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Douleur abdominale aiguë : évaluation de la valeur du lactate comme facteur prédictif du problème chirurgical (GALAC)

6 janvier 2017 mis à jour par: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Douleur abdominale aiguë au service des urgences : évaluation de la valeur du LACtate veineux et du GAp d'ions forts selon l'approche de Stewart en tant que facteurs prédictifs d'un problème chirurgical

Les douleurs abdominales sont l'un des motifs de consultation les plus courants dans les services d'urgence (ED) du monde entier. Le défi pour les médecins est de ne pas mal diagnostiquer une urgence chirurgicale. L'étalon-or réel pour le diagnostic est la tomodensitométrie (TDM). Cependant, avec cette procédure, il y a une forte exposition aux rayonnements et un facteur de risque de cancers radio-induits, par conséquent, des techniques de diagnostic alternatives doivent être envisagées. Le but de cette étude est d'évaluer la performance de la mesure du lactate veineux chez des patients présentant des douleurs abdominales aiguës au service d'urgence.

Dans cette étude monocentrique, prospective et non interventionnelle, la précision diagnostique du lactate veineux pour détecter les urgences chirurgicales est évaluée. L'hypothèse faite ici est que la lactatémie veineuse est un facteur prédictif positif des urgences chirurgicales chez les patients présentant des douleurs abdominales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les douleurs abdominales sont l'un des motifs de consultation les plus fréquents dans le monde dans les services d'urgence (SU). Le défi pour les médecins est de ne pas mal diagnostiquer une urgence chirurgicale. L'étalon-or réel pour le diagnostic est la tomodensitométrie (TDM). Cependant, avec cette procédure, il y a une forte exposition aux rayonnements et un facteur de risque de cancers radio-induits, par conséquent, des techniques de diagnostic alternatives doivent être envisagées. Le but de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique de la mesure du lactate veineux chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës au service d'urgence.

Une étude monocentrique, prospective, non interventionnelle, sera menée entre juin 2016 et janvier 2017 aux urgences universitaires de Nice, France. Les critères d'inclusion sont les patients âgés de 18 ans et plus, souffrant de douleurs abdominales depuis sept jours ou moins et nécessitant un test sanguin pour aider au diagnostic.

Le critère de jugement principal est de déterminer si la valeur du lactate veineux est un facteur prédictif de chirurgie d'urgence chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës.

Le critère de jugement secondaire est de déterminer si le "fort ion gap", d'abord défini dans "The Stewart Approach", est un facteur prédictif de chirurgie d'urgence chez les patients souffrant de douleurs abdominales aiguës.

Une analyse de sang sera effectuée lors de l'admission des patients à l'urgence. Sept jours après leur admission à l'urgence, le devenir des patients sera évalué en consultant les dossiers médicaux des patients ou par appel téléphonique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pauline S SIVRY, MD
  • Numéro de téléphone: +33 +33492038687
  • E-mail: sivry.p@chu-nice.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jocelyn F RAPP, MS
  • Numéro de téléphone: +33 +33492038535
  • E-mail: rapp.j@chu-nice.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Nice University Hospital - Pasteur 2
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline S SIVRY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie CONTENTI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des douleurs abdominales depuis sept jours ou moins, âgés de plus de 18 ans et qui ont besoin d'une analyse de sang pour établir un diagnostic après l'évaluation clinique du médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patient présentant des douleurs abdominales aiguës depuis 7 jours ou moins
  • Besoin d'un échantillon de sang confirmé par un médecin
  • Affiliation au système français de sécurité sociale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Douleurs abdominales post-traumatiques / survenue d'un traumatisme abdominal dans les 7 jours précédant la visite aux urgences
  • Patients atteints de cirrhose classés Child-Pugh C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur lactate veineuse
Délai: À l'admission du patient à l'urgence (Jour 1) entre l'arrivée et jusqu'à une heure plus tard
À l'admission du patient à l'urgence (Jour 1) entre l'arrivée et jusqu'à une heure plus tard
Problème chirurgical
Délai: Du Jour 1 (J1) au Jour 7 (J7)
La survenue ou non d'une issue chirurgicale chez les patients ayant un abdomen aigu, dans les sept jours suivant la visite aux urgences, sera appréciée en consultant le dossier médical des patients ou en les appelant au J7.
Du Jour 1 (J1) au Jour 7 (J7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart ionique fort à l'approche de Stewart
Délai: À l'admission du patient à l'urgence (Jour 1) entre l'arrivée et jusqu'à une heure plus tard

Le gap ionique fort (SIG) est une valeur calculée basée sur l'équation suivante :

SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - lactate) - HCO3- + albumine x (0,123 x PH - 0,631) + phosphates mesurés x (0,309 x PH - 0,469) Toutes les valeurs sont mesurées sur des prélèvements veineux .
À l'admission du patient à l'urgence (Jour 1) entre l'arrivée et jusqu'à une heure plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Julie CONTENTI, MD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AFERSAU-2016-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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