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健康なヒトにおける、低酸素状態および正常酸素状態でのトランスレスベラトロール 500mg の補給。

2017年3月28日 更新者：Tim Eschle、Northumbria University

健康な若いヒトにおける低酸素症および正常酸素症中の認知機能および脳血流の側面に対する急性トランスレスベラトロール補給の影響。

目的: 非フラボノイドポリフェノールであるレスベラトロールは、経口補給後に一貫して脳血流 (CBF) を調節することがわかっています。 ただし、これは、若い健康な集団の認知能力に対するその後の予測される利益にはつながりませんでした. しかし、人口の高齢化など、CBF と認知機能の低下に苦しむ人々は、レスベラトロール投与からより多くの恩恵を受ける可能性があると主張されています.

仮説: 現在の調査は、レスベラトロールが酸素供給の減少によって引き起こされる赤字を軽減できるかどうかを評価するために、若い健康な人口の老化の実験モデルとして軽度の低酸素症を採用することを目的としていました. レスベラトロールがCBFをモジュール化し、低酸素モデルによって引き起こされる関連するパフォーマンスの低下を克服するために、より効率的な酸素供給を提供するという仮説が立てられました.

設計: この反復測定、二重盲検、プラセボ対照、バランスのとれた設計では、低酸素状態 (海抜約 2000 m に相当) および酸素正常状態 (海抜 2000 m に相当) におけるレスベラ トロールの認知および CBF 効果を評価しました。

方法: 24 人の参加者は、認知タスク バッテリーのベースライン測定を完了する前に 12 時間、完全に断食 (水を除く) して到着し、その日の治療を受けました。 45 分間の吸収期間の後、参加者は認知テスト バッテリーを 3 回完全に繰り返し、必要に応じて酸素レベルを変更しました。 CBF の変化は、テスト セッション全体を通して近赤外分光法によって測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えた参加者。
  • 除外基準のいずれにも該当しない方。
  • ホルモン避妊薬（例：ピル、コイル、インプラントなど）を服用した人は、現在の研究への参加が許可されました。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 同意時の年齢が18歳未満または35歳以上の方
  • 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲外の人。
  • 血圧が140/90 HH/mg以上の人
  • 過去6ヶ月以内に標高2000m以上の場所に（3ヶ月以上）住んでいた人。
  • 神経疾患、血管疾患、精神疾患の既往歴のある方（うつ病や不安神経症を除く）。
  • 現在、うつ病および/または不安症と診断されている人。
  • 学習障害、失読症または色覚異常のある参加者。
  • 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害のある参加者。
  • -薬を必要とする片頭痛が頻繁にある参加者（月に1回以上）。
  • 血液に障害のある参加者。
  • 心疾患のある参加者。
  • -定期的な投薬を必要とする呼吸器疾患のある参加者（注：時々/必要に応じて薬を服用する喘息患者は、この研究の対象となります）。
  • 糖尿病の参加者。
  • -食物不耐症/過敏症のある参加者。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中の女性。
  • -現在処方薬を服用している参加者。
  • -過去1か月以内に栄養補助食品を習慣的に使用した参加者（連続3日以上または合計4日以上と定義）.
  • -腎臓または肝臓の疾患、または胃腸管の他の重度の疾患（例、鉄の蓄積、鉄の利用障害、高カルシウム血症、高カルシウム尿症）の病歴を持つ参加者は、調査中の製品の代謝/吸収/分泌を妨げる可能性があります。
  • -研究要件の充足を妨げる健康状態のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レスベラトロール低酸素症
16％の大気酸素レベルでテストされた500mgのトランスレスベラトロール。海抜2134mに相当します。
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
プラセボコンパレーター：プラセボ低酸素症
16% の大気酸素レベルでテストされた医薬品グレードのヒュームドシリカ。海抜2134mに相当します。
薬：プラセボ
実験的：レスベラトロール ノーモキシア
20.9％の大気酸素レベルでテストされた500mgのトランスレスベラトロール。海面に相当します。
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
プラセボコンパレーター：プラセボ ノルモイサ
20.9% の大気酸素レベルでテストされた医薬品グレードのヒュームドシリカ。海面に相当します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流
時間枠：2時間

安静時および課題遂行中の（前頭前皮質の）脳血行動態応答（すべての濃度変化（μmol/L））。

これには 3 つの出力があります (酸素化、脱酸素化、総ヘモグロビン、安静時および課題遂行中の神経組織における酸素化と脱酸素化の変化を詳述します)。
2時間
認知能力
時間枠：1時間
参加者は、15 分間の認知バッテリーの一部として、認知領域のパフォーマンス (エピソード記憶、注意の速度、および注意の正確さ) を測定するための多くのタスクを完了しました。 結果は、各タスクへの応答の正確さ (% 正解)、各タスクへの応答時間 (ミリ秒 (ms))、および各タスクを完了する際のエラー応答の数で測定されました。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22AX1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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