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Nitrito orale in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)

6 giugno 2024 aggiornato da: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Indagine clinica di fase II sui nitriti orali in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia clinica del nitrito inorganico orale rispetto al placebo e la risposta terapeutica per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PH-HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, di 22 settimane, in doppio cieco, sul nitrito orale sulla capacità di esercizio e sulle misurazioni emodinamiche in soggetti con PH-HFpEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni e oltre

Diagnosi confermata di PH-HFpEF da RHC:

  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg E
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) ≥ 15 mmHg E
  • Gradiente transpolmonare (TPG) ≥ 12 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • PAS > 170 o < 110 mmHg
  • PAD >95 o <60 mmHg
  • Emoglobina A1C > 10
  • Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento al seno;
  • Frazione di eiezione (EF) < 40%;
  • Demenza
  • Malignità allo stadio terminale
  • Evento o procedura cardiovascolare maggiore entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia valvolare grave
  • Condizioni psichiatriche o mediche croniche note che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio;
  • Fumatore
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Ricevimento di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 15 giorni; RHC < 2 settimane dallo screening RHC dello studio a meno che non sia clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo di dimensioni, forma e colore identici alla capsula del farmaco sperimentale PO (per via orale) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: Nitrato di sodio
Studio
Droga: Nitrato di sodio
40 mg PO (per bocca) TID (tre volte al giorno) per 10 settimane
Altri nomi:
  • studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) durante l'esercizio submassimale rispetto a placebo e nitriti
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Misurazione media della pressione arteriosa polmonare durante l'esercizio submassimale rispetto al placebo e al nitrito orale a 10 settimane.
Baseline e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane

Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere a piedi in 6 minuti su una superficie dura e piana. Al soggetto è consentito il ritmo autonomo e il riposo secondo necessità.

Il numero di soggetti con test del cammino di 6 minuti disponibili non corrisponde al numero totale di soggetti nello studio a causa di: un soggetto che si è fratturato un piede e diversi soggetti che hanno mancato i punti temporali della visita a causa di problemi di salute con conseguente mancata esecuzione del test del cammino di 6 minuti.
Baseline a 10 settimane
Variazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Pressione di incuneamento dei capillari polmonari
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misurazioni emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla pressione di incuneamento capillare polmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Cambiamento nella gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10

Determinato dai livelli plasmatici del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP).

Il numero di soggetti con valori NT-proBNP disponibili non corrisponde al numero totale nello studio poiché diversi soggetti hanno mancato i tempi di visita a causa di problemi di salute che hanno comportato il mancato ottenimento di NT-proBNP.
Riferimento alla settimana 10
Modificazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Gradiente transpolmonare
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sul gradiente transpolmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Cambiamenti nell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla resistenza vascolare polmonare è migliorata nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Modificazione dell'emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) - Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Le misure emodinamiche del cateterismo del cuore destro verranno aggregate per determinare se l'emodinamica complessiva sulla gittata cardiaca migliora nel corso del trattamento.
Durante la settimana 10, follow-up a riposo e sotto sforzo
Numero di partecipanti con diversa gravità di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane

Determinato dalle modifiche alla classificazione funzionale della NYHA. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati.

Sebbene la variazione della gravità dell'insufficienza cardiaca sia elencata come punto finale, poiché si tratta di dati ordinali non possiamo fornire un valore p. Presentiamo i dati NYHA allo screening, al crossover e a 10 settimane.
10 settimane
Modifica del tempo di esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tempo dell'esercizio di resistenza sarà misurato dall'inizio della pedalata carica fino all'esaurimento volontario e il carico di lavoro è tornato alla pedalata senza carico.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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