中等度腎不全患者および健常者におけるSHR4640の薬物動態学および安全性研究

包含基準:

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中等度の腎障害のある被験者：

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. 18歳以上65歳以下（両端を含む）。
3. BMI は 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
4. eGFR は 30 ～ 59 mL/min/1.73 である必要があります。 m2 (両端を含む)。
5. 腎機能の状態は安定しており、スクリーニング期間中（少なくとも 3 日の間隔、ただし 14 日以内）の 2 回の eGFR 検査の結果が ±25% 以内である必要があります。
6. 基礎疾患のある被験者が薬物治療を必要とする場合、研究中は用量を安定に保つ必要があります。

健康な被験者:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. 18歳以上65歳以下（両端を含む）。
3. BMI は 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
4. eGFR は 90 以上、130 mL/min/1.73 未満である必要があります。 平方メートル。
5. 腎機能の状態は安定しており、スクリーニング期間中（少なくとも 3 日の間隔、ただし 14 日以内）の 2 回の eGFR 検査の結果が ±25% 以内である必要があります。

除外基準:

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すべての科目:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. SHR4640投与後1週間までは避妊を行わないでください。
3. スクリーニング前の 1 か月以内に 1 日あたりの平均アルコール摂取量が女性で 14g 以上、男性で 28g 以上であるか、ベースラインアルコールスクリーニングで陽性である。
4. 喫煙者（スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 10 本以上の喫煙）。
5. 薬物乱用および薬物乱用の履歴のある被験者。
6. 研究者らは、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断した。
7. SHR4640投与の2週間前 sUAレベル≧480μmol/L。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2xULN、アルカリホスファターゼ(ALP)>2.5xULN。
9. B型肝炎表面抗原陽性結果。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス抗体、または梅毒抗体の陽性結果。
11. 白血球<3.0×109/L、および/またはヘモグロビン<80g/L、および/または血小板<80×109/L;
12. 12 誘導心電図 (ECG) では異常があり、臨床的に重大なことが示されました。
13. -SHR4640またはその類似体に対する過敏症の病歴。
14. B-超音波のスクリーニング期間中に尿路系に結晶または結石の病歴または疑いがある。
15. 過去またはスクリーニング期間中に急性腎障害と診断された歴。
16. -スクリーニング前1年以内に、研究者によって重篤と判断された心血管疾患、精神神経疾患、呼吸器疾患、消化管疾患、内分泌疾患およびその他の全身疾患。
17. スクリーニングから1年以内にグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）、または心筋梗塞、不安定狭心症、経皮経管的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、または一過性虚血発作を患っている。入院につながるその他の心血管系および脳血管系のイベント。
18. -スクリーニング前1年以内の活動性消化性潰瘍の病歴、活動性胃腸出血、胃腸穿孔の既往歴、炎症性腸疾患の病歴、またはスクリーニング時の活動性消化性潰瘍。
19. 悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。
20. SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHg。
21. -スクリーニング前3か月以内に大手術を受けたか、手術から回復していない、または研究中に大手術を計画している。
22. -スクリーニングから3か月または5T1/2（いずれか長い方）以内に治験薬（または医療機器による治療）の最後の投与を受けた、または現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加している。
23. スクリーニング前1か月以内に献血。または、外傷または大規模な外科手術を受けた患者で、スクリーニング前の3か月間に献血または400 mL以上の失血をした患者。
24. 採血に適さない静脈があります。
25. 治験責任医師と治験依頼者が非臨床関連として同意した場合を除き、以下のいずれかの使用：

1) SHR4640の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある市販薬、栄養補助食品、または処方薬の使用（プロトンポンプ阻害剤、フルコナゾール、インドメタシン、ラニチジン、フルルビプロフェン、プロベネシド、アプレピタントなど）。 ）スクリーニング後 2 週間以内。 2) 1日目から6週間以内の尿酸降下薬の投与量が不安定。 3) 1日目から2週間以内の利尿薬。 4) 1 日目から 2 週間以内に、1 日あたり 100 mg を超えるアスピリン、または不安定な用量のアスピリン。 5) 1日目から2週間以内の降圧薬、脂質低下薬、血糖降下薬の投与量が不安定。 6) 1日目前の3か月以内に他の生ワクチンもしくは弱毒化生ワクチンを接種したことがある、またはこれらに曝露されたことがある、または治験期間中に生ワクチンもしくは弱毒化生ワクチンを接種する予定のある者。

26. SHR4640投与前の48時間以内にグレープフルーツおよび/またはケシの実を摂取する。

中等度の腎障害のある被験者：

27. 腎臓移植の病歴。 28. 研究中は腎透析が必要です。 29. 尿失禁または無尿（例：< 100 mL/日）。 30. 1日目の2週間以内に、腎不全およびその他の付随疾患の治療薬以外の処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を服用している。

健康な被験者:

31. 慢性腎臓病の病歴または腎臓移植の病歴、または腎障害の存在または可能性を示すスクリーニング時の身体検査および臨床検査。

32.治験薬を服用する前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を服用している。