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Dolore addominale acuto: valutazione del valore del lattato come fattore predittivo del problema chirurgico (GALAC)

6 gennaio 2017 aggiornato da: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Dolore addominale acuto in Pronto Soccorso: valutazione del valore venoso LACtate e Strong Ion GAp secondo l'approccio di Stewart come fattori predittivi di problema chirurgico

Il dolore addominale è uno dei motivi più comuni di consultazione nei dipartimenti di emergenza (DE) di tutto il mondo. La sfida per i medici è non diagnosticare erroneamente un'emergenza chirurgica. Il vero gold standard per la diagnosi è la tomografia computerizzata (TC). Tuttavia con questa procedura c'è un'elevata esposizione alle radiazioni e un fattore di rischio di tumori indotti dalle radiazioni, pertanto dovrebbero essere prese in considerazione tecniche diagnostiche alternative. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della misurazione del lattato venoso in pazienti che presentano dolore addominale acuto in ED.

In questo studio monocentrico, prospettico, non interventistico, viene valutata l'accuratezza diagnostica del lattato venoso al fine di rilevare le emergenze chirurgiche. L'ipotesi fatta qui è che la lattatemia venosa sia un fattore predittivo positivo di emergenze chirurgiche in pazienti con dolore addominale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale è uno dei motivi più comuni di consultazione in tutto il mondo nei dipartimenti di emergenza (DE). La sfida per i medici è non diagnosticare erroneamente un'emergenza chirurgica. Il vero gold standard per la diagnosi è la tomografia computerizzata (TC). Tuttavia con questa procedura c'è un'elevata esposizione alle radiazioni e un fattore di rischio di tumori indotti dalle radiazioni, pertanto dovrebbero essere prese in considerazione tecniche diagnostiche alternative. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della misurazione del lattato venoso in pazienti con dolore addominale acuto in PS.

Tra giugno 2016 e gennaio 2017 sarà condotto uno studio monocentrico, prospettico e non interventistico presso il pronto soccorso universitario di Nizza, in Francia. I criteri di inclusione sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soffrono di dolore addominale per sette giorni o meno e che richiedono un esame del sangue per aiutare con la diagnosi.

L'esito primario è determinare se il valore del lattato venoso è un fattore predittivo di chirurgia d'urgenza nei pazienti con dolore addominale acuto.

L'esito secondario è determinare se il "forte gap ionico", definito per la prima volta in "The Stewart Approach", è un fattore predittivo di chirurgia d'urgenza in pazienti con dolore addominale acuto.

Un esame del sangue verrà eseguito quando i pazienti sono ricoverati in PS. Sette giorni dopo il ricovero in PS, l'esito dei pazienti sarà valutato consultando le cartelle cliniche dei pazienti o tramite telefonata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital - Pasteur 2
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline S SIVRY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie CONTENTI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano dolore addominale da sette giorni o meno, di età superiore ai 18 anni e che necessitano di un'analisi del sangue per eseguire la diagnosi dopo la valutazione clinica del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che presenta dolore addominale acuto da 7 giorni o meno
  • Necessità di prelievo di sangue confermata dal medico
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dolore addominale post traumatico / occorrenza di trauma addominale nei 7 giorni precedenti la visita in PS
  • Pazienti con cirrosi classificati come Child-Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del lattato venoso
Lasso di tempo: Al momento del ricovero del paziente in PS (giorno 1) tra l'arrivo e fino a un'ora dopo
Al momento del ricovero del paziente in PS (giorno 1) tra l'arrivo e fino a un'ora dopo
Questione chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (D1) al giorno 7 (D7)
L'avvenimento/o meno di un esito chirurgico in pazienti con addome acuto, nei sette giorni successivi alla visita in PS, sarà valutato consultando la cartella clinica del paziente o chiamandolo al D7.
Dal giorno 1 (D1) al giorno 7 (D7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forte gap ionico all'avvicinarsi di Stewart
Lasso di tempo: Al momento del ricovero del paziente in PS (giorno 1) tra l'arrivo e fino a un'ora dopo

Strong ion gap (SIG) è un valore calcolato in base alla seguente equazione:

SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - lattato) - HCO3- + albumina x (0.123 x PH - 0.631) + fosfati misurati x (0.309 x PH - 0.469) Tutti i valori sono misurati su campioni venosi .
Al momento del ricovero del paziente in PS (giorno 1) tra l'arrivo e fino a un'ora dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julie CONTENTI, MD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFERSAU-2016-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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