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駆出率が保存された肺高血圧症および心不全患者における経口亜硝酸塩 (PH-HFpEF)

2024年6月6日 更新者：Michael Risbano、University of Pittsburgh

駆出率が保存された肺高血圧症および心不全患者における経口亜硝酸塩の第II相臨床調査（PH-HFpEF）

この研究の主な目的は、経口無機亜硝酸塩対プラセボの臨床効果と、駆出率が保持された肺高血圧症および心不全患者 (PH-HFpEF) の運動耐性に関する治療反応を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PH-HFpEFの被験者の運動能力と血行動態測定に関する単一施設、22週間の二重盲検、無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18歳以上

RHCによるPH-HFpEFの確定診断：

  • 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgかつ
  • -肺毛細血管楔入圧（PWCP）≧15mmHgかつ
  • -経肺勾配（TPG）≧12mmHg

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満。
  • SBP > 170 または < 110 mmHg
  • DBP>95または<60mmHg
  • ヘモグロビン A1C > 10
  • 陽性の尿妊娠検査または授乳;
  • 駆出率 (EF) < 40%;
  • 認知症
  • 末期悪性腫瘍
  • -登録前6週間以内の主要な心血管イベントまたは手順
  • 重度の弁膜症
  • 治験責任医師の判断において、治験への参加に関連するリスクを高める可能性のある既知の慢性精神医学的または医学的状態は、被験者をこの治験への参加に不適切にするでしょう。
  • 喫煙者
  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL
  • 治験薬またはデバイスの受領、または 15 日以内の薬物調査研究への参加。 -研究スクリーニングから2週間未満のRHC RHC -臨床的に指示されていない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール
薬：プラセボ経口カプセル
試験薬カプセルと同じサイズ、形状、色のプラセボ カプセル PO (口から) TID (毎日 3 回) を 10 週間
他の名前：
  • コントロール
実験的：亜硝酸ナトリウム
勉強
薬：亜硝酸ナトリウム
40 mg PO (経口) TID (1 日 3 回) を 10 週間
他の名前：
  • 勉強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下運動時の平均肺動脈圧 (mPAP) をプラセボと亜硝酸塩で比較
時間枠：ベースラインと 10 週間
10週間後のプラセボと経口亜硝酸塩の間で比較した最大下運動時の平均肺動脈圧測定。
ベースラインと 10 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの違い
時間枠：ベースラインから 10 週間まで

6 分間歩行テストでは、硬くて平らな地面で 6 分間歩行できる距離を測定します。 被験者は必要に応じて自分のペースで休んだり休んだりすることが許可されます。

利用可能な 6 分間歩行テストを持つ被験者の数は、研究の被験者の総数と一致しません。これは、1 人の被験者が足を骨折し、数人の被験者が健康上の問題により訪問時点を欠席し、その結果 6 分間歩行テストが実施されなかったことによるものです。
ベースラインから 10 週間まで
右心カテーテル法 (RHC) の血行動態の変化 - 肺毛細血管楔入圧
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、肺毛細管楔入圧に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
10週目は安静時と運動時のフォローアップ
心不全の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで

N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 血漿レベルによって決定されます。

数人の被験者が健康上の問題により訪問時点を逃し、結果として NT-proBNP が得られなかったため、利用可能な NT-proBNP 値を持つ被験者の数は研究の総数と一致しません。
ベースラインから 10 週目まで
右心カテーテル法 (RHC) 血行動態の変化 - 経肺勾配
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、経肺勾配における全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテル法 (RHC) 血行動態の変化 - 肺血管抵抗
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、肺血管抵抗に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテル法 (RHC) の血行動態の変化 - 心拍出量
時間枠：10週目は安静時と運動時のフォローアップ
右心カテーテルによる血行力学的測定値が集計され、心拍出量に関する全体的な血行力学が治療期間中に改善されるかどうかが判断されます。
10週目は安静時と運動時のフォローアップ
さまざまな重症度の心不全を持つ参加者の数
時間枠：10週間

NYHA の機能分類の変更によって決定されます。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例: 歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ。

クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。

クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。 短い距離（20〜100メートル）を歩きます。 安静時のみ快適。

クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さんです。

心不全の重症度の変化はエンドポイントとしてリストされていますが、これは順序データであるため、p 値を提供することはできません。 スクリーニング時、クロスオーバー時、および 10 週間後の NYHA データを提示します。
10週間
持久力運動時間の変化
時間枠：10週間
持久力運動時間は、負荷をかけたペダリングの開始から自発的に疲労し、負荷のないペダリングに戻るまで測定されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Risbano, MD, MA、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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