Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая этикетка Эффективность и безопасность анти-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) терапии при болезни Крона у взрослых (MAPUS2)

7 февраля 2021 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного препарата с фиксированной дозой RHB-104 у субъектов с активной болезнью Крона, несмотря на 26 недель участия в исследовании MAP US RHB-104-01.

Открытое расширение исследования RHB-104-01.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности комбинированного препарата с фиксированной дозой RHB-104 у субъектов с активной болезнью Крона, несмотря на 26 недель участия в исследовании MAP US RHB-104-01.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Польша, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Польша, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное полностью информированное согласие (ICF), предоставленное в соответствии с настоящим протоколом.
  • Участие в RHB-104-01 в течение 26 недель и индекс активности болезни Крона (CDAI) ≥ 150 на неделе посещения 26.

ИЛИ ЖЕ

  • Более 26 недель, с CDAI ≥150 на 26-й неделе визита и на всех последующих визитах, и субъект находится между 26-й и 52-й неделями в течение 4 недель (28 дней) после активации сайта (например, Субъект с CDAI = 249 на 26-й неделе и на 38-й неделе на момент активации сайта для RHB-104-04 имеет 4-недельное окно для включения в открытое исследование через дополнительный скрининговый визит)

  • Текущее лечение по крайней мере одним из следующих методов лечения, которое может быть прекращено исследователем по клиническим показаниям после 8 недель открытого лечения RHB-104:

    • Пероральные соединения 5-ацетилсалициловой кислоты (5-АСК)
    • Азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-MP) или метотрексат
    • Инфликсимаб или адалимумаб ИЛИ Текущее лечение кортикостероидной терапией, постепенное снижение которой должно начаться через 4 недели лечения открытым препаратом RHB-104 (см. Приложение 13)
  • Количество лейкоцитов ≥ 3,5x109 при скрининге (посещение RHB-104-01 на неделе 26 или дополнительное посещение для скрининга)

  • Субъект соглашается использовать следующие эффективные методы контрацепции

    • диафрагма, цервикальный колпачок, противозачаточная губка или презерватив) со спермицидной пеной/гелем/кремом/суппозиторием
    • ВМС (внутриматочная спираль)/ВМС (внутриматочная система)
    • инъекция прогестагена (Депо-Провера®) на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 недель после последнего введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда субъект или партнер субъекта находится в постменопаузе или иным образом не может забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб, или вазэктомия. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд.

В регионах, где местные нормативные требования к контрацепции различаются, ICF (Форма информированного согласия) будет отражать местные правила.

Критерий исключения:

  1. Положительные результаты стула на C. difficile.
  2. Диагноз в настоящее время или увеит в анамнезе подтвержден либо офтальмологом, либо оптометристом.
  3. Лечение любым лекарством, вызывающим удлинение интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию, включая, помимо прочего: амиодарон, амитриптилин, астемизол, цизаприд, циталопрам в дозе более 20 мг/сут, дигидроэрготамин, дизопирамид, дофетилид, дронедарон, эрготамин, ибутилид, ондансетрон или другие антагонисты рецепторов 5-HT3 (5-гидрокситриптамин три), пимозид, прокаинамид, хинидин, хинин, хинолоны, ранолазин, рисперидон, соталол, терфенадин и толтеродин. Ссылки на препараты, удлиняющие интервал QT, можно найти на веб-сайте CredibleMeds®: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Лечение следующими интерактивными препаратами CYP3A4: альфентанил, алпразолам, амлодипин, антиретровирусные препараты, апиксабан, апрепитант, арипипразол, аторвастатин, боцепревир, буспирон, карбамазепин, карведилол, колхицин, циклоспорин, дигоксин, дилтиазем, эстрогены, фелодипин, флуконазол, флувоксамин. , грейпфрутовый сок, галоперидол, кетоконазол, ловастатин, луразидон, метопролол, нефазодон, нифедипин, нисолдипин, нитрендипин, пропранол, рофлумиласт, симвастатин, зверобой продырявленный и вориконазол.
  5. Любые признаки любого недавно диагностированного значительного гематологического, печеночного, почечного, сердечного, легочного, метаболического, неврологического, психического или другого заболевания (например, порфирия), которые могут помешать субъекту безопасно войти или выполнить требования исследования.
  6. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
  7. Отказ подписать форму информированного согласия на исследование.
  8. Неспособность адекватно общаться с исследователем или его уполномоченным лицом и/или соблюдать требования всего исследования.

  9. Клинически значимые гематологические или биохимические отклонения, подтвержденные повторным тестированием по усмотрению исследователя, включая, помимо прочего, повышение более чем в 2 раза верхней границы нормы аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ). ) или клиренс креатинина менее 60 мл/мин при скрининге по расчетной формуле Кокрофта-Голта:

    Клиренс креатинина = [140 - возраст в годах] * вес (кг) / 72 * креатинин сыворотки (мг/дл) [умножьте расчетный показатель на 0,85 для женщин], используя фактическую массу тела.

  10. QTcF (укорочение интервала QT в частоте сердечных сокращений)> 450 мс у мужчин и QTcF> 460 мс у женщин, блокада ножек пучка Гиса или большие аномалии ST или T, которые делают невозможным оценку QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RHB-104 - пациенты, получающие АКТИВНУЮ терапию в исследовании RHB-104-01
Субъекты, получавшие активную терапию в клиническом исследовании RHB-104-01, продолжат получать RHB-104 по 5 капсул два раза в день в дополнение к стандартному лечению, которое они получали в клиническом исследовании RHB-104-01.
Лекарство: RHB-104 (комбинация с фиксированными дозами: 95 мг кларитромицина, 45 мг рифабутина и 10 мг клофазимина)
Для пациентов, принимавших ACTIVE или PLACEBO в исходном исследовании (RHB-104-01), у которых не было ремиссии через 26 недель
Другие имена:
  • РХБ-104
Экспериментальный: RHB-104 - пациенты, получавшие плацебо в исследовании RHB-104-01
Субъекты, получавшие активную терапию в клиническом исследовании RHB-104-01, будут получать RHB-104 по 5 капсул два раза в день в дополнение к стандартному лечению, которое они получали в клиническом исследовании RHB-104-01. RHB-104 будет увеличиваться, начиная с 1 капсулы два раза в день на 1-й неделе, увеличивая до 2 капсул дважды в день на 2-й неделе, 3 капсулы дважды в день на 3-й неделе, 4 капсулы в день на 4-й неделе и достигая 5 капсул в день. день на оставшуюся часть исследования.
Лекарство: RHB-104 (комбинация с фиксированными дозами: 95 мг кларитромицина, 45 мг рифабутина и 10 мг клофазимина)
Для пациентов, принимавших ACTIVE или PLACEBO в исходном исследовании (RHB-104-01), у которых не было ремиссии через 26 недель
Другие имена:
  • РХБ-104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в ремиссии на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Количество пациентов, достигших снижения общего индекса активности болезни Крона (CDAI) до уровня менее 150 баллов.

Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Снижение общего индекса активности болезни Крона (CDAI) минимум на 100 баллов. Более низкие баллы CDAI указывают на лучший результат.
Неделя 16
Количество недель для достижения ремиссии у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
[Дата первой наблюдаемой ремиссии (CDAI менее 150) — дата первой дозы или дата рандомизации, если не вводили дозу, плюс 1] / 7 дней. Субъекты, у которых никогда не было ремиссии во время исследования, подвергаются цензуре во время их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Количество недель, в течение которых пациенты находятся в ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Продолжительность ремиссии определяется как количество недель, в течение которых субъект находится в состоянии ремиссии (показатель CDAI <150). Он рассчитывается как первая дата после ремиссии, при которой CDAI составляет ≥150 минус дата первой ремиссии плюс 1 день, разделенная на 7. Субъекты, которые испытали ремиссию и продолжали находиться в ремиссии во время их последней оценки CDAI, подвергаются цензуре. на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Количество недель для получения ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
[Дата первого наблюдаемого ответа (снижение показателя CDAI на ≥ 100 по сравнению с исходным уровнем) - Дата введения первой дозы или дата рандомизации, если не вводили дозу + 1] / 7 дней. Субъекты, у которых никогда не было ответа во время исследования, подвергаются цензуре на дату их последней оценки CDAI.
Исходный уровень до 52 недели
Количество недель, в течение которых пациенты находятся в состоянии ответа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Продолжительность ответа определяется как количество недель, в течение которых субъект находится в состоянии ответа (снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100). Он рассчитывается как первая дата после ответа, когда снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем становится
Исходный уровень до 52 недели
Стойкая ремиссия с 16-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
Когда субъект находится в состоянии ремиссии с максимальным баллом CDAI 149 при каждом посещении с 16-й по 52-ю неделю включительно.
С 16 по 52 неделю

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение в миллисекундах (мс) волны QT
Временное ограничение: неделя 52
Увеличение количества миллисекунд изменения от исходного уровня до 52-й недели в QTcF (формула коррекции интервала QT Фридериции) (на основе отчета о безопасности для сердца).
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RedHill Biopharma Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Главный следователь: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHB-104-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками