Olaparib monoterapi hos residiverende småcellet lungekreftpasienter med HR Pathway-genmutasjoner Ikke begrenset til BRCA 1/2-mutasjoner, ATM-mangel eller MRE11A-mutasjoner (SUKSES-B)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Småcellet lungekreft som tilfredsstiller en eller flere av følgende tilstander:

1) BRCA1- eller BRCA2-mutasjon, ATM-mangel, MRE11A-mutasjon 2) Mutasjon av andre HR(homolog rekombinasjons)-banegener: BLM, NBN, RAD50, RAD52, RAD54L, RAD51, RAD51B, RAD51C, RADQL RECL, RECL, RECL, RECL, RECL, , WRN osv.

3. Småcellet lungekreft som har utviklet seg under eller etter førstelinjebehandling.

• 1. linje-kuren må ha inneholdt platinabasert diett.
• Refraktær mot førstelinjekjemoterapi eller tilbakefall innen 6 måneder siden siste dose førstelinjekjemoterapi

• Dersom pasienten tilsvarer sensitivt tilbakefall (tilbakefall mer enn 6 måneder siden siste dose av førstelinjekjemoterapi), bør hun/han få andrelinjebehandling.

  4. Pasienter (mann/kvinnelig) må være > 20 år.

  5. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:

  6. ECOG ytelsesstatus 0-1 7. Pasienter må ha en forventet levealder ≥ 16 uker 8. Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling, bekreftet før behandling på dag 1 9. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging. 10. Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, 11. Utlevering av informert samtykke til genetisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
2. Tidligere påmelding i denne studien
3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 2 ukene (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
4. Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib.
5. Mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for behandling av småcellet lungekreft. Pazopanib vedlikeholds- eller immunkontrollpunkthemmer (CTLA4, PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistoff) anses ikke som behandlingslinje.
6. Pasienter med andre primærkreft
7. Pasienter som får systemisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 2 uker fra siste dose før studiebehandlingen (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes). Pasienten kan få en stabil dose bisfosfonater eller denosumab for benmetastaser, før og under studien så lenge disse ble startet minst 4 uker før behandling med studiemedisin.
8. Samtidig bruk av kjente CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin, klaritromycin og nelfinavir
9. Vedvarende toksisitet (>=CTCAE grad 2) med unntak av alopecia, forårsaket av tidligere kreftbehandling.
10. Hvile-EKG med QTc > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
11. Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi
12. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.
13. Større kirurgi innen 14 dager etter oppstart av studiebehandling eller pasienter som ikke er blitt friske etter noen virkninger av noen større kirurgi
14. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
15. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
16. Ammende kvinner
17. Immunkompromitterte pasienter,
18. Pasienter med kjent aktiv leversykdom (dvs. hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker.
19. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
20. Pasienter med ukontrollerte anfall.