BRCA 1/2 変異、ATM 欠損症または MRE11A 変異に限定されない HR 経路遺伝子変異を有する再発小細胞肺癌患者におけるオラパリブ単剤療法 (SUKSES-B)

包含基準:

1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
2. 以下の条件を1つ以上満たす小細胞肺がん：

1) BRCA1またはBRCA2変異、ATM欠失、MRE11A変異 2) その他のHR(相同組換え)経路遺伝子の変異: BLM、NBN、RAD50、RAD52、RAD54L、RAD51、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RECQL、RECQL4、RECQL5、RPA1 、WRNなど

3. 一次治療中または治療後に進行した小細胞肺がん。

• 一次レジメンには、プラチナ ベースのレジメンが含まれている必要があります。
• -一次化学療法に抵抗性、または一次化学療法の最後の投与から6か月以内に再発

• 患者が敏感な再発（一次化学療法の最後の投与から6か月以上の再発）に対応する場合、彼女/彼は二次治療を受ける必要があります。

  4.患者（男性/女性）は20歳以上でなければなりません。

  5.患者は、以下に定義するように、研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  6. ECOGパフォーマンスステータス0〜1 7.患者の平均余命は16週間以上でなければなりません 8.出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：試験治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、治療前に確認された1日目 9.患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。 10. 以前に照射されていない、少なくとも 1 つの病変 11. 遺伝子研究のためのインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
2. -現在の研究への以前の登録
3. -過去2週間（または使用された薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）に、治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
4. -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
5. -小細胞肺がんの治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン。 パゾパニブ維持または免疫チェックポイント阻害剤 (CTLA4、PD-1 または PD-L1 モノクローナル抗体) は、一連の治療とは見なされません。
6. 二次原発がん患者
7. -全身化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）を受けている患者 治療前の最後の投与から2週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）。 -患者は、骨転移に対して安定した用量のビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与することができます。これらは、治験薬による治療の少なくとも4週間前に開始された限り、治験前および治験中に行われます。
8. -ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知のCYP3A4阻害剤の併用
9. -以前のがん治療によって引き起こされた脱毛症を除く、持続的な毒性（> = CTCAEグレード2）。
10. -24時間以内に2つ以上の時点でQTcが470ミリ秒を超える安静時心電図またはQT延長症候群の家族歴。
11. 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
12. 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
13. -研究治療を開始してから14日以内の大手術、または大手術の影響から回復していない患者
14. 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
15. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
16. 授乳中の女性
17. 免疫不全患者、
18. -血液または他の体液を介して感染を伝染させるリスクがあるため、既知の活動性肝疾患（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。
19. -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
20. 制御不能な発作のある患者。