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박출률이 보존된 폐고혈압 및 심부전 환자의 경구 아질산염 (PH-HFpEF)

2024년 6월 6일 업데이트: Michael Risbano, University of Pittsburgh

보존된 박출률(PH-HFpEF)이 있는 폐고혈압 및 심부전 환자에서 경구 아질산염의 임상 2상 조사

이 연구의 주요 목적은 폐고혈압 및 박출률 보존 심부전(PH-HFpEF) 환자의 운동 내성과 관련하여 경구 무기 아질산염 대 위약의 임상적 효능 및 치료 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 PH-HFpEF 대상자의 운동 능력 및 혈역학 측정에 대한 경구 아질산염의 단일 센터, 22주 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 시험입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
33

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상

RHC에서 PH-HFpEF 확인 진단:

  • 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg AND
  • 폐모세혈관쐐기압(PWCP) ≥ 15mmHg AND
  • TPG(경폐 기울기) ≥ 12mmHg

제외 기준:

  • 18세 미만
  • SBP > 170 또는 < 110mmHg
  • DBP >95 또는 < 60mmHg
  • 헤모글로빈 A1C > 10
  • 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유;
  • 방출률(EF) < 40%;
  • 백치
  • 말기 악성종양
  • 등록 전 6주 이내의 주요 심혈관 사건 또는 절차
  • 심한 판막 질환
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 만성 정신과 또는 의학적 상태는 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 흡연자
  • 헤모글로빈 <9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
  • 15일 이내에 연구 제품 또는 장치 수령 또는 약물 연구 참여 임상적으로 지시되지 않는 한 RHC 연구 스크리닝 RHC로부터 2주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
제어
의약품: 위약 경구 캡슐
10주 동안 실험용 약물 캡슐 PO(경구) TID(매일 3회)와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 캡슐
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 아질산나트륨
공부하다
의약품: 아질산나트륨
10주 동안 40mg PO(입으로) TID(매일 세 번)
다른 이름들:
  • 공부하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 아질산염을 비교한 최대하 운동 중 평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 기준선 및 10주
10주차에 위약과 경구 아질산염을 비교한 최대 이하 운동 시 평균 폐동맥압 측정.
기준선 및 10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 차이점
기간: 10주 기준

6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 6분 이상 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 피험자는 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

6분 걷기 테스트를 이용할 수 있는 피험자 수는 다음과 같은 이유로 연구의 총 피험자 수와 일치하지 않습니다. 한 피험자는 발이 골절되고 여러 피험자는 건강 문제로 인해 방문 시점을 놓치고 6분 걷기 테스트가 수행되지 않습니다.
10주 기준
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 폐 모세혈관 쐐기압
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 폐 모세혈관 쐐기압에 대한 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
심부전의 중증도 변화
기간: 10주차까지의 기준선

N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 혈장 수준에 의해 결정됩니다.

여러 명의 피험자가 건강 문제로 인해 방문 시점을 놓쳐 NT-proBNP를 얻을 수 없었기 때문에 이용 가능한 NT-proBNP 값이 있는 피험자의 수는 연구의 총 수와 일치하지 않습니다.
10주차까지의 기준선
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 경폐 구배
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈류역학 측정값을 집계하여 경폐 구배(Trans Pulmonary Gradient)의 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심도관술(RHC) 혈역학의 변화 - 폐혈관 저항
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 폐혈관 저항에 대한 전반적인 혈역학이 치료 과정에 걸쳐 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심도관술(RHC) 혈류역학의 변화 - 심장 출력
기간: 10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
우심 카테터 삽입 혈역학적 측정을 종합하여 심장 박출량의 전반적인 혈역학이 치료 과정에서 개선되는지 여부를 결정합니다.
10주차에는 휴식 및 운동 시 후속 조치를 취합니다.
심부전의 심각도가 다른 참가자 수
기간: 10주

NYHA 기능 분류 변경에 따라 결정됩니다. 1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다.

클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.

클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20~100m) 걷기. 쉴 때만 편안합니다.

클래스 IV - 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들입니다.

심부전의 중증도 변화가 종말점으로 나열되어 있지만 이는 순서 데이터이므로 p-값을 제공할 수 없습니다. 우리는 스크리닝, 크로스오버 및 10주 동안 NYHA 데이터를 제시합니다.
10주
지구력 운동 시간의 변화
기간: 10주
지구력 운동 시간은 부하가 걸린 페달링 시작부터 의지적 피로 및 작업 부하가 무부하 페달링으로 복귀할 때까지 측정됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

아질산나트륨에 대한 임상 시험

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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