Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená účinnost a bezpečnost anti-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) terapie u dospělých Crohnovy choroby (MAPUS2)

7. února 2021 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace RHB-104 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou navzdory 26 týdnům účasti ve studii MAP US RHB-104-01

Otevřené rozšíření studie RHB-104-01.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace RHB-104 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou navzdory 26 týdnům účasti ve studii MAP US RHB-104-01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polsko, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polsko, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný plně informovaný souhlas (ICF) poskytnutý podle tohoto protokolu.
  • Účast na RHB-104-01 po dobu 26 týdnů a skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 150 v týdnu návštěvy 26.

NEBO

  • Více než 26 týdnů s CDAI ≥150 v týdnu návštěvy 26 a všech následujících návštěvách a subjekt je mezi týdnem 26 a 52 během 4 týdnů (28 dnů) od aktivace místa (např. Subjekt s CDAI = 249 v týdnu 26 a který je v týdnu 38 v době aktivace místa pro RHB-104-04 má 4týdenní okno na zařazení do otevřené studie prostřednictvím volitelné screeningové návštěvy)

  • Současná léčba alespoň jednou z následujících terapií, která může být zkoušejícím přerušena, jak je klinicky indikováno po 8 týdnech otevřené léčby RHB-104:

    • Perorální sloučeniny kyseliny 5-acetylsalicylové (5-ASA).
    • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát
    • Infliximab nebo adalimumab NEBO Současná léčba kortikosteroidy, která musí začít postupně snižovat po 4 týdnech léčby otevřeným RHB-104 (viz Příloha 13)
  • Počet bílých krvinek ≥ 3,5x109 při screeningu (návštěva RHB-104-01 návštěva v týdnu 26 nebo volitelná screeningová návštěva)

  • Subjekt souhlasí s používáním následujících účinných metod antikoncepce

    • bránice, cervikální čepice, antikoncepční houba nebo kondom) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem
    • IUD (nitroděložní tělísko) / IUS (nitroděložní systém)
    • injekce progestogenu (Depo-Provera®) v průběhu studie a po dobu alespoň 6 týdnů po posledním podání studijního léku, pokud subjekt nebo partner subjektu není postmenopauzální nebo jinak neschopný otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo podvázání vejcovodů nebo měl vasektomii. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace.

V regionech, kde se místní regulační požadavky na antikoncepci liší, bude ICF (Formulář informovaného souhlasu) odrážet místní zásady.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledky stolice pro C. difficile.
  2. Aktuálně diagnostikovaná nebo anamnéza uveitidy potvrzená buď oftalmologem nebo optometristou.
  3. Léčba jakýmikoli léky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo Torsades de Pointes, včetně, ale bez omezení na: amiodaronu, amitriptylinu, astemizolu, cisapridu, citalopramu v dávce vyšší než 20 mg/den, dihydroergotaminu, disopyramidu, dofetilidu, dronedaronu, ergotaminu, ibutilidu, další antagonisté receptoru 5-HT3 (5-hydroxytryptamin tři), pimozid, prokainamid, chinidin, chinin, chinolony, ranolazin, risperidon, sotalol, terfenadin a tolterodin. Léky prodlužující QT interval lze nalézt na webové stránce CredibleMeds®: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Léčba následujícími léky interaktivními s CYP3A4: alfentanyl, alprazolam, amlodipin, antiretrovirová léčiva, apixaban, aprepitant, aripiprazol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, karbamazepin, karvedilol, kolchicin, cyklosporin, flutiakondigazol, estrogen, fluvodazolin, fluvoxin grapefruitový džus, haloperidol, ketokonazol, lovastatin, lurasidon, metoprolol, nefazodon, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, propranol, roflumilast, simvastatin, třezalka tečkovaná a vorikonazol.
  5. Jakýkoli důkaz jakéhokoli nově diagnostikovaného významného hematologického, jaterního, renálního, srdečního, plicního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění (např. porfyrie), která by mohla narušit schopnost subjektu bezpečně vstoupit do studijních požadavků nebo je splnit.
  6. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojící.
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.
  8. Neschopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím nebo jejich příslušným zmocněncem a/nebo vyhovět požadavkům celé studie.

  9. Klinicky významné abnormality hematologie nebo biochemie potvrzené opakovaným testováním na základě uvážení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP) nad dvojnásobek horní hranice normálu ) nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/min při screeningu pomocí odhadovaného Cockcroft-Gaultova vzorce:

    Clearance kreatininu = [140 – věk v letech] * hmotnost (kg) / 72 * Sérový kreatinin (mg/dl) [vynásobte odhadovanou míru 0,85 pro ženy], s použitím skutečné tělesné hmotnosti.

  10. QTcF (zkrácení QT intervalu v srdeční frekvenci) > 450 ms u mužů a QTcF > 460 ms u žen, blokáda raménka nebo velké abnormality ST nebo T vlny, které znemožňují posouzení QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RHB-104 - pacienti na AKTIVNÍ terapii ve studii RHB-104-01
Subjekty, které byly v rameni s aktivní terapií v klinické studii RHB-104-01, budou nadále dostávat RHB-104 v dávce 5 tobolek dvakrát denně navíc ke standardní péči, kterou dostávali v klinické studii RHB-104-01
Lék: RHB-104 (fixní kombinace dávky: 95 mg klarithromycinu, 45 mg rifabutinu a 10 mg klofaziminu)
U pacientů na ACTIVE nebo PLACEBO v rodičovské studii (RHB-104-01), kteří nebyli v remisi po 26 týdnech
Ostatní jména:
  • RHB-104
Experimentální: RHB-104 - pacienti na terapii PLACEBO ve studii RHB-104-01
Subjekty, které byly v rameni s aktivní terapií v klinické studii RHB-104-01, dostanou RHB-104 v 5 tobolkách dvakrát denně navíc ke standardní péči, kterou dostávaly v klinické studii RHB-104-01. RHB-104 bude postupně navyšován počínaje 1 kapslí dvakrát denně v týdnu 1 zvýšením na 2 kapsle dvakrát denně v týdnu 2, 3 kapsle dvakrát denně v týdnu 3, 4 kapsle denně v týdnu 4 a dosažení 5 kapslí za den po zbytek studie.
Lék: RHB-104 (fixní kombinace dávky: 95 mg klarithromycinu, 45 mg rifabutinu a 10 mg klofaziminu)
U pacientů na ACTIVE nebo PLACEBO v rodičovské studii (RHB-104-01), kteří nebyli v remisi po 26 týdnech
Ostatní jména:
  • RHB-104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v remisi v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Počet pacientů, kteří dosáhli snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) na méně než 150 bodů.

Nižší skóre CDAI ukazuje na lepší výsledek.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Snížení celkového skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) minimálně o 100 bodů Nižší skóre CDAI naznačuje lepší výsledek.
16. týden
Počet týdnů pacientů k dosažení remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
[Datum první pozorované remise (CDAI méně než 150) – datum první dávky nebo datum randomizace, pokud nebyla podána, plus 1] / 7 dní. Subjekt, který nikdy nezažije remisi během studie, je cenzurován v době jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Počet týdnů, po které jsou pacienti v remisi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Délka remise je definována jako počet týdnů, po které je subjekt v remisi (CDAI skóre < 150). Vypočítá se jako první datum po remisi, kdy je CDAI ≥150 minus datum první remise, plus 1 den, děleno 7. Jedinci, kteří prodělali remisi a nadále byli v remisi v době jejich posledního hodnocení CDAI, jsou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Počet týdnů k dosažení odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
[Datum první pozorované odpovědi (snížení od výchozí hodnoty o ≥ 100 ve skóre CDAI) - Datum první dávky nebo datum randomizace, pokud nebyla podána dávka + 1] / 7 dní. Subjekty, které nikdy nezažily odezvu během studie, jsou cenzurovány k datu jejich posledního hodnocení CDAI.
Výchozí stav do týdne 52
Počet týdnů, po které pacienti reagují.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Trvání odpovědi je definováno jako počet týdnů, po které je subjekt ve stavu odpovědi (snížení od výchozí hodnoty ≥ 100 ve skóre CDAI). Vypočítá se jako první datum po reakci, kdy je snížení CDAI oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 52
Trvalá remise týden 16 až týden 52
Časové okno: Týden 16 až týden 52
Když je subjekt v remisi s maximálním skóre CDAI 149 při každé návštěvě od týdne 16 do týdne 52 včetně.
Týden 16 až týden 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst QT vlny v milisekundách (ms).
Časové okno: týden 52
Zvýšení počtu milisekund od výchozí hodnoty do 52. týdne v QTcF (Fridericiaův korekční vzorec intervalu vln QT) (na základě zprávy o srdeční bezpečnosti).
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHB-104-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení