성인 크론병에서 Anti-MAP(Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) 요법의 공개 라벨 효능 및 안전성 (MAPUS2)
2021년 2월 7일 업데이트: RedHill Biopharma Limited
MAP US RHB-104-01 연구에 26주간 참여했음에도 불구하고 활동성 크론병 환자에서 고정 용량 조합 RHB-104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
RHB-104-01 연구에 대한 오픈 라벨 확장.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MAP US RHB-104-01 연구에 26주 동안 참여했음에도 불구하고 활동성 크론병 환자에서 고정 용량 조합 RHB-104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 80011
- Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
-
-
-
-
California
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02302-2926
- Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
-
Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
-
Gdansk, 폴란드, 80-104
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
-
Kraków, 폴란드, 31-271
- UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
-
Wroclaw, 폴란드, 53-333
- ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 따라 제공된 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 26주 동안 RHB-104-01에 참여하고 26주차 방문 시 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥ 150.
또는
- 26주 초과, 방문 26주차 및 모든 후속 방문에서 CDAI ≥150, 대상체가 부위 활성화(예: 26주차에 CDAI = 249이고 RHB-104-04에 대한 사이트 활성화 시점에 38주차인 피험자는 선택적 스크리닝 방문을 통해 오픈 라벨 연구에 등록할 4주 창을 가집니다.
오픈 라벨 RHB-104 치료 8주 후 임상적으로 지시된 바와 같이 조사자가 중단할 수 있는 다음 요법 중 적어도 하나를 사용한 현재 치료:
- 경구용 5-아세틸 살리실산(5-ASA) 화합물
- 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트
- 인플릭시맙 또는 아달리무맙 또는 오픈 라벨 RHB-104로 치료 4주 후에 테이퍼링을 시작해야 하는 코르티코스테로이드 요법으로 현재 치료(부록 13 참조)
- 스크리닝 시 백혈구 수 ≥ 3.5x109(RHB-104-01 방문 제26주 방문 또는 선택적 스크리닝 방문)
피험자는 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 다이어프램, 자궁경부 캡, 피임 스폰지 또는 콘돔) 살정제 거품/젤/크림/좌약
- IUD(자궁 내 장치)/IUS(자궁 내 시스템)
- 피험자 또는 피험자의 파트너가 폐경 후이거나 달리 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신할 수 없거나 이전에 정관 수술. 폐경 후는 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
현지 규제 피임 요건이 다른 지역에서는 ICF(Informed Consent Form)가 현지 정책을 반영합니다.
제외 기준:
- C. difficile에 대한 양성 대변 결과.
- 현재 진단을 받았거나 안과의사 또는 검안사가 확인한 포도막염 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 QT 연장 또는 Torsades de Pointes를 유발하는 약물 치료: amiodarone, amitriptyline, astemizole, cisapride, citalopram 20 mg/day 초과 용량, dihydroergotamine, disopyramide, dofetilide, dronedarone, ergotamine, ibutilide, ondansetron 또는 기타 5-HT3(5-히드록시트립타민 3) 수용체 길항제, 피모지드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 퀴놀론, 라놀라진, 리스페리돈, 소탈롤, 테르페나딘 및 톨테로딘. QT 연장 약물은 CredibleMeds® 웹사이트에서 참조할 수 있습니다: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
- 다음 CYP3A4 대화형 약물로 치료: 알펜타닐, 알프라졸람, 암로디핀, 항레트로바이러스제, 아픽사반, 아프레피탄트, 아리피프라졸, 아토르바스타틴, 보세프레비르, 부스피론, 카르바마제핀, 카르베딜롤, 콜히친, 사이클로스포린, 디곡신, 딜티아젬, 에스트로겐, 펠로디핀, 플루코나졸, 플루복사민 , 자몽 주스, 할로페리돌, 케토코나졸, 로바스타틴, 루라시돈, 메토프롤롤, 네파조돈, 니페디핀, 니솔디핀, 니트렌디핀, 프로프라놀, 로플루미라스트, 심바스타틴, 세인트 존스 워트 및 보리코나졸.
- 새로 진단된 중대한 혈액, 간, 신장, 심장, 폐, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병(예: 포르피린증) 연구 요건을 안전하게 입력 및/또는 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성.
- 연구 동의서 양식 서명 거부.
- 조사자 또는 각각의 피지명인과 적절하게 의사소통할 수 없거나 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없음.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP ) 또는 추정 Cockcroft-Gault 공식을 통한 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 미만:
크레아티닌 청소율 = [140 - 연령] * 체중(kg) / 72 * 혈청 크레아티닌(mg/dl) [여성의 경우 예상 비율에 0.85를 곱함], 실제 체중 사용.
- QTcF(심박수의 QT 간격 단축) 남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 QTcF >460ms, 번들 분기 차단 또는 QT 평가를 불가능하게 만드는 주요 ST 또는 T파 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RHB-104 - RHB-104-01 연구에서 ACTIVE 요법을 받는 환자
RHB-104-01 임상 연구에서 적극적인 치료군에 있었던 피험자는 RHB-104-01 임상 연구에서 받은 표준 치료에 추가하여 하루에 두 번 RHB-104 캡슐 5개를 계속 받게 됩니다.
|
모 연구(RHB-104-01)에서 ACTIVE 또는 PLACEBO 치료를 받은 환자 중 26주 후에도 차도가 나타나지 않은 환자의 경우
다른 이름들:
|
|
실험적: RHB-104 - RHB-104-01 연구에서 플라시보 요법을 받는 환자
RHB-104-01 임상 연구에서 활성 치료군에 있던 피험자는 RHB-104-01 임상 연구에서 받은 표준 치료에 추가하여 하루에 두 번 RHB-104 캡슐 5개를 받게 됩니다.
RHB-104는 1주차에 1일 2회 1캡슐로 시작하여 2주차에는 하루 2회 2캡슐, 3주차에는 하루 2회 3캡슐, 4주차에는 하루 4캡슐로 증량하여 1일당 5캡슐로 증량할 예정입니다. 남은 연구일.
|
모 연구(RHB-104-01)에서 ACTIVE 또는 PLACEBO 치료를 받은 환자 중 26주 후에도 차도가 나타나지 않은 환자의 경우
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주 차에 관해 상태에 있는 환자 수
기간: 16주차
|
전체 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150점 미만으로 감소한 환자의 수입니다. 낮은 CDAI 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
16주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 반응
기간: 16주차
|
전체 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 최소 100점 감소 CDAI 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
16주차
|
|
환자가 관해에 도달하는 데 걸리는 주 수
기간: 52주까지의 기준선
|
[처음 관찰된 관해 날짜(CDAI 150 미만) - 첫 번째 투여 날짜 또는 투여하지 않은 경우 무작위화 날짜 + 1] / 7일.
연구 동안 관해를 경험하지 않은 피험자는 마지막 CDAI 평가 시점에 검열됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
환자가 관해 상태에 있는 주 수
기간: 52주까지의 기준선
|
관해 기간은 대상체가 관해 상태에 있는 주 수로 정의됩니다(CDAI 점수 < 150).
CDAI가 ≥150인 관해 후 첫 번째 날짜에서 첫 번째 관해 날짜를 더하고 1일을 더한 후 7로 나눈 값으로 계산됩니다. 관해를 경험하고 마지막 CDAI 평가 시점에 관해 상태를 유지한 피험자는 중도절단됩니다. 마지막 CDAI 평가 날짜에.
|
52주까지의 기준선
|
|
응답을 달성하기 위한 주 수
기간: 52주까지의 기준선
|
[처음 관찰된 반응 날짜(기준선에서 CDAI 점수 ≥ 100 감소) - 첫 번째 투여 날짜 또는 투여하지 않은 경우 무작위화 날짜 + 1] / 7일.
연구 중에 반응을 경험하지 못한 피험자는 마지막 CDAI 평가 날짜에 검열됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
환자가 반응하는 주 수.
기간: 52주까지의 기준선
|
반응 기간은 피험자가 반응 상태에 있는 주 수로 정의됩니다(기준선에서 ≥ 100의 CDAI 점수 감소).
CDAI의 기준선 대비 감소가 발생하는 반응 후 첫 번째 날짜로 계산됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
16주차부터 52주차까지 지속적인 관해
기간: 16주차부터 52주차까지
|
피험자가 16주부터 52주까지 모든 방문에서 최대 CDAI 점수 149로 관해 상태에 있는 경우.
|
16주차부터 52주차까지
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밀리초(ms) 증가 QT Wave
기간: 52주차
|
QTcF(Fridericia's Correction Formula of QT wave interval)에서 기준선에서 52주까지 변경되는 밀리초 수의 증가(심장 안전 보고서 기반).
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
- 수석 연구원: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RHB-104-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07266883아직 모집하지 않음염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)
-
NCT07149441모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)
-
NCT07191106모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)