Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

6. juni 2024 oppdatert av: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisk undersøkelse av oral nitritt hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av oral uorganisk nitritt versus placebo og den terapeutiske responsen med hensyn til treningstoleranse hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, 22 ukers dobbeltblind, randomisert placebokontrollert kryssforsøk av oral nitritt på treningskapasitet og hemodynamiske målinger hos personer med PH-HFpEF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år og eldre

PH-HFpEF bekreftet diagnose av RHC:

  • Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletrykk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hemoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amming;
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %;
  • Demens
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 6 uker før påmelding
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Kjente kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien;
  • Røyker
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 15 dager; RHC < 2 uker fra studiescreening RHC med mindre det er klinisk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kontroll
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebokapsel som er av identisk størrelse, form og farge som eksperimentell medikamentkapsel PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Natriumnitritt
Studere
Legemiddel: Natriumnitritt
40 mg PO (gjennom munnen) TID (tre ganger hver dag) i 10 uker
Andre navn:
  • studere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) under submaksimal trening sammenlignet mellom placebo og nitritt
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Gjennomsnittlig måling av lungearterietrykk ved submaksimal trening sammenlignet mellom placebo og oral nitritt etter 10 uker.
Baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 10 uker

6-minutters gangtesten måler avstanden en person er i stand til å gå over 6 minutter på en hard, flat overflate. Faget får lov til å gå i egen fart og hvile etter behov.

Antallet forsøkspersoner med tilgjengelige 6-minutters gangtester samsvarer ikke med det totale antallet forsøkspersoner i studien på grunn av: ett forsøksperson har brudd på foten og flere forsøkspersoner mangler besøkstidspunkter på grunn av helseproblemer som resulterer i at 6-minutters gangtest ikke ble utført.
Baseline til 10 uker
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - lungekapillærkiletrykk
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å bestemme om den generelle hemodynamikken på lungekapillærkiletrykket er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10

Bestemt av N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmanivåer.

Antall forsøkspersoner med tilgjengelige NT-proBNP-verdier samsvarer ikke med det totale antallet i studien, da flere forsøkspersoner gikk glipp av besøkstidspunkter på grunn av helseproblemer som resulterte i at NT-proBNP ikke ble oppnådd.
Grunnlinje til uke 10
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - Transpulmonal gradient
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å bestemme om den generelle hemodynamikken på Trans Pulmonary Gradient er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å avgjøre om den generelle hemodynamikken på pulmonal vaskulær motstand er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Endring i høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk - hjerteutgang
Tidsramme: Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Hemodynamiske mål for kateterisering av høyre hjerte vil bli aggregert for å avgjøre om den generelle hemodynamikken på hjerteutfall er forbedret i løpet av behandlingen.
Under uke 10 oppfølging i hvile og ved trening
Antall deltakere med ulik alvorlighetsgrad av hjertesvikt
Tidsramme: 10 uker

Bestemmes av NYHA funksjonelle klassifiseringsendringer. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m). Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Mens endringen i alvorlighetsgrad av hjertesvikt er oppført som et endepunkt, kan vi ikke gi en p-verdi siden dette er ordinære data. Vi presenterer NYHA-dataene ved screening, crossover og 10 uker.
10 uker
Endring i utholdenhetstreningstid
Tidsramme: 10 uker
Utholdenhetstreningstiden vil bli målt fra starten av belastet pedaling til frivillig utmattelse, og arbeidslaoden har gått tilbake til ubelastet pedaling.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger