健康な男性ボランティアにおけるSHR4640の単回投与研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男性。
2. 体重 ≥ 50 kg、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
3. 0.24 ～ 0.42 mmol/L の sUA レベルをスクリーニングします。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン、検査パラメータ（甲状腺機能、凝固および血清学的検査、血液学、クレアチニンキナーゼ、生化学、尿検査を含む）、12誘導心電図、および腹部超音波検査を完了した時点で、一般に健康であると判断される。捜査官による。
5. 非常に効果的な避妊方法、つまりコンドームや女性のパートナーに適した避妊法を使用することに同意します。 異性間性交中に横隔膜（二重バリア）、経口避妊薬または子宮内避妊具を使用している、または異性間で活動的ではない、または研究期間中および治験薬投与後30日間性的禁欲を実践しており、当日から精子提供を控えることに同意する必要があります - 2、治験薬投与後少なくとも30日まで。
6. スクリーニング時および臨床現場への入院時に薬物スクリーニング（アルコールを含む）が陰性であること。
7. 研究手順とそれに伴うリスクを理解でき、研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

1. -SHR4640またはその類似体に対する過敏症の病歴。
2. 正常の上限を超える sCr をスクリーニングします。
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼのスクリーニング > 1.5 × 正常上限。
4. HIV陽性の結果。
5. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性結果。
6. 腎臓結石の病歴または存在。
7. 治験責任医師の意見では、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験製品を投与する際にリスクを引き起こす可能性がある急性または慢性疾患。
8. 初日から3か月以内に大手術を受けた。
9. 過去 1 か月以内に血液または血漿を寄付した、または 1 日目から 3 か月以内に 400 mL を超える献血を行った。
10. 静脈アクセスが悪く、献血ができません。
11. 1日目から30日以内のタバコ製品の使用。
12. カフェインの大量摂取者（カフェイン入り飲料を1日あたり5杯以上）。
13. 過去 1 年間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴。
14. 週に 14 杯以上のアルコールを摂取する (例、1 杯 = ワイン 5 オンス [150 mL]、ビール 12 オンス、またはハードリカー 1.5 オンス)。
15. 1日目から5日以内にグレープフルーツおよび/またはケシの実を摂取してください。
16. -2 日目から 4 日目までは、激しい運動、タバコ製品、アルコール、グレープフルーツ、および/またはケシの実を控えることはできません。
17. 治験責任医師と治験依頼者が非臨床関連として同意した場合を除き、以下のいずれかの使用：

1) 1 日目から 2 週間以内の処方薬。 2) 1 日目から 1 週間以内の市販薬。 3) 吸収、分布を妨げる可能性のある市販薬、栄養補助食品、または処方薬の使用。 1日目から1か月以内のSHR4640（プロトンポンプ阻害剤、フルコナゾール、インドメタシン、ラニチジン、フルルビプロフェン、プロベネシド、アプレピタントなど）の代謝または排泄。

18. 30日以内に治験薬の最後の投与（または医療機器による治療）を受けた、または1日目の治験薬の5T1/2（いずれか長い方）以内に治験薬の最後の投与を受けた、または現在治験薬の別の研究に参加している（または医療機器）。

19. 治験責任医師の意見では、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を順守するか研究を完了する能力を妨げる可能性があると判断する、その他の医学的または心理的状態。