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急性腹痛：外科的問題の予測因子としての乳酸値の評価 (GALAC)

2017年1月6日 更新者：Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

救急科の急性腹痛：外科的問題の予測因子としてのスチュワートアプローチによる静脈乳酸値と強イオンGApの評価

腹痛は、世界中の救急部門 (ED) で受診する最も一般的な理由の 1 つです。 医師にとっての課題は、外科的緊急事態を誤診しないことです。 診断の実際のゴールド スタンダードは、コンピューター断層撮影 (CT) です。 ただし、この手順では放射線被ばくが高く、放射線によるがんの危険因子があるため、代替の診断技術を検討する必要があります。 この研究の目的は、ED で急性腹痛を呈する患者の静脈乳酸測定の性能を評価することです。

この単一施設の前向き非介入研究では、外科的緊急事態を検出するための静脈乳酸の診断精度が評価されます。 ここで立てられた仮説は、静脈性乳酸血症が急性腹痛患者の外科的緊急事態の正の予測因子であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

腹痛は、世界中の救急部門 (ED) で相談を受ける最も一般的な理由の 1 つです。 医師にとっての課題は、外科的緊急事態を誤診しないことです。 診断の実際のゴールド スタンダードは、コンピューター断層撮影 (CT) です。 ただし、この手順では放射線被ばくが高く、放射線によるがんの危険因子があるため、代替の診断技術を検討する必要があります。 この研究の目的は、ED の急性腹痛患者の静脈乳酸測定の診断性能を評価することです。

2016 年 6 月から 2017 年 1 月にかけて、フランスのニースにある大学の救急科で、単一施設の前向き非介入研究が実施されます。 包含基準は、18 歳以上で、腹痛が 7 日以内で、診断に血液検査が必要な患者です。

主な結果は、静脈乳酸の値が急性腹痛患者の緊急手術の予測因子であるかどうかを判断することです。

二次的な結果は、「スチュワート アプローチ」で最初に定義された「強いイオン ギャップ」が、急性腹痛患者の緊急手術の予測因子であるかどうかを判断することです。

患者がEDに入院すると、血液検査が行われます。 ED に入院してから 7 日後、患者の転帰は、患者の医療記録を参照するか、電話で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jocelyn F RAPP, MS
  • 電話番号：+33 +33492038535
  • メール：rapp.j@chu-nice.fr

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Nice University Hospital - Pasteur 2
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline S SIVRY, MD
        • 副調査官：
          • Julie CONTENTI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7日以内に腹痛があり、18歳以上で、医師の臨床評価後に診断を行うために血液分析が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -7日以内に急性腹痛を呈する患者
  • 医師によって確認された血液サンプルの必要性
  • フランスの社会保障制度への加盟
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -外傷後の腹痛/ ED訪問前の7日間の腹部外傷の発生
  • Child-Pugh Cに分類される肝硬変患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈乳酸値
時間枠：ED への患者の入院時 (1 日目) 到着から 1 時間後まで
ED への患者の入院時 (1 日目) 到着から 1 時間後まで
外科的問題
時間枠：1日目（D1）から7日目（D7）まで
急性腹症の患者における外科的転帰の発生の有無は、ED 来院後 7 日間に、患者の医療記録を参照するか、D7 に電話することによって評価されます。
1日目（D1）から7日目（D7）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スチュワートの接近に伴う強いイオンギャップ
時間枠：ED への患者の入院時 (1 日目) 到着から 1 時間後まで

ストロング イオン ギャップ (SIG) は、次の式に基づく計算値です。

SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - 乳酸) - HCO3- + アルブミン x (0.123 x PH - 0.631) + リン酸エステル x (0.309 x PH - 0.469) すべての値は静脈サンプルで測定されます.
ED への患者の入院時 (1 日目) 到着から 1 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Julie CONTENTI, MD、Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFERSAU-2016-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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