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Nitrite oral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)

6 juin 2024 mis à jour par: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Étude clinique de phase II sur le nitrite oral chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique du nitrite inorganique oral par rapport au placebo et la réponse thérapeutique en ce qui concerne la tolérance à l'effort chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PH-HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique, de 22 semaines, portant sur le nitrite oral sur la capacité d'exercice et les mesures hémodynamiques chez des sujets atteints de PH-HFpEF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus

Diagnostic confirmé de PH-HFpEF par RHC :

  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg ET
  • Pression capillaire pulmonaire (PWCP) ≥ 15 mmHg ET
  • Gradient transpulmonaire (TPG) ≥ 12 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • PAS > 170 ou < 110 mmHg
  • DBP > 95 ou < 60 mmHg
  • Hémoglobine A1C > 10
  • test de grossesse urinaire positif ou allaitement;
  • Fraction d'éjection (FE) < 40 % ;
  • Démence
  • Malignité en phase terminale
  • Événement cardiovasculaire majeur ou procédure dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Maladie valvulaire sévère
  • Des conditions psychiatriques ou médicales chroniques connues qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude ;
  • Fumeur
  • Hémoglobine <9 g/dL
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Réception d'un produit ou dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 15 jours ; RHC < 2 semaines à compter de la sélection de l'étude RHC sauf indication clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Contrôler
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule placebo de taille, de forme et de couleur identiques à la capsule de médicament expérimental PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
Autres noms:
  • contrôle
Expérimental: Nitrite de Sodium
Étude
Médicament: Nitrite de sodium
40 mg PO (par voie orale) TID (trois fois par jour) pendant 10 semaines
Autres noms:
  • étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) pendant un exercice sous-maximal par rapport au placebo et au nitrite
Délai: Base de référence et 10 semaines
Mesure moyenne de la pression artérielle pulmonaire lors d'un exercice sous-maximal par rapport entre le placebo et le nitrite oral à 10 semaines.
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence à 10 semaines

Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir en 6 minutes sur une surface dure et plane. Le sujet est autorisé à suivre son rythme et à se reposer selon ses besoins.

Le nombre de sujets avec des tests de marche de 6 minutes disponibles ne correspond pas au nombre total de sujets de l'étude en raison de : un sujet s'est fracturé un pied et plusieurs sujets ont manqué des points de visite en raison de problèmes de santé, ce qui a entraîné la non-exécution du test de marche de 6 minutes.
Base de référence à 10 semaines
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Pression capillaire pulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale de la pression capillaire pulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 10

Déterminé par les taux plasmatiques de peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP).

Le nombre de sujets avec des valeurs NT-proBNP disponibles ne correspond pas au nombre total de l'étude, car plusieurs sujets ont manqué des points de visite en raison de problèmes de santé entraînant la non-obtention du NT-proBNP.
Base de référence jusqu'à la semaine 10
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Gradient transpulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale du gradient transpulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale de la résistance vasculaire pulmonaire s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Modification de l'hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) - Débit cardiaque
Délai: Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Les mesures hémodynamiques du cathétérisme cardiaque droit seront regroupées pour déterminer si l'hémodynamique globale du débit cardiaque s'améliore au cours du traitement.
Au cours de la semaine 10, suivi au repos et à l'exercice
Nombre de participants présentant différentes gravités d'insuffisance cardiaque
Délai: 10 semaines

Déterminé par les changements de classification fonctionnelle de la NYHA. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant les escaliers, etc.

Classe II – Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d’une activité ordinaire.

Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients majoritairement alités.

Bien que le changement dans la gravité de l'insuffisance cardiaque soit répertorié comme point final, puisqu'il s'agit de données ordinales, nous ne pouvons pas fournir de valeur p. Nous présentons les données NYHA au dépistage, au croisement et à 10 semaines.
10 semaines
Modification de la durée de l'exercice d'endurance
Délai: 10 semaines
Le temps d'exercice d'endurance sera mesuré depuis le début du pédalage chargé jusqu'à l'épuisement volontaire et la charge de travail est revenue au pédalage sans charge.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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