건강한 남성 지원자에 대한 SHR4640의 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성.
2. 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2(포함)
3. 0.24 내지 0.42mmol/L(포함)의 sUA 수준 스크리닝.
4. 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 검사실 매개변수(갑상선 기능, 응고 및 혈청학적 검사, 혈액학, 크레아티닌 키나제, 생화학 및 요검사 포함), 12-리드 ECG 및 복부 초음파 검사를 완료하면 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다. 수사관에 의해.
5. 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 및 여성 파트너를 위한 적절한 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 이성간 성교 중 다이어프램(이중 장벽), 경구 피임제 또는 자궁 내 피임 장치 또는 비이성애적 활동이거나 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 30일 동안 성적 금욕을 실행하고 다음 날부터 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 2 연구 약물 투여 후 적어도 30일까지.
6. 스크리닝 및 임상 현장 입원 시 음성 약물 스크리닝(알코올 포함).
7. 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있으며 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. SHR4640 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력.
2. 정상 상한을 초과하는 sCr 스크리닝.
3. 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 감마 글루타밀 전이효소 > 1.5 × 정상 상한선 스크리닝.
4. HIV 양성 결과.
5. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 결과.
6. 신장 결석의 병력 또는 존재.
7. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 제품을 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 만성 질병.
8. 1일차로부터 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
9. 지난 한 달 동안 또는 1일차로부터 3개월 이내에 400mL 이상 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
10. 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없습니다.
11. 1일차로부터 30일 이내에 담배 제품 사용.
12. 과도한 카페인 음주자(하루에 5잔 이상의 카페인 음료).
13. 지난 1년간 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
14. 일주일에 14잔 이상의 술을 마십니다(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz 또는 독주 1.5oz).
15. 1일 후 5일 이내에 자몽 및/또는 양귀비 씨를 섭취합니다.
16. -2일부터 4일까지 과격한 운동, 담배 제품, 알코올, 자몽 및/또는 양귀비 씨를 삼가할 수 없습니다.
17. 연구자와 후원자가 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 다음 중 하나의 사용:

1) 1일 2주 이내 처방약 2) 1일 1주일 이내 일반의약품 3) 흡수, 분포, 흡수를 방해할 수 있는 일반의약품, 건강기능식품 또는 처방약의 사용 1일 1개월 이내에 SHR4640(양성자 펌프 억제제, 플루코나졸, 인도메타신, 라니티딘, 플루르비프로펜, 프로베네시드, 아프레피탄트 등)의 대사 또는 배설.

18. 30일 이내에 연구 약물의 마지막 용량(또는 의료 기기로 치료) 또는 1일의 연구 약물의 5 T1/2(둘 중 더 긴 것)를 받았거나 현재 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있음( 또는 의료 기기).

19. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.