Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая боль в животе: оценка уровня лактата как прогностического фактора хирургического вмешательства (GALAC)

6 января 2017 г. обновлено: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Острая боль в животе в отделении неотложной помощи: оценка венозного LACtate и сильного ионного Gap в соответствии с подходом Стюарта как прогностические факторы хирургической проблемы

Боль в животе является одной из наиболее частых причин обращения в отделения неотложной помощи во всем мире. Задача врачей состоит в том, чтобы не поставить ошибочный диагноз при экстренном хирургическом вмешательстве. Настоящим золотым стандартом диагностики является компьютерная томография (КТ). Однако эта процедура сопряжена с высоким радиационным облучением и фактором риска радиационно-индуцированного рака, поэтому следует рассмотреть альтернативные методы диагностики. Целью данного исследования является оценка эффективности измерения венозного лактата у пациентов с острой болью в животе при ЭД.

В этом одноцентровом проспективном неинтервенционном исследовании оценивается диагностическая точность венозного лактата для выявления неотложных хирургических состояний. Высказанная здесь гипотеза состоит в том, что венозная лактатемия является положительным прогностическим фактором неотложной хирургической помощи у пациентов с острой абдоминальной болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Боль в животе является одной из наиболее частых причин обращения в отделения неотложной помощи во всем мире. Задача врачей состоит в том, чтобы не поставить ошибочный диагноз при экстренном хирургическом вмешательстве. Настоящим золотым стандартом диагностики является компьютерная томография (КТ). Однако эта процедура сопряжена с высоким радиационным облучением и фактором риска радиационно-индуцированного рака, поэтому следует рассмотреть альтернативные методы диагностики. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности измерения венозного лактата у пациентов с острой болью в животе при ЭД.

Одноцентровое проспективное неинтервенционное исследование будет проводиться в период с июня 2016 г. по январь 2017 г. в отделении неотложной помощи университета Ниццы, Франция. Критериями включения являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, страдающие от болей в животе в течение семи или менее дней и нуждающиеся в анализе крови для постановки диагноза.

Первичным результатом является определение того, является ли значение венозного лактата прогностическим фактором экстренной операции у пациентов с острой болью в животе.

Вторичным результатом является определение того, является ли «сильная ионная щель», впервые определенная в «Подходе Стюарта», прогностическим фактором экстренной операции у пациентов с острой болью в животе.

Анализ крови будет проводиться при поступлении пациентов в отделение неотложной помощи. Через семь дней после поступления в отделение неотложной помощи результаты лечения пациентов будут оцениваться путем ознакомления с медицинскими картами пациентов или по телефону.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pauline S SIVRY, MD
  • Номер телефона: +33 +33492038687
  • Электронная почта: sivry.p@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jocelyn F RAPP, MS
  • Номер телефона: +33 +33492038535
  • Электронная почта: rapp.j@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Nice University Hospital - Pasteur 2
        • Контакт:
          • Pauline S SIVRY, MD
          • Номер телефона: +33 +33492038687
          • Электронная почта: sivry.p@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Jocelyn F RAPP, MS
          • Номер телефона: +33 +33492038535
          • Электронная почта: rapp.j@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Pauline S SIVRY, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie CONTENTI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие от болей в животе в течение семи дней или менее, старше 18 лет, которым необходим анализ крови для постановки диагноза после клинического осмотра врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациент с острой болью в животе в течение 7 дней или менее
  • Необходимость сдачи крови подтверждается врачом
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Посттравматическая боль в животе/наличие травмы живота за 7 дней до визита в отделение неотложной помощи
  • Пациенты с циррозом печени, классифицированным как C по Чайлд-Пью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозный лактат
Временное ограничение: При поступлении пациента в отделение неотложной помощи (день 1) между прибытием и до одного часа позже
При поступлении пациента в отделение неотложной помощи (день 1) между прибытием и до одного часа позже
Хирургическая проблема
Временное ограничение: С 1-го дня (D1) по 7-й день (D7)
Наличие/отсутствие хирургического исхода у пациентов с острым животом в течение семи дней после посещения отделения неотложной помощи будет оцениваться путем ознакомления с медицинскими картами пациентов или путем звонка им по номеру D7.
С 1-го дня (D1) по 7-й день (D7)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильная ионная щель в подходе Стюарта
Временное ограничение: При поступлении пациента в отделение неотложной помощи (день 1) между прибытием и до одного часа позже

Сильная ионная щель (SIG) — это расчетное значение, основанное на следующем уравнении:

SIG = (Na+ + K+ + 2xCa2+ + 2xMg2+) - (Cl- - лактат) - HCO3- + альбумин x (0,123 x PH - 0,631) + фосфаты x (0,309 x PH - 0,469) Все значения измерены на образцах венозной крови .
При поступлении пациента в отделение неотложной помощи (день 1) между прибытием и до одного часа позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Julie CONTENTI, MD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFERSAU-2016-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная колика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками