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Orales Nitrit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Klinische Phase-II-Studie zu oralem Nitrit bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von oralem anorganischem Nitrit im Vergleich zu Placebo und der therapeutischen Reaktion in Bezug auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, 22-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit oralem Nitrit zur Belastungskapazität und hämodynamischen Messungen bei Probanden mit PH-HFpEF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre und älter

PH-HFpEF bestätigte Diagnose durch RHC:

  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg UND
  • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PWCP) ≥ 15 mmHg UND
  • Transpulmonaler Gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • SBD > 170 oder < 110 mmHg
  • DBP > 95 oder < 60 mmHg
  • Hämoglobin A1C > 10
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 %;
  • Demenz
  • Malignität im Endstadium
  • Größeres kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Bekannte chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können, würden den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
  • Raucher
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Erhalt eines Prüfprodukts oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 15 Tagen; RHC < 2 Wochen ab Studienscreening RHC, sofern nicht klinisch indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel, die von identischer Größe, Form und Farbe wie die experimentelle Arzneimittelkapsel PO (durch den Mund) TID (dreimal täglich) für 10 Wochen ist
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Natriumnitrit
Studie
Arzneimittel: Natriumnitrit
40 mg PO (durch den Mund) TID (dreimal täglich) für 10 Wochen
Andere Namen:
  • lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) während submaximaler Belastung im Vergleich zwischen Placebo und Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Messung des mittleren Pulmonalarteriendrucks bei submaximaler Belastung im Vergleich zwischen Placebo und oralem Nitrit nach 10 Wochen.
Ausgangswert und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen

Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die eine Person mehr als 6 Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Dem Probanden wird erlaubt, sein Tempo selbst zu bestimmen und sich nach Bedarf auszuruhen.

Die Anzahl der Probanden mit verfügbaren 6-Minuten-Gehtests stimmt nicht mit der Gesamtzahl der Probanden in der Studie überein, da sich ein Proband einen Fußbruch zugezogen hat und mehrere Probanden aus gesundheitlichen Gründen die Besuchszeit verpasst haben, was dazu geführt hat, dass der 6-Minuten-Gehtest nicht durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis 10 Wochen
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des Lungenkapillarkeildrucks im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Änderung des Schweregrads der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10

Bestimmt durch die Plasmaspiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP).

Die Anzahl der Probanden mit verfügbaren NT-proBNP-Werten stimmt nicht mit der Gesamtzahl in der Studie überein, da mehrere Probanden aufgrund gesundheitlicher Probleme den Besuchszeitpunkt verpassten, was dazu führte, dass NT-proBNP nicht ermittelt wurde.
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Transpulmonaler Gradient
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des transpulmonalen Gradienten im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Veränderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – pulmonaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden zusammengefasst, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des pulmonalen Gefäßwiderstands im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Änderung der Hämodynamik der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Die hämodynamischen Messungen der Rechtsherzkatheterisierung werden aggregiert, um festzustellen, ob sich die Gesamthämodynamik des Herzzeitvolumens im Laufe der Behandlung verbessert.
Während der Nachuntersuchung in Woche 10 in Ruhe und bei Belastung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Schweregrad der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Wochen

Bestimmt durch Änderungen der NYHA-Funktionsklassifikation. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw.

Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. kurze Strecken zurücklegen (20-100 m). Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten.

Obwohl die Änderung des Schweregrads der Herzinsuffizienz als Endpunkt aufgeführt ist, können wir keinen p-Wert angeben, da es sich um ordinale Daten handelt. Wir präsentieren die NYHA-Daten beim Screening, Crossover und 10 Wochen.
10 Wochen
Änderung der Ausdauertrainingszeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Dauer des Ausdauertrainings wird vom Beginn des Tretens unter Belastung bis zur willkürlichen Erschöpfung gemessen, und die Arbeitsbelastung ist zum Treten ohne Belastung zurückgekehrt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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