Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nitrito Oral em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PH-HFpEF)

6 de junho de 2024 atualizado por: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Investigação Clínica Fase II de Nitrito Oral em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PH-HFpEF)

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica do nitrito inorgânico oral versus placebo e a resposta terapêutica em relação à tolerância ao exercício em pacientes com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, de 22 semanas, de nitrito oral na capacidade de exercício e medidas hemodinâmicas em indivíduos com HP-ICFEp.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais

PH-HFpEF diagnóstico confirmado por RHC:

  • Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP) ≥ 25 mmHg E
  • Pressão de oclusão capilar pulmonar (PWCP) ≥ 15 mmHg E
  • Gradiente Transpulmonar (TPG) ≥ 12 mmHg

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos;
  • PAS > 170 ou < 110 mmHg
  • PAD >95 ou <60 mmHg
  • Hemoglobina A1C > 10
  • Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação;
  • Fração de Ejeção (FE) < 40%;
  • Demência
  • Malignidade em estágio terminal
  • Evento ou procedimento cardiovascular importante dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Doença valvular grave
  • Condições psiquiátricas ou médicas crônicas conhecidas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito inadequado para entrar neste estudo;
  • Fumante
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • Recebimento de um produto ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 15 dias; RHC < 2 semanas a partir da triagem do estudo RHC, a menos que clinicamente indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Ao controle
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Cápsula de placebo de tamanho, forma e cor idênticos à cápsula de droga experimental PO (pela boca) TID (três vezes ao dia) por 10 semanas
Outros nomes:
  • ao controle
Experimental: Nitrito de sódio
Estudar
Medicamento: Nitrito de sódio
40 mg PO (por via oral) TID (três vezes ao dia) por 10 semanas
Outros nomes:
  • estudar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) durante exercício submáximo em comparação entre placebo e nitrito
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Medição da pressão média da artéria pulmonar no exercício submáximo em comparação entre placebo e nitrito oral em 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até 10 semanas

O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar durante 6 minutos em uma superfície plana e dura. O sujeito pode controlar seu próprio ritmo e descansar conforme necessário.

O número de indivíduos com testes de caminhada de 6 minutos disponíveis não corresponde ao número total de indivíduos no estudo devido a: um indivíduo fraturou um pé e vários indivíduos perderam os horários da visita devido a problemas de saúde, resultando na não realização do teste de caminhada de 6 minutos.
Linha de base até 10 semanas
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - Pressão de cunha capilar pulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral na pressão capilar pulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Mudança na gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 10

Determinado pelos níveis plasmáticos do peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP).

O número de indivíduos com valores de NT-proBNP disponíveis não corresponde ao número total no estudo, pois vários indivíduos perderam os horários das visitas devido a problemas de saúde, resultando na não obtenção de NT-proBNP.
Linha de base até a semana 10
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - gradiente transpulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral no gradiente transpulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - resistência vascular pulmonar
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral na resistência vascular pulmonar melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Alteração na hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) - débito cardíaco
Prazo: Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
As medidas hemodinâmicas do cateterismo cardíaco direito serão agregadas para determinar se a hemodinâmica geral no débito cardíaco melhora ao longo do tratamento.
Durante a semana 10, acompanhamento em repouso e exercício
Número de participantes com diferentes gravidades de insuficiência cardíaca
Prazo: 10 semanas

Determinado pelas alterações na classificação funcional da NYHA. Classe I – Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal, por ex. falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc.

Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais.

Classe III - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas, por ex. caminhar distâncias curtas (20-100 m). Confortável apenas em repouso.

Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.

Embora a alteração na gravidade da insuficiência cardíaca seja listada como um ponto final, uma vez que se trata de dados ordinais, não podemos fornecer um valor p. Apresentamos os dados da NYHA na triagem, cruzamento e 10 semanas.
10 semanas
Mudança no tempo de exercício de resistência
Prazo: 10 semanas
O tempo de exercício de resistência será medido desde o início da pedalada com carga até a exaustão volitiva e a carga de trabalho retornou à pedalada sem carga.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Nitrito de sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações