniły odstęp QTcF od wartości początkowej do tygodnia 52. (wzór korygujący odstępu QT Fridericia) (na podstawie raportu dotyczącego bezpieczeństwa pracy serca).
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RedHill Biopharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Główny śledczy: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHB-104-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami