Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní bolest břicha: Hodnocení hodnoty laktátu jako prediktivního faktoru chirurgického problému (GALAC)

6. ledna 2017 aktualizováno: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Akutní bolest břicha na oddělení urgentního příjmu: Hodnocení venózního LAKtátu a silné iontové mezery podle Stewartova přístupu jako prediktivní faktory chirurgického problému

Bolest břicha je jedním z nejčastějších důvodů konzultace na odděleních urgentního příjmu (ED) po celém světě. Výzvou pro lékaře je nestanovit chybně chirurgickou pohotovost. Skutečným zlatým standardem pro diagnostiku je počítačová tomografie (CT). U tohoto postupu je však vysoká radiační zátěž a rizikový faktor rakoviny vyvolané zářením, proto by měly být zváženy alternativní diagnostické techniky. Cílem této studie je zhodnotit účinnost měření žilního laktátu u pacientů s akutní bolestí břicha při ED.

V této jednocentrické, prospektivní, neintervenční studii je hodnocena diagnostická přesnost žilního laktátu za účelem detekce chirurgických naléhavých případů. Zde vyslovená hypotéza je, že žilní laktatémie je pozitivním prediktivním faktorem chirurgických urgentních stavů u pacientů s akutní bolestí břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bolest břicha je celosvětově jedním z nejčastějších důvodů konzultace na odděleních urgentního příjmu (ED). Výzvou pro lékaře je nestanovit chybně chirurgickou pohotovost. Skutečným zlatým standardem pro diagnostiku je počítačová tomografie (CT). U tohoto postupu je však vysoká radiační zátěž a rizikový faktor rakoviny vyvolané zářením, proto by měly být zváženy alternativní diagnostické techniky. Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost měření žilního laktátu u pacientů s akutní bolestí břicha při ED.

Jednocentrová, prospektivní, neintervenční studie bude provedena mezi červnem 2016 a lednem 2017 na univerzitním pohotovostním oddělení v Nice ve Francii. Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku 18 a více let, kteří trpí bolestmi břicha po dobu sedmi dnů nebo méně a vyžadují krevní test, aby pomohl s diagnózou.

Primárním výsledkem je zjistit, zda je hodnota žilního laktátu prediktivním faktorem pro urgentní chirurgický výkon u pacientů s akutní bolestí břicha.

Sekundárním výsledkem je určení, zda „silná iontová mezera“, poprvé definovaná v „Stewartově přístupu“, je prediktivním faktorem pro urgentní chirurgický zákrok u pacientů s akutní bolestí břicha.

Při přijetí pacientů na ED bude proveden krevní test. Sedm dní po přijetí na ED bude výsledek pacientů posouzen nahlédnutím do lékařské dokumentace pacientů nebo telefonicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jocelyn F RAPP, MS
  • Telefonní číslo: +33 +33492038535
  • E-mail: rapp.j@chu-nice.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital - Pasteur 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline S SIVRY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie CONTENTI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí břicha po dobu sedmi dnů nebo méně, starší 18 let a kteří potřebují vyšetření krve k provedení diagnózy po klinickém hodnocení lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s akutní bolestí břicha po dobu 7 dnů nebo méně
  • Potřeba odběru krve potvrzená lékařem
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Posttraumatická bolest břicha / výskyt abdominálního traumatu 7 dní před návštěvou ED
  • Pacienti s cirhózou klasifikovanou jako Child-Pugh C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota žilního laktátu
Časové okno: Při příjmu pacienta na ED (1. den) mezi příchodem a do jedné hodiny později
Při příjmu pacienta na ED (1. den) mezi příchodem a do jedné hodiny později
Chirurgická záležitost
Časové okno: Ode dne 1 (D1) do dne 7 (D7)
Výskyt/neexistence chirurgického výsledku u pacientů s akutním břichem během sedmi dnů po návštěvě ED bude posouzena nahlédnutím do lékařské dokumentace pacientů nebo zavoláním na D7.
Ode dne 1 (D1) do dne 7 (D7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Silná iontová mezera při Stewartově přístupu
Časové okno: Při příjmu pacienta na ED (1. den) mezi příchodem a do jedné hodiny později

Silná iontová mezera (SIG) je vypočtená hodnota na základě následující rovnice:

SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - laktát) - HCO3- + albumin x (0,123 x PH - 0,631) + mesurés fosfátů x (0,309 x PH - 0,469) Všechny hodnoty jsou měřeny na žilních vzorcích .
Při příjmu pacienta na ED (1. den) mezi příchodem a do jedné hodiny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julie CONTENTI, MD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFERSAU-2016-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení