Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

6. juni 2024 opdateret af: Michael Risbano, University of Pittsburgh

Fase II klinisk undersøgelse af oral nitrit hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af oral uorganisk nitrit versus placebo og den terapeutiske respons med hensyn til træningstolerance hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, 22-ugers dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret krydsforsøg med oral nitrit på træningskapacitet og hæmodynamiske målinger hos forsøgspersoner med PH-HFpEF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre

PH-HFpEF bekræftet diagnose af RHC:

  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg OG
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PWCP) ≥ 15 mmHg OG
  • Transpulmonal gradient (TPG) ≥ 12 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • SBP > 170 eller < 110 mmHg
  • DBP >95 eller < 60 mmHg
  • Hæmoglobin A1C > 10
  • Positiv uringraviditetstest eller amning;
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40%;
  • Demens
  • Malignitet i slutstadiet
  • Større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 6 uger før tilmelding
  • Alvorlig klapsygdom
  • Kendte kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens bedømmelse, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
  • Ryger
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 15 dage; RHC < 2 uger fra undersøgelsesscreening RHC, medmindre det er klinisk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Styring
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapsel, der er af identisk størrelse, form og farve som eksperimentel lægemiddelkapsel PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Natriumnitrit
Undersøgelse
Medicin: Natriumnitrit
40 mg PO (gennem munden) TID (tre gange hver dag) i 10 uger
Andre navne:
  • undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) under submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og nitrit
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Gennemsnitlig måling af lungearterietryk ved submaksimal træning sammenlignet mellem placebo og oral nitrit efter 10 uger.
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 10 uger

Den 6-minutters gangtest måler den distance, en person er i stand til at gå over 6 minutter på en hård, flad overflade. Forsøgspersonen får lov til selv at tage tempo og hvile efter behov.

Antallet af forsøgspersoner med tilgængelige 6-minutters gangtest stemmer ikke overens med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsen på grund af: et forsøgsperson har brækket en fod og flere forsøgspersoner mangler besøgstidspunkter på grund af helbredsproblemer, hvilket resulterer i, at 6 minutters gangtest ikke blev udført.
Baseline til 10 uger
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den samlede hæmodynamiske på pulmonært kapillærkiletryk er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til uge 10

Bestemt af N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) plasmaniveauer.

Antallet af forsøgspersoner med tilgængelige NT-proBNP-værdier matcher ikke det samlede antal i undersøgelsen, da flere forsøgspersoner gik glip af besøgstidspunkter på grund af helbredsproblemer, hvilket resulterede i, at NT-proBNP ikke blev opnået.
Baseline til uge 10
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - Transpulmonal gradient
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske mål vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske på Trans Pulmonal Gradient er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateterisering hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske på pulmonal vaskulær modstand er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Ændring i højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik - hjerteoutput
Tidsramme: I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Højre hjertekateteriserings hæmodynamiske målinger vil blive aggregeret for at bestemme, om den generelle hæmodynamiske effekt på hjerteoutput er forbedret i løbet af behandlingen.
I uge 10 opfølgning i hvile og ved træning
Antal deltagere med forskellig sværhedsgrad af hjertesvigt
Tidsramme: 10 uger

Bestemt af NYHA funktionelle klassifikationsændringer. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

Mens ændringen i sværhedsgraden af ​​hjertesvigt er angivet som et slutpunkt, kan vi ikke give en p-værdi, da dette er ordinære data. Vi præsenterer NYHA-data ved screening, crossover og 10 uger.
10 uger
Ændring i udholdenhedstræningstid
Tidsramme: 10 uger
Udholdenhedstræningstiden vil blive målt fra starten af ​​belastet pedalløb til frivillig udmattelse, og arbejdsladningen er vendt tilbage til ubelastet pedal.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20010014
  • 5P01HL103455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger