Olaparib-monoterapia uusiutuneilla pienisolukeuhkosyöpäpotilailla, joilla on HR-reitin geenimutaatioita, ei rajoitu BRCA 1/2 -mutaatioihin, ATM-puutteeseen tai MRE11A-mutaatioihin (SUKSES-B)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista:

1) BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, ATM-puutos, MRE11A-mutaatio 2) Muiden HR-reitin (homologisen rekombinaatioiden) geenien mutaatio: BLM, NBN, RAD50, RAD52, RAD54L, RAD51, RAD51B, RAD51C, RECQECL5,PA, RECQECL5,PA , WRN jne.

3. Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.

• Ensimmäisen rivin hoito-ohjelman on täytynyt sisältää platinapohjaista hoitoa.
• Ei kestä ensilinjan kemoterapiaa tai uusiutuu 6 kuukauden sisällä viimeisestä ensimmäisen linjan kemoterapiaannoksesta

• Jos potilaalla on herkkä relapsi (relapsi yli 6 kuukautta viimeisestä ensilinjan kemoterapiaannoksesta), hänen tulee saada toisen linjan hoitoa.

  4. Potilaiden (mies/nainen) tulee olla yli 20-vuotiaita.

  5. Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:

  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 7. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 16 viikkoa 8. Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta, varmistettu ennen hoitoa päivänä 1 9. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan. 10. Ainakin yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, 11. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen geenitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 2 viikon aikana (tai pidemmäksi ajaksi käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista riippuen).
4. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
5. Yli kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Patsopanibin ylläpito- tai immuunivasteen estäjää (monoklonaalinen CTLA4-, PD-1- tai PD-L1-vasta-aine) ei pidetä hoitolinjana.
6. Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä
7. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista). Potilas voi saada vakaan annoksen bisfosfonaatteja tai denosumabia luumetastaasien varalta ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeellä annettavaa hoitoa.
8. Tunnettujen CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin, samanaikainen käyttö
9. Pysyvät toksisuudet (>=CTCAE-aste 2) lukuun ottamatta alopesiaa, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta.
10. Lepo-EKG:n QTc > 470 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
11. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia
12. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
13. Suuri leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai potilaat eivät ole toipuneet mistään suuren leikkauksen vaikutuksista
14. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
15. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
16. Imettävät naiset
17. immuunipuutteiset potilaat,
18. Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C) johtuen riskistä, että infektio siirtyy veren tai muiden ruumiinnesteiden kautta.
19. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
20. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.