Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne azotyny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Badanie kliniczne fazy II dotyczące doustnego podawania azotynów pacjentom z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF)

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności klinicznej doustnych azotynów nieorganicznych w porównaniu z placebo oraz odpowiedzi terapeutycznej w zakresie tolerancji wysiłku u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 22-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie doustnych azotynów na wydolność wysiłkową i pomiary hemodynamiczne u pacjentów z PH-HFpEF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat i więcej

Diagnoza PH-HFpEF potwierdzona przez RHC:

  • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg ORAZ
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PWCP) ≥ 15 mmHg ORAZ
  • Gradient przezpłucny (TPG) ≥ 12 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • SBP > 170 lub < 110 mmHg
  • DBP >95 lub < 60 mmHg
  • Hemoglobina A1C > 10
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią;
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 40%;
  • Demencja
  • Schyłkowa złośliwość
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zabieg w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Znane przewlekłe schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, sprawią, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania;
  • Palący
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia lub udział w badaniu leku w ciągu 15 dni; RHC < 2 tygodnie od badania przesiewowego RHC, chyba że istnieją wskazania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo, która ma identyczny rozmiar, kształt i kolor jak kapsułka leku eksperymentalnego PO (doustnie) TID (trzy razy dziennie) przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Azotan sodu
Badanie
Lek: Azotan sodu
40 mg PO (doustnie) TID (trzy razy dziennie) przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) podczas submaksymalnego wysiłku w porównaniu pomiędzy placebo i azotynami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Pomiar średniego ciśnienia w tętnicy płucnej przy wysiłku submaksymalnym w porównaniu pomiędzy placebo i azotynem doustnym po 10 tygodniach.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 tygodni

Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut po twardej, płaskiej powierzchni. Pacjent może poruszać się samodzielnie i odpoczywać, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Liczba pacjentów z dostępnymi 6-minutowymi testami marszu nie odpowiada całkowitej liczbie pacjentów w badaniu ze względu na: złamanie stopy jednego pacjenta i kilku pacjentów, którzy nie dotarli na wizyty ze względu na problemy zdrowotne, co spowodowało niewykonanie 6-minutowego testu marszu.
Wartość podstawowa do 10 tygodni
Zmiana hemodynamiki cewnikowania prawego serca (RHC) – ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Pomiary hemodynamiczne cewnikowania prawego serca zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy ogólna hemodynamika ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych ulegnie poprawie w trakcie leczenia.
W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Zmiana ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 10

Określane na podstawie poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) w osoczu.

Liczba pacjentów z dostępnymi wartościami NT-proBNP nie odpowiada całkowitej liczbie uczestników badania, ponieważ kilku pacjentów opuściło wizyty z powodu problemów zdrowotnych, w wyniku czego nie uzyskano NT-proBNP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 10
Zmiana hemodynamiki cewnikowania prawego serca (RHC) – gradient przezpłucny
Ramy czasowe: W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Pomiary hemodynamiczne cewnikowania prawego serca zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy ogólna hemodynamika na gradiencie przezpłucnym ulegnie poprawie w trakcie leczenia.
W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Zmiana hemodynamiki cewnikowania prawego serca (RHC) – opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Pomiary hemodynamiczne cewnikowania prawego serca zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy ogólna hemodynamika wpływająca na opór naczyń płucnych ulegnie poprawie w trakcie leczenia.
W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Zmiana hemodynamiki cewnikowania prawego serca (RHC) – pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Pomiary hemodynamiczne cewnikowania prawego serca zostaną zagregowane w celu ustalenia, czy ogólna hemodynamika rzutu serca ulegnie poprawie w trakcie leczenia.
W 10. tygodniu kontrola w spoczynku i podczas ćwiczeń
Liczba uczestników z różnym nasileniem niewydolności serca
Ramy czasowe: 10 tygodni

Określone na podstawie zmian w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA. Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np.: duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III – Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np. spacery na krótkich dystansach (20-100 m). Wygodny tylko w spoczynku.

Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w spoczynku. Przeważnie pacjenci leżąci.

Chociaż jako punkt końcowy wymieniono zmianę w nasileniu niewydolności serca, ponieważ są to dane porządkowe, nie możemy podać wartości p. Przedstawiamy dane NYHA podczas badań przesiewowych, naprzemiennych i po 10 tygodniach.
10 tygodni
Zmiana czasu ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas ćwiczenia wytrzymałościowego będzie mierzony od rozpoczęcia pedałowania z obciążeniem do dobrowolnego wyczerpania i powrotu obciążenia pracą do pedałowania bez obciążenia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami