Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisch onderzoek naar oraal nitriet bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF)

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid van oraal anorganisch nitriet versus placebo en de therapeutische respons met betrekking tot inspanningstolerantie bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (PH-HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, 22 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie van oraal nitriet op inspanningscapaciteit en hemodynamische metingen bij proefpersonen met PH-HFpEF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar en ouder

PH-HFpEF bevestigde diagnose door RHC:

  • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg EN
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) ≥ 15 mmHg EN
  • Transpulmonale gradiënt (TPG) ≥ 12 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • SBD > 170 of < 110 mmHg
  • DBD >95 of <60 mmHg
  • Hemoglobine A1C > 10
  • Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding;
  • Ejectiefractie (EF) < 40%;
  • Dementie
  • Maligniteit in het eindstadium
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstige klepziekte
  • Bekende chronische psychiatrische of medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, zouden de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek;
  • Roker
  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 15 dagen; RHC < 2 weken na onderzoeksscreening RHC tenzij klinisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Controle
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule die dezelfde grootte, vorm en kleur heeft als de experimentele medicijncapsule PO (via de mond) TID (drie keer per dag) gedurende 10 weken
Andere namen:
  • controle
Experimenteel: Natriumnitraat
Studie
Geneesmiddel: Natriumnitraat
40 mg PO (via de mond) TID (driemaal daags) gedurende 10 weken
Andere namen:
  • studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) tijdens submaximale inspanning vergeleken tussen placebo en nitriet
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Gemiddelde meting van de longslagaderdruk bij submaximale inspanning vergeleken tussen placebo en oraal nitriet na 10 weken.
Basislijn en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken

De 6 minuten looptest meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. De proefpersoon mag zijn eigen tempo bepalen en indien nodig rusten.

Het aantal proefpersonen met beschikbare 6-minuten-looptests komt niet overeen met het totale aantal proefpersonen in het onderzoek vanwege: één proefpersoon die een voet breekt en verschillende proefpersonen die de bezoektijdstippen missen vanwege gezondheidsproblemen, waardoor de 6-minuten-looptest niet wordt uitgevoerd.
Basislijn tot 10 weken
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - Pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische druk op de pulmonale capillaire wigdruk in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10

Bepaald aan de hand van plasmaspiegels van N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP).

Het aantal proefpersonen met beschikbare NT-proBNP-waarden komt niet overeen met het totale aantal in het onderzoek, aangezien verschillende proefpersonen de bezoektijdstippen misten vanwege gezondheidsproblemen, waardoor NT-proBNP niet werd verkregen.
Basislijn tot week 10
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische waarde op de transpulmonale gradiënt in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in de hemodynamiek van rechterhartkatheterisatie (RHC) - Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische metingen van katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische pulmonale vasculaire weerstand in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Verandering in rechterhartkatheterisatie (RHC) hemodynamiek - hartminuutvolume
Tijdsspanne: Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
De hemodynamische maatregelen voor katheterisatie van het rechterhart zullen worden samengevoegd om te bepalen of de algehele hemodynamische waarde van het hartminuutvolume in de loop van de behandeling verbetert.
Tijdens week 10 follow-up in rust en bij inspanning
Aantal deelnemers met verschillende ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 10 weken

Bepaald door wijzigingen in de functionele classificatie van NYHA. Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij het lopen, traplopen enz.

Klasse II - Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, bijv. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

Hoewel de verandering in de ernst van hartfalen als eindpunt wordt vermeld, kunnen we, aangezien dit ordinale gegevens zijn, geen p-waarde geven. We presenteren de NYHA-gegevens bij screening, crossover en 10 weken.
10 weken
Verandering in duur van duurtraining
Tijdsspanne: 10 weken
De duur van de duurtraining wordt gemeten vanaf het begin van belast trappen tot aan de vrijwillige uitputting en het moment waarop de werklast is teruggekeerd naar onbelast trappen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen