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Efficacia e sicurezza in aperto della terapia anti-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) nella malattia di Crohn negli adulti (MAPUS2)

7 febbraio 2021 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa RHB-104 in soggetti con malattia di Crohn attiva nonostante 26 settimane di partecipazione allo studio MAP US RHB-104-01

Un'estensione in aperto dello studio RHB-104-01.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa RHB-104 in soggetti con malattia di Crohn attiva nonostante 26 settimane di partecipazione allo studio MAP US RHB-104-01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polonia, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polonia, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso completamente informato firmato (ICF) fornito come da questo protocollo.
  • Partecipazione a RHB-104-01 per 26 settimane e punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 150 alla settimana 26 della visita.

O

  • Più di 26 settimane, con un CDAI ≥150 alla settimana 26 della visita e a tutte le visite successive, e il soggetto è compreso tra la settimana 26 e la 52 entro 4 settimane (28 giorni) dall'attivazione del sito (ad es. Il soggetto con CDAI = 249 alla settimana 26 e che è alla settimana 38 al momento dell'attivazione del sito per RHB-104-04 ha una finestra di 4 settimane per essere arruolato nello studio in aperto tramite la visita di screening facoltativa)

  • Trattamento in corso con almeno una delle seguenti terapie che può essere interrotta dallo sperimentatore come clinicamente indicato dopo 8 settimane di trattamento in aperto con RHB-104:

    • Composti orali dell'acido 5-acetilsalicilico (5-ASA).
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato
    • Infliximab o adalimumab OPPURE Trattamento in corso con terapia con corticosteroidi che deve iniziare a diminuire gradualmente dopo 4 settimane di trattamento con RHB-104 in aperto (fare riferimento all'Appendice 13)
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,5x109 allo screening (RHB-104-01 visita della settimana 26 o visita di screening opzionale)

  • Il soggetto accetta di utilizzare i seguenti metodi contraccettivi efficaci

    • diaframma, cappuccio cervicale, spugna contraccettiva o preservativo) con schiuma/gel/crema/supposta spermicida
    • IUD (dispositivo intrauterino) /IUS (sistema intrauterino)
    • iniezione di progestinico (Depo-Provera®) durante lo studio e per almeno 6 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, a meno che il soggetto o il partner del soggetto non sia in post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di intervento chirurgico o legatura delle tube, o abbia avuto una vasectomia. La post-menopausa è definita come aver vissuto 12 mesi consecutivi senza mestruazioni.

Nelle regioni in cui i requisiti contraccettivi normativi locali differiscono, l'ICF (modulo di consenso informato) rifletterà le politiche locali.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati delle feci positivi per C. difficile.
  2. Attualmente diagnosticata o anamnesi di uveite confermata da un oftalmologo o da un optometrista.
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco che causi prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta, inclusi ma non limitati a: amiodarone, amitriptilina, astemizolo, cisapride, dose di citalopram superiore a 20 mg/die, diidroergotamina, disopiramide, dofetilide, dronedarone, ergotamina, ibutilide, ondansetron o altri antagonisti del recettore 5-HT3 (5-idrossitriptamina tre), pimozide, procainamide, chinidina, chinino, chinoloni, ranolazina, risperidone, sotalolo, terfenadina e tolterodina. È possibile fare riferimento ai farmaci che prolungano l'intervallo QT sul sito web di CredibleMeds®: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Trattamento con i seguenti farmaci interattivi CYP3A4: alfentanil, alprazolam, amlodipina, agenti antiretrovirali, apixaban, aprepitant, aripiprazolo, atorvastatina, boceprevir, buspirone, carbamazepina, carvedilolo, colchicina, ciclosporina, digossina, diltiazem, estrogeni, felodipina, fluconazolo, fluvoxamina , succo di pompelmo, aloperidolo, ketoconazolo, lovastatina, lurasidone, metoprololo, nefazodone, nifedipina, nisoldipina, nitrendipina, propranolo, roflumilast, simvastatina, erba di San Giovanni e voriconazolo.
  5. Qualsiasi evidenza di qualsiasi malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca, polmonare, metabolica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo significativa di nuova diagnosi (ad es. porfiria) che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di entrare in sicurezza e/o completare i requisiti dello studio.
  6. Donne che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
  7. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato allo studio.
  8. Incapacità di essere in grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore o il rispettivo designato e/o soddisfare i requisiti dell'intero studio.

  9. Anomalie clinicamente significative di ematologia o biochimica confermate da test ripetuti a discrezione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a, aumenti superiori a 2 volte il limite superiore del normale di Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ) o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min allo screening tramite la formula stimata di Cockcroft-Gault:

    Clearance della creatinina = [140 - età in anni] * peso (kg) / 72 * creatinina sierica (mg/dl) [moltiplicare il tasso stimato per 0,85 per le donne], utilizzando il peso corporeo effettivo.

  10. QTcF (accorciamento dell'intervallo QT nella frequenza cardiaca) >450 ms nei maschi e QTcF >460 ms nelle femmine, blocco di branca o anomalie maggiori delle onde ST o T che rendono impossibile la valutazione del QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RHB-104 - pazienti in terapia ATTIVA nello studio RHB-104-01
I soggetti che erano nel braccio della terapia attiva nello studio clinico RHB-104-01 continueranno a ricevere RHB-104 a 5 capsule due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura che hanno ricevuto nello studio clinico RHB-104-01
Droga: RHB-104 (combinazione a dose fissa: 95 mg di claritromicina, 45 mg di rifabutina e 10 mg di clofazimina)
Per i pazienti trattati con ACTIVE o PLACEBO nello studio principale (RHB-104-01), che non erano in remissione dopo 26 settimane
Altri nomi:
  • RHB-104
Sperimentale: RHB-104 - pazienti in terapia con PLACEBO nello studio RHB-104-01
I soggetti che erano nel braccio della terapia attiva nello studio clinico RHB-104-01 riceveranno RHB-104 a 5 capsule due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura che hanno ricevuto nello studio clinico RHB-104-01. L'RHB-104 verrà aumentato a partire da 1 capsula due volte al giorno nella settimana 1 aumentando a 2 capsule due volte al giorno nella settimana 2, 3 capsule due volte al giorno nella settimana 3, 4 capsule al giorno nella settimana 4 e raggiungendo 5 capsule per giorno per il resto dello studio.
Droga: RHB-104 (combinazione a dose fissa: 95 mg di claritromicina, 45 mg di rifabutina e 10 mg di clofazimina)
Per i pazienti trattati con ACTIVE o PLACEBO nello studio principale (RHB-104-01), che non erano in remissione dopo 26 settimane
Altri nomi:
  • RHB-104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) a meno di 150 punti.

Punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di un minimo di 100 punti I punteggi CDAI inferiori indicano un risultato migliore.
Settimana 16
Il numero di settimane per i pazienti per ottenere la remissione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
[Data della prima remissione osservata (CDAI inferiore a 150) - data della prima dose o data della randomizzazione se non somministrata, più 1]/7 giorni. I soggetti che non hanno mai sperimentato la remissione durante lo studio sono censurati al momento della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Numero di settimane in cui i pazienti sono in remissione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La durata della remissione è definita come il numero di settimane in cui il soggetto è in remissione (punteggio CDAI < 150). Viene calcolato come la prima data successiva alla remissione in cui il CDAI è ≥150 meno la data della prima remissione, più 1 giorno, diviso per 7. I soggetti che hanno sperimentato la remissione e hanno continuato a essere in remissione al momento dell'ultima valutazione CDAI vengono censurati alla data della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Numero di settimane per ottenere una risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
[Data della prima risposta osservata (una riduzione dal basale di ≥ 100 nel punteggio CDAI) - Data della prima dose o data della randomizzazione se non somministrata + 1]/7 giorni. I soggetti che non hanno mai avuto risposta durante lo studio vengono censurati alla data della loro ultima valutazione CDAI.
Basale fino alla settimana 52
Numero di settimane in cui i pazienti rispondono.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La durata della risposta è definita come il numero di settimane in cui il soggetto si trova in uno stato di risposta (una riduzione rispetto al basale di ≥ 100 nel punteggio CDAI). Viene calcolato come la prima data successiva alla risposta in cui si verifica la riduzione dal basale del CDAI
Basale fino alla settimana 52
Remissione durevole dalla settimana 16 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 52
Quando un soggetto è in remissione con un punteggio CDAI massimo di 149 ad ogni visita dalla settimana 16 fino alla settimana 52 inclusa.
Dalla settimana 16 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'onda QT in millisecondi (ms).
Lasso di tempo: settimana 52
L'aumento del numero di millisecondi varia dal basale alla settimana 52 nel QTcF (Fridericia's Correction Formula of QT wave interval) (basato sul rapporto sulla sicurezza cardiaca).
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RedHill Biopharma Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Investigatore principale: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHB-104-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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